醫療設備報廢年限規定

1. 醫療器械 留樣保存期限為產品有效期後一年,什麼標准里有相關規定

根據《無菌醫療器械生產管理規范》的規定，結合自己公司產品的特點，制定留樣觀察制度，確定保存期限，對產品質量進行穩定性考查。同時可作為延長保質期限的依據

2. 醫院醫療專用設備使用年限一般是多少。一個胃鏡是否能使用18年

只要廠家定時維修，功能正常就可以繼續使用。另外，醫院的器械科會定時校對准確性的。一個儀器的使用年限與使用頻率有很大關系，使用頻繁，根本達不到設計的使用壽命就報廢了。18年前的胃鏡管徑很粗的，現在的胃鏡管徑比較細，病人的痛苦較小。

3. 法律法規對醫療器械使用年限有規定嗎

有。

根據中華人民共和國國務院令第650號 《醫療器械監督管理條例》（違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。）

第三章醫療器械生產

第三十二條

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

1、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

2、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

3、生產企業的名稱；

4、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

5、相關許可證明文件編號等。

6、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

第三十三條

運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條

醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

第三十五條

醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。

第三十六條

醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量。

對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

(3)醫療設備報廢年限規定擴展閱讀：

關於醫療器械生產年限（《醫療器械監督管理條例》）

第二十二條

從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品葯品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。

對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條

醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

參考資料來源：中華人民共和國中央政府官網——醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）

4. 醫療機械（如醫用X線機，檢驗儀器，B超，彩超等）有使用年限嗎國家有相關的法律法規嗎

醫療機械（如醫用X線機，檢驗儀器，B超，彩超等）是有使用年限的，醫院的醫療設備使用年限根據不同的設備有不同的規定。

一、報廢年限管理規定：

第一條
為了加強國有資產管理，避免國有資產流失，發揮設備的最大效能，凡達到國家固定資產管理規定標準的設備、設施、器械，均應按照國家規定進行管理。

第二條
按照設備功能或性質，劃分設備使用年限，未達到報廢年限的設備原則上不能報廢。由於目前無國家統一使用年限規定，根據我院實際特製定X光機使用年限6年

二、報廢審批程序：

1、報廢申請：對於不能繼續使用的醫療設備固定資產，須上報上級管理部門處理。

2、報廢設備鑒定：由設備處、醫修組、使用部門負責人、財務處、監審處組成鑒定小組，本著嚴謹、科學態度，對需報廢的固定資產給出實事求是的技術鑒定意見。

3、報廢申請審批：《醫療設備報廢審批表》經設備處負責人審核，分管院長批准，方可按程序辦理報廢申報手續。

4、經各級審批後的報廢申請由設備處匯總，提交醫療器械管理委員會討論，然後提交院長辦公會研究決定。

5、經院長辦公會研究決定的報廢清單上報市國有資產管理局審批備案。

6、報廢物資處理：經批准報廢的醫療設備固定資產，報廢物資處理需與財務處、監審處進行現場監督，並在《固定資產報廢申請單》簽名確認。如可提供維修利用的，由醫修組在《固定資產報廢審批表》上註明，如無利用價值的，則按程序進行殘值處理並上繳財務處。

7、固定資產賬目變更：設備處將已完成的《固定資產報廢審批表》進行歸檔，並憑此單與財務處進行醫療器械固定資產賬目變更。

8、對未達到報廢年限但已經不符合現有使用管理要求的醫療設備，如國家明文規定的影響醫療安全、存在設計缺陷或達不到醫療效果的醫療設備，除能與廠家索賠或廠家召回外，一律實行強制報廢。

5. 醫療器械的有效期是怎樣規定的

醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1、開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省葯監局備案。

2、開辦第二醫學教育|網編輯整理、三類醫療器械生產或經營企業，省葯監局審批發證，工商注冊。

3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產。

4、首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口注冊證書後，方可申辦進口手續。

(5)醫療設備報廢年限規定擴展閱讀：

注意事項：

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規范的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定，無相關標准規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

6. 醫療器械產品有效期是從什麼時候開始算起

從器械注冊開始。

《醫療器械監督管理條例》對其有相應的規定：

第十五條專醫療器械注冊屬證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為准予延續。

(6)醫療設備報廢年限規定擴展閱讀：

《醫療器械監督管理條例》相關法條：

第二十三條醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。

第二十四條 醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

7. 專用醫療設備使用年限

一般說名書上都寫著吧
專業的醫療設備比如什麼心電監護儀之類的，好像壽命在5-10年左右

8. 大型醫療器械使用年限

您好，關於您的問題是沒有具體規定，需要結合具體產品來分析的

醫療器械使用版期限：
1．暫時：器械預期的權連續使用時間在24小時以內；
2．短期：器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內；
3．長期：器械預期的連續使用時間超過30日；（只專注於醫療器械領域）
4．連續使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發生作用的時間。