滅菌質量記錄保留期限至少為

A. 無菌物品的存放要求有哪些

無菌物品的存放要求：

1、無菌物品不可暴露在空氣中，要放置在乾燥清潔的屋子內，且必須存放於無菌包或無菌容器內，放置無菌物品的容器要定期消毒。

2、無菌包應註明無菌名稱，消毒滅菌日期，並按日期先後順序排放，以便取用。

3、各類無菌物品應有規定的存放地點，每天檢查。無菌包在未被污染的情況下，可保存7天，過期應重新滅菌。

4、無菌物品一經使用、過期或潮濕應重新進行滅菌處理。

5、無菌物品與非無菌物品應分別放置，從無菌容器中取出的物品，雖未使用，也不可放回無菌容器內。

(1)滅菌質量記錄保留期限至少為擴展閱讀：

無菌技術的操作原則

1、環境清潔

進行無菌技術操作前半小時，須停止清掃地面等工作，避免不必要的人群流動，以降低室內空氣中的塵埃。治療室每日用紫外線照射20~30分鍾，消毒一次。

2、服裝要求

帽子應遮蓋住全部頭發，口罩須遮住口鼻，並修剪指甲，洗手。必要時穿好無菌衣，帶好無菌手套。

3、取無菌物

操作者身距無菌區20cm，取無菌物品時須用無菌持物鉗（鑷），不可觸及無菌物品或跨越無菌區域，手臂應保持在腰部以上。未經消毒的物品不可觸及無菌物或跨越無菌區。

4、無菌操作

器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，應更換或重新滅菌。一套無菌物品，只能供一個病員使用，以免發生交叉感染。

B. TS16949質量記錄保存多少年為好

1 生產記錄和質量記錄 2年
2 審核記錄（內審、二審、外審） 3年
3 技術文件 產品停產後1年
4 培訓記錄（建立個人檔案） 長期
5 涉及安全類記錄 15年
6 其他的自己定義

C. HMG系列滅菌機滅菌記錄可以更改嗎

WS 里的第三部分，第5.3條規定：滅菌檢測記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監測資料和記錄的保存期應》6個月，滅菌質量監測和記錄的保留期應》3年。

D. 高壓蒸汽滅菌後的無菌物品,其有效保存期為多少天或小時

高壓蒸汽滅菌後的無菌物品，註明滅菌日期和物品保存時限，一般可保留內1～2周。

高壓蒸汽滅菌容，是最可靠、應用最普遍的物理滅菌法。其滅菌條件要求為蒸汽壓力205.8kPa，溫度達132℃以上並維持10分鍾，可殺死包括具有頑強抵抗力的芽孢、孢子在內的一切微生物。因此，高壓蒸汽滅菌後的無菌物品，註明滅菌日期和物品保存時限，一般可保留1～2周。

(4)滅菌質量記錄保留期限至少為擴展閱讀

使用高壓蒸汽進行滅菌的注意事項：

1、包裹不應過大、過緊，一般應小於30cm×30cm×50cm；

2、完全排除鍋內空氣，使鍋內全部是水蒸氣，滅菌才能徹底；

3、壓力、溫度和時間達到要求時，指示帶上和化學指示劑即應出現已滅菌的色澤或狀態；

4、易燃，易爆物品，如碘仿，苯類等，禁用高壓蒸汽滅菌。

5、高壓滅菌後不變質的物品，如無菌水、栽培介質、接種用具，可以延長滅菌時間或提高壓力。而培養基要嚴格遵守保壓時間，既要保壓徹底，又要防止培養基中的成分變質或效力降低，不能隨意延長時間。

E. 臨床實驗室的質量管理記錄保存期限至少為

正確答案:B
解析：質量管理記錄反映臨床實驗室執行、落實質量保證要素以及持續改進內的情況，質量管理記錄容，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑以及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質量評價、檢驗結果、報告發放等內容
。質量管理記錄保存期限至少為2年
。

F. 消毒供應中心無菌包有效期是多久

紙袋有效期為1個月，棉包裝無菌產品有效期為7至14天，醫用皺紋紙和無紡布包裝有效期為3個月，紙塑包裝和硬質容器有效6個月。無菌包裝材料一般有金屬罐、玻璃瓶、塑料容器、復合罐、紙基復合材料、多層復合軟包裝等幾種。

(6)滅菌質量記錄保留期限至少為擴展閱讀：

無菌物品管理：

1、加強對注射器、針頭等物品洗滌質量的監控，按常規含糖耐量測定和熱源測定及細菌監測，每月一次。澄明度、PH值每周測定二次。

2、各種消毒標記明確、完整、必須有名稱、有效日期、責任人、核對者。標記不清、記錄不全，均不得發放。每包應粘貼膠帶和132℃壓力蒸氣滅菌指示管，測定滅菌效果，未達到要求者，重新滅菌。

3、加強對消毒工作的管理，消毒員應嚴格執行高壓滅菌操作程序，保證消毒效果，及時檢查並記錄滅菌的溫度、壓力、時間、指示劑顯示結果，並按規定保留7天，每晨每台預真空壓力鍋滅菌前進行一次13-0試驗。供應室應有質量監測員，隨時督促檢查。

4、保證高壓鍋滅菌結果，每季度一次用嗜熱嗜酸脂肪桿菌作為指示菌，以測定熱力滅菌的效果。

5、經高壓滅菌後，無菌物品在傳遞過程中應保持清潔、乾燥、無污染，消毒室車子（分為滅菌物品車、清潔物品車）每天用消毒液擦拭，並有標志。

無菌室管理：

1、無菌室通風乾燥，應向外排風。

2、室內、櫃內清潔、無雜物、無積塵，清潔工具（拖把、抹布等）專用，有標志，應每月用消毒液濕擦抹二次。

3、專職人員相對固定，入室前要洗手、戴口罩、換鞋，嚴格無菌操作規程，其他人員不得入內。

4、接收無菌物品時應檢查標記是否完整，包布是否清潔乾燥，針筒盒的孔有無關閉，監測每包3M膠帶是否達到滅菌效果。物品應按順序放置。每月檢查，不得有過期物品。有效期通常為7天，霉季為5天，過期或有污染可疑者應重新消毒滅菌。

5、無菌室消毒合格，空氣培養細菌菌數低於4cfu/(φ90mm平皿。5min)。

6、無菌室及各包裝間紫外線燈管每天用95%酒精擦拭燈管，並記錄照射時間，每60天（2個月）用紫外線強度卡自測強度一次，低於70μw/cm2時報告醫院感染科，得測後確實低於70μw/cm2時，更換燈管。

一次性用品：

1、由供應室統一向設備庫房領取一定數量的一次性醫療用品，在進貨的同時，認真檢查產品的三證是否齊全，同時，檢查批號、生產日期、生產廠家、消毒日期、外包裝消毒標記等各項指標，均合格後方可領用。

2、對每一批號的一次性輸液用品均應抽樣檢查熱源反應、細菌培養，各項指標合格後，方可發放給各臨床科室。供病人使用。

3、隨時徵求各使用科室的意見，如發現有輸液器漏水、漏氣等現象，及時與設備科聯系，或作退貨處理。

4、各種輸液用品由供應室統一以一對一調換的方式給各臨床科室，及時回收用過的一次性用品。

5、回收後的一次性用品統一浸泡在1：100的施康等消毒液中，半小時後撈出瀝干，固定放置，並毀形。

6、每月由衛生廳（局）指定的回收單位統一回收一次性用品。

參考資料：網路-消毒供應中心

參考資料：網路-無菌包裝

G. 如何制定醫療器械質量管理體系的質量方針和質量目標

不知道你說的和醫療器械質量管理規范有何不同，關於醫療器械質量管理規范我可以給你如下資料看一下啊，如果不能幫助您我建議您咨詢專業的公司吧。

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注於醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構

醫療器械生產質量管理規范（試行）

第一章總則

第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械監督管理條例》和相關法規規定，制定本規范。

第二條本規范是醫療器械生產質量管理體系的基本准則，適用於醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。

第三條醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照本規范的要求，建立質量管理體系，並保持有效運行。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。

第二章管理職責

第四條生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第五條生產企業負責人應當具有並履行以下職責：
（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
（二）組織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
（四）組織實施管理評審並保持記錄；
（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹執行。

第六條生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。

第三章資源管理

第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第八條從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。

第九條生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產設備、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。

第四章文件和記錄

第十條生產企業應當建立質量管理體系並形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規范要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。

第十一條生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。

第十二條生產企業應當建立文件控製程序並形成文件，規定以下的文件控制要求：
（一）文件發布前應當經過評審和批准，以確保文件的適宜性和充分性，並滿足本規范的要求；
（二）文件更新或修改時，應當按照規定對文件進行評審和批准，並能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；
（三）生產企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來文件得到識別與控制；
（四）生產企業應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。

第十三條生產企業應當保存作廢的技術文檔，並確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。

第十四條生產企業應當建立記錄管理程序並形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：
（一）記錄清晰、完整、易於識別和檢索，並防止破損和丟失；
（二）生產企業保存記錄的期限至少相當於生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從生產企業放行產品的日期起不少於2年，或符合相關法規要求，並可追溯。

第五章設計和開發

第十五條生產企業應當建立設計控製程序並形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

第十六條生產企業在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和介面，明確職責和分工。

第十七條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審並得到批准，保持相關記錄。

第十八條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產和服務的依據、產品特性和接收准則。設計和開發輸出應當得到批准，保持相關記錄。

第十九條生產企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。

第二十條生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第二十一條生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第二十二條生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。
確認可採用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第二十三條生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。
當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。

第二十四條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成文件，保持相關記錄。

第六章采購

第二十五條生產企業應當建立采購控製程序並形成文件，以確保采購的產品符合規定的采購要求。
當采購產品有法律、行政法規和國家強制性標准要求時，采購產品的要求不得低於法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。

第二十六條生產企業應當根據采購的產品對隨後的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。當產品委託生產時，委託方和受託方應當滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
生產企業應當對供方滿足其采購要求的能力進行評價，並制定對供方進行選擇、評價和重新評價的准則。
生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。

第二十七條采購信息應當清楚地表述采購產品的要求，包括采購產品類別、驗收准則、規格型號、規范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。
生產企業應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。

第二十八條生產企業應當對采購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的采購要求，並保持記錄。

第七章生產管理

第二十九條生產企業應當策劃並在受控條件下實施所有生產過程。

第三十條生產企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，並明確關鍵工序和特殊過程。

第三十一條生產企業應當使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置，並確保其得到控制。

第三十二條在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當將對產品進行清潔的要求形成文件並加以實施。對無菌醫療器械應當進行污染的控制，並對滅菌過程進行控制。

第三十三條如果生產過程的結果不能或不易被後續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業應當鑒定過程確認人員的資格。
如生產和服務提供過程中採用的計算機軟體對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟體的初次應用以及軟體的任何更改應用前予以確認並保持記錄。

第三十四條生產企業應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，並標明生產數量和入庫數量。

第三十五條生產企業應當建立產品標識的控製程序並形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第三十六條生產企業應當標識產品的檢驗和試驗狀態，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。

第三十七條無菌醫療器械生產企業應當建立滅菌過程確認程序並形成文件。滅菌過程應當按照相關標准要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保持滅菌過程確認記錄。

第三十八條生產企業應當建立可追溯性的程序並形成文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。
生產植入性醫療器械，在規定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有零件、部件和工作環境條件的記錄。同時生產企業應當要求代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。

第三十九條產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標准要求。

第四十條生產企業應當建立產品防護程序並形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用於產品的組成部分。
對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫療器械和材料應當按照規定條件貯存，並保存相關記錄。

第八章監視和測量

第四十一條生產企業應當建立監視和測量控製程序並形成文件，確定所需要的監視和測量活動，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進行控制。確保監視和測量活動符合下列規定的要求：
（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，並保存記錄；
（二）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失准；
（三）當發現監視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監控和測量結果的有效性進行評價和記錄。並且應當對裝置和受影響的產品採取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；
（四）對用於監視和測量的計算機軟體，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。

第四十二條生產企業在產品實現過程的適當階段，應當對產品進行監視和測量，驗證產品符合規定要求。

第四十三條生產企業完成產品實現所規定的全部過程後，才能對產品進行放行。生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批准作出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，並記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。

第四十四條生產企業應當建立反饋程序並形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，並確定獲得和利用這種信息的方法。

第四十五條生產企業應當建立質量管理體系內部審核程序並形成文件，規定審核的准則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規范的要求並有效實施。

第九章銷售和服務

第四十六條生產企業應當對與產品有關要求進行評審並保持記錄，對確定的產品要求作出規定並形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保生產企業有能力滿足這些要求。若產品要求發生變更，應當重新評審並保持評審記錄，修改相關文件並通知相關人員。

第四十七條如本條款適用，生產企業應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收准則並形成文件。
當醫療器械安裝活動由生產企業或其授權代理以外的人員完成時，生產企業應當提供安裝和驗證要求的文件，並對安裝和驗證活動採取適當的控制措施。
生產企業應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。

第四十八條生產企業在有服務要求的情況下，應當規定服務活動及其驗證的要求，並保持所實施服務活動的記錄。

第四十九條生產企業選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規要求。

第五十條生產企業應當建立並保持銷售記錄，根據銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。

第十章不合格品控制

第五十一條生產企業應當建立不合格品控製程序並形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與許可權。

第五十二條生產企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品採取相應的處置方法。

第五十三條在產品交付或開始使用後，發現產品不合格時，生產企業應當採取相應的措施。

第五十四條若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業指導書及不合格品返工後的重新檢驗和重新評價等內容，並應當經過批准。在批准返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。

第十一章顧客投訴和不良事件監測

第五十五條生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，並保持記錄。

第五十六條生產企業應當建立忠告性通知發布和實施程序並形成文件，保持發布和實施的記錄。

第五十七條生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序並形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。

第五十八條生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，並建立相關檔案。

第十二章分析和改進

第五十九條生產企業應當建立數據分析程序並形成文件，規定收集與產品質量、不良事件和質量管理體系運行有關的數據，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。

第六十條生產企業應當採用適當的分析方法，包括應用統計技術等，進行數據分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，並保持數據分析結果的記錄。

第六十一條生產企業應當建立糾正措施程序並形成文件，以確定並消除不合格的原因，採取防止不合格再發生的措施，並評審所採取糾正措施的有效性。

第六十二條對於存在安全隱患的醫療器械，生產企業應當採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。

第六十三條生產企業應當建立預防措施程序並形成文件，以確定並消除潛在不合格原因，採取預防措施，並評審所採取預防措施的有效性。

第六十四條生產企業若對顧客投訴沒有採取糾正和（或）預防措施，應當經過批准並記錄理由。

第十三章附則

第六十五條國家食品葯品監督管理局根據不同類別醫療器械生產質量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產品的實施細則。

第六十六條生產企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用的條款，並說明不適用的合理性。

第六十七條本規范下列用語的含義是：
顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。
忠告性通知：在醫療器械交付後，由生產企業發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議採取的措施：
——醫療器械的使用；
——醫療器械的改動；
——醫療器械返回生產企業；
——醫療器械的銷毀。
標記：書寫、印刷或圖示物。
——標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；
——隨附於醫療器械；
有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
監視：確定過程符合性的一組操作，是持續的過程，指觀察、監督、使對象處於控制之下。可以包括定期測量或檢測。
測量：確定量值的一組操作。
設計和開發輸入：是指產品在設計和開發開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。
設計和開發輸出：是設計和開發過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、製造、服務和接受准則等。設計和開發輸出應能驗證並滿足設計和開發輸入的要求。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩定的工序等。
特殊過程：指對形成的產品是否合格難以通過其後的監視和測量加以驗證的過程。
在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標准中術語通用。

第六十八條本規范由國家食品葯品監督管理局負責解釋。

第六十九條本規范自2011年1月1日起施行

H. 有誰能幫我做一下醫療器械的質量檔案管理制度

下面是轉載的,比較全面
質量管理文件目錄

一、質量方針和管理目標

二、質量體系審核

三、各級質量責任制

四、質量否決制度

五、經營質量管理制度

六、首營企業和首營品種質量審核制度

七、質量驗收制度

八、倉庫保管制度

九、出庫復核制度

十、不合格產品及退貨產品管理制度

十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

十二、售後服務管理及用戶訪問制度

十三、質量信息管理制度

十四、質量記錄管理制度

十五、不良事件監測報告制度

十六、人事教育培訓制度

十七、執行情況考核制度

十八、特殊產品專項管理制度

一、質量方針和管理目標

1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節,是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

3、 醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立「用戶至上」的方針。

4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售後服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

二、質量體系審核

1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，並指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。

2、公司設專門的質量管理機構——質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。

4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，並負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理並限期整改。

三、各級質量責任制

一、企業負責人的質量責任

1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；

2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；

3、教育職工樹立「質量第一」的思想；

4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；

5、對制度執行情況進行檢查考核。

二、質量管理人員的質量責任

1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；

2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標准；

3、負責起草各項質量管理制度；

4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；

5、指導產品驗收、售後服務工作；

6、檢查制度執行情況。

三、質量驗收人員的質量責任

1、嚴格執行產品質量驗收制度；

2、根據有關標准和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；

3、建立真實、完整的驗收記錄，並妥善保存。

四、養護保管人員的質量責任

1、嚴格執行產品儲存養護制度；

2、實行色標管理，分區存放，並有明顯標志；

3、加強產品效期管理；

4、對不合格產品進行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

五、銷售和售後服務人員的質量責任

1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；

2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；

3、對顧客反映的問題及時處理解決；

4、售後質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

四、質量否決制度

1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，並決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，並提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

五、經營質量管理制度

1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家葯品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。

2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，並貫徹執行。

3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，並接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級葯品監督管理部門考試合格後持證上崗。

4、堅持「按需進貨、擇優采購」的原則選擇葯品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產(經營)許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權委託書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。

5、采購醫療器械應與供貨方簽訂「質量保證協議」或購貨合同。

6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行。

9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

六、首營企業和首營品種質量審核制度

1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格後，方可從首營企業進貨。

4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。

5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委託項目和期限的法人委託書、身份證明等有效證件。

6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格後方可經營。並索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標准以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字「質量保證協議」。

9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。

七、質量驗收制度

1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須註明醫療器械品名、型號、規格、批准文號、注冊證號、產品標准代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家葯品監督管理部門規定的其他內容。

3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標准或者行業標准、包裝標簽及說明書。

4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，並對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。

5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家葯品監督管理部門規定的其他內容。

7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效後一年。

8、對驗收不合格產品，應拒收，並報質量管理負責人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應以「安全、方便、節約」的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。

2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。

3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。

4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。並實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。

5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查，並有記錄。

7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，並根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產品儲存和陳列質量的安全。

8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因後，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地葯監部門，監督處理。

9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

九、出庫復核制度

1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗收記錄相符合。

2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效後一年。

4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

5、對銷售退回的產品，存放於退貨區，經驗收合格的存放於合格區，不合格的存放於不合格區，並有明顯的色標示意。

6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。

十、不合格產品及退貨產品管理制度

1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。

2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地葯品監督管理部門。

3、不合格產品應存放在不合格區內，並有明顯標志。

4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。

5、退貨產品應及時處理，並做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。

7、所有退回的產品，存放於退貨區，掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標准重新進行驗收，作出明確的驗收結論並記錄。驗收合格後方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認後，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，並按不合格產品確認處理程序處理。

9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核後憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產品退回、退出均應建立退貨台賬，認真記錄。

十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄備查。

2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出後三年。

3、 發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門於六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地葯品監督管理局。其餘重大質量事故由發生部門於二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向葯監局匯報。

4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，並按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持「三不放過」原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防範措施不放過）。

5、 凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

6、加強對售後產品質量監控、搞好問詢調查和回訪工作。

7、對顧客的投訴應詳細記錄並及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

8、用戶投訴後，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地葯品監督管理部門。

十二、售後服務管理及用戶訪問制度

一、售後服務管理制度

1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。

2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售後服務活動。

3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。

4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家葯品監督管理部門批準的說明為准，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到「明碼標價」，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

二、用戶訪問制度

1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛徵求意見，經常走訪醫療用戶，聽取使用後的反映意見以便使產品更完善。

2、定期走訪用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

3、對用戶反映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

4、經常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

十三、質量信息管理制度

1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關信息。

2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網路單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網路體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

A類信息指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，並由企業各部門協同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。

C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。

4、信息的處理：

A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞反饋並督促進行。

C類信息：由部門決策並協調進行，並將處理結果報質檢部。

5、質檢部按季度填寫「質量信息報表」，並上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和准確有效利用。

6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總後，以信息反饋方式傳遞至執行部門。

7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

十四、質量記錄管理制度

1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，並將各類信息及時反饋到生產企業。

2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，並及時向質量管理部及經營部報告。

3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。

4、質量管理部接到質量投訴後，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。並認真做好記錄，並將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監測報告制度

1、 企業負責人和質量管理負責人負責不良反應(事件)的調查處理報告。

2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。

(1)、事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、後果，做到實事求是，准確無誤。

(2)、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。

(3)、事件處理：對事故處理做到「三不放過」的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。

3、不良反應(事實)調查、處理和報告應有詳細記錄，並建檔。

4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良反應(事件)，應及時報告當地葯品監督管理部門。

十六、人事教育培訓制度

1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，並進行考核。

2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級葯品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及葯品監督管理部門的培訓和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格後方可上崗

5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，並建立檔案。

6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

十七、執行情況考核制度

1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應用統一印製的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。

3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部反饋質量管理制度執行與問題整改情況。

4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失大小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，並發出「整改通知書」未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。

7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利於企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻大小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為准。

十八、特殊產品專項管理制度

1、「特殊產品」指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。

2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。

3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年後。

4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批准、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。

I. 消毒供應室職業安全防護管理制度 誰知道急

消毒供應室工作制度

一、供應工作人員熟練掌握各種器械、物品的清潔消毒，滅菌方法，嚴格執行各項規章制度及各種操作規程。

二、負責全院各科室無菌器械、物品、敷料的供應工作。供應的醫療器械做到及時、准確、適用和絕對無菌。

三、備齊和儲備一定數量的消毒器械和敷料，保證周轉和處於備用狀態。

四、每日上午下收下送，重點科室每日下收下送2次。根據各科工作需要，提供消毒物品。收回污染的失效物品，臨時借用的物品，應辦好登記手續，用後及時歸還。

五、沾有膿血等體液的器械，應由使用科室洗滌清潔後交供應室消毒。傳染科用過的物品，應經傳染科消毒處理後再交供應室消毒。

六、科室自備包裝的各種敷料桶、換葯等治療器材應註明科別及消毒日期，按規定時間送供應室消毒。消毒後消毒員負責關閉貯槽側孔並放在固定位置。

七、所供敷料應符合臨床要求，包布、治療巾、洞巾保持清潔無損。

八、各種治療巾應註明名稱、消毒時間或有效日期。包內各種物品須認真核對，不得有誤或遺漏。每日嚴格檢查，凡消毒物品失效或接近失效期，須重新消毒保存。

九、所有一次性用品均應把好質量關，做好抽樣檢測，並定期下科了解使用情況，保證臨床使用方便及確保安全。

十、嚴格劃分污染區、清潔區、無菌物品儲存區。無菌物品與污染物品不得交叉混放或遷回傳遞，防止交叉感染。

十一、對所有的物品器材應建立賬目登記、請領、下發、報廢及賠償制度。專人負責、定期清點，定期保養，防止霉爛、生銹、損壞、丟失，如有損壞按規定處理、賠償或補充。

十二、定期深入臨床各科檢查常備無菌物品質量、數量、徵求意見，及時改進工作。

十三、每日工作完畢整理室內衛生，清掃地面，用消毒液擦拭桌面及工作檯面。每周五大掃除1次，保持工作間清潔整齊，物品放置有序。

十四、每日紫外線照射空氣消毒1次，每月空氣培養1次。

消毒供應中心工作制度時間：2010-09-14 11:23:35 發布者：編輯 來源：自貢市第一人民醫院第一部分 消毒供應中心工作制度

(一) 消毒供應中心查對制度
1. 回收物品時,認真查對用物的名稱, 數量,包裝容器的完整性以及包內器

材的品名,規格,數量,性能是否符合要求,確保准確無誤並登記.
2. 配置各種消毒液,清洗液時,認真查對原液品名,規格,有效濃度,應配置的

方法,應配置的濃度和注意事項等.
3. 包裝重要和特殊搶救物品時,必須雙人核查包內器材和敷料的品名,規格,

數量,性能,清潔度,包裝材料的清潔度,完整性,使用的合理性及包外的名稱標簽,

化學指示膠帶(標簽),滅菌日期,有效期,雙方簽名等是否完善,正確,包的體積,重

量,嚴密性是否符合要求.搶救包,手術器械包必須經過二人核對並簽名後能封包.
4. 消毒滅菌員與質量檢測員共同查對,即裝鍋前:查數量,查規格,查裝載方

法,查滅菌方式.裝鍋後:查壓力,查溫度,查時間,查濃度.下鍋時:檢查有無濕包,破

損包,查化學指示膠帶變色情況以及監測包中化學指示劑變色是否達到標准要求,

在滅菌記錄本上雙簽名.
5. 發放消毒或滅菌物品時,認真查對包名稱,數量,滅菌,日期,有效期,化學

指示膠帶變色情況以及包裝容器的清潔度,完整性,嚴密性是否達到標准要求.缺認

無誤後,方可發放並登記.
6. 物資入庫必須查對 廠家批號,查品名,查規格.查數量,查質量,查滅菌標

示和日期.
(二) 消毒供應室安全管理制度
1. 消毒供應中心全體工作人員必須樹立」安全第一」的意識,掌握防火,防

暴知識,能正確使用滅火器材.各班下班前必須關閉水,電,氣和設備等開關.
2. 凡接觸污染的物品,尖銳的器械及刺激性的氣,液體,必須做好職業防護:

隔離衣,口罩,手套,護目鏡等.處理破損玻璃器皿,銳利器械切忌徒手處理,以防刺

傷.
3. 清洗機,水處理機等各型機電設備均應嚴格遵守操作規程,做好日常保養

維護,嚴防事故的發生.
4. 壓力蒸汽滅菌器必須專人負責,持證上崗,每台滅菌器應有年檢合格證.
5. 低溫滅菌器應由專人負責,滅菌前檢查物品包裝是否符合要求,關嚴櫃門,

防止氣體泄露.取放物品時應戴口罩和手套;滿或空的氣體罐均應專門放置,班班交

接,
6. 搬運重物時,合理藉助各種工具和請求協助,注意保持正確與適當的姿勢.
7. 工作區域禁止吸煙,易燃物品遠離火源,保持消防通道的暢通.
(三) 消毒供應室消毒隔離制度
1. 消毒供應中心布局應按去污區.檢查包裝及滅菌區.無菌物品存放區.辦公

生活區,嚴格劃分;路線採取強制通過的方式,不準逆行,各區人員不得隨意在各區

來回穿梭.
2. 工作人員必須著裝整潔.換鞋入室,按要求洗手,必要時著防護服.口罩.戴

手套,嚴格遵守各區操作原則.
3. 嚴格劃分去污區.檢查包裝及滅菌區.無菌物品存放區,三區標志醒目,非

滅菌物品不得與滅菌物品混放.滅菌物品應存放於滅菌物品存放間的貨櫃或架上.
4. 分別設置污染.清潔.滅菌物品的發放窗口和通道,不得交叉.回收的污染

物品均應經過標准清洗流程後再包裝滅菌.
5. 下送車和下收車應分開放置.分開使用.每天下送下收完畢回科室後應對

車輛進行清洗消毒處理. 清洗用具如拖把.盆.桶.抹布等嚴格按小區分開專用, 不

得交叉使用, 不得污染環境和工作人員.
6. 去污區所有回收人員必須遵循標准防護原則和操作流程.被朊毒體污染的

一次性診療器械應直接焚燒.接觸污染物品後必須洗手.
7. 有條件的應安裝存流凈化裝置,保持無菌物品存放間的存流凈化,空氣菌

落數,<=200cfu/m3; .檢查包裝及滅菌區存流凈化, 空氣菌落數,<=500cfu/m3;一

次性無菌物品庫房每日用空氣消毒器消毒一次, 空氣菌落數,<=500cfu/m3;
8. 去污區及手套室.敷料室. 無菌物品存放區的傳遞窗每日用空氣消毒器消

毒一次. 每日用空氣消毒器照射或消毒溶液擦洗消毒一次.
9. 質量監測員應認真履行職責,做好各項監測工作.
(四) 消毒供應中心物資管理制度
1. 消毒供應中心作為醫院特殊物資供應部門,做好物資成本核算是控制醫療

成本.降低醫療費用的重要環節,必須遵循成本最小化, 產出率最大化,耗損最小化

原則.
2. 可重復使用物品由消毒供應中心實施統一領取,統一管理,統一集中處理,

各臨床科室只有使用權,以便提高設備使用率.
3. 各科根據實際需要,統一設備所需基數和周轉數量計劃,消毒供應中心根

據物品周轉期確定儲存量,及時調整基數和包內用物,減少積壓,避免額外耗損.
4. 認真執行物資保管,領取.賠償,報廢,維修制度,降低破損率,節約原材料,

防止積壓浪費.
5. 一次性使用的醫療滅菌用品由消毒供應中心申報計劃醫院統一采購,消毒

供應中心統一發放.根據各類物品儲存要求,分類入庫存放,不得混裝.
6. 加強成本核算,建立物資清點制度,根據工作量的大小設立專(兼)職物資

管理員,每天統計各種包的清洗,包裝,滅菌以及設備使用率等,加強材料,一次性醫

療用品,清洗,包裝,滅菌等費用的核算.
7. 所有物資,庫房應建立入庫,出庫登記記錄.每月大清點一次,核對帳目,做

到日清月結,使賬帳相符,賬物相符.
8. 不斷優化操作流程,降低運行成本.
(五) 消毒供應中心溝通協調制度
1. 加強與臨床各科室的溝通與協調,增強質量意識和服務意識,規范服務行

為.
2. 滿足各臨床科室的供應物品數量,質量的需求,每月定時發放意見徵求表,

對提出的意見,建議及時討論分析,制定改進措施並專人跟蹤.
3. 有計劃地申報物資采購計劃,急需物品與物資管理部門聯系,妥善解決.
4. 做好設備,器材的保養和維修記錄.隨時與設備維修部門保持聯系.
5. 定期向上級部門匯報工作情況.
(六) 消毒供應中心儀器保養維修制度
1. 各類儀器應設專人操作和維護.工作人員未經科室管理人員同意,不得私

自換崗.
2. 所有機器操作人員必須經技術培訓及考試合格後方能上機使用.
3. 儀器操作人員應嚴格按操作規程做好日常工作維修與保養.發現異常及時

上報管理者,嚴禁擅自動機拆修.
4. 每月管理小組與儀器操作責任人對各類機器進行自查一次.
5. 對貴重,大型儀器如高壓蒸汽滅菌器,低溫滅菌器,半自動及全自動清洗裝

置等,應每半年申報設備維修科進行檢修一次.
6. 建立儀器維修保養登記記錄,並妥善保管以備查證.
(七) 消毒供應中心監測制度
1. 認真遵守各項監測技術操作流程,以實事求是的科學態度對待工作.
2. 負責滅菌器消毒滅菌效果監測.每日對滅菌鍋進行空鍋B-D試驗.監測員每

天隨機抽查滅菌包化學指示膠帶變色情況及工藝監測記錄結果.每周進行生物檢測

一次以確定其無菌效果.環氧乙烷滅菌器應每批次進行生物監測.植入物應每鍋進

行生物監測.
3. 每月對檢查包裝區,無菌物品存放區進行空氣監測.
4. 對使用中的消毒液,清洗液濃度實行不定時監測,每天至少一次.
5. 對一次性使用的無菌空針.輸液器.分裝袋等,每一批號的進貨應要求廠家

提供相應的物理檢測.熱源檢測及細菌檢測報告.
6. 對各病房出現的一次性使用無菌物品的質量問題,應配合科室查找原因並

向相關部門匯報,同時做好登記記錄.
7. 對使用的各類洗滌用水每月應進行相應規定項目的檢測,去離子水電導

每日檢測.
8. 各種檢測結果認真登記,妥善保管.發現問題採取措施,立即改進,以保證

質量.
(八) 消毒供應中心質量追溯制度
1建立質量控制過程記錄與追蹤制度記錄應易於識別和追蹤.滅菌質量記錄保留期

限應大於等於3年.
2每天記錄清洗.消毒. 滅菌設備的運行情況和運行參數
3每天記錄滅菌的信息. 滅菌日期.滅菌器鍋號.鍋次.裝載的主要物品.數量. 滅菌

員等.
4記錄滅菌質量檢測結果,妥善存檔.
5手術包外的信息卡應包括滅菌日期.滅菌器鍋號.鍋次.操作者與核對者的姓名或

編號.
滅菌包的名稱或代號.失效日期.
6臨床任何質量反饋均有全程(包括處理結果)記錄,並妥善存檔.
(九) 消毒供應中心一般工作制度
1工作人員必須熟悉各類器械與物品的性能.用途.清洗.消毒.保養.包裝和滅菌方

法,嚴格執行各類物品的處理流程,保證各類器材.物品完整.性能良好.
2各區人員相對固定,以嚴肅認真的態度遵守標准防護原則,認真執行規章制度和技

術操作流程,有效防範工作缺陷和安全事故的發生.
3分工明確,相互協作,共同完成各項任務,做好相關統計工作.
4愛護科室環境和財物,勤儉節約,嚴格按照器械.物品破損報廢規定處理流程處理

破損報廢物品.
5嚴格控制人員出入,非本中心人員未經許可不得隨意進入工作區域;各區人員不得

隨意相互跨區
6樹立職業防護意識,做好個人防護,確保職業安全.
7加強與服務對象的溝通,定期收集意見.建議;不斷改進工作.
(十) 消毒供應中心質量管理制度
1在護士長領導下,成立3人以上的質量管理小組,設專職或兼職的質量檢測員,職責

明確,責任到人.每月至少召開一次質量控制管理小組會議.
2建立健全各項質量管理制度.制定各項質量控制標准及具體的質量控制措施和改

進方案.
3加強質量管理,每天專人按照質量控制標准開展質量監控,對各環節.各流程工作

質量進行定期或不定期專項或全面檢查.
4定期分析.通報和講評質量檢查結果,發現問題及時制定整改措施,以促進質量持

續改進
(十一) 消毒供應中心去污區工作制度
1嚴格遵守消毒隔離制度
2穿戴防護用品,不得隨意到其他區域走動,落實職業防護措施
3做好回收器械的清點.核對.登記.交接工作.
4嚴格按物品種類分類.認真執行器械.物品清洗操作流程.
5盛裝清洗後物品的容器及傳遞車輛應必須專用,嚴禁與污染容器及車輛混裝;該區

車輛.分裝箱等用物必須專用,不得隨意出入該區.
6工作結束後做好記錄.整理.消毒.交接工作.
7離開此區應洗手.更衣.換鞋;下班前做好安全檢查.
(十二) 消毒供應中心檢查包裝及滅菌區工作制度
1工作人員進入檢查包裝及滅菌區應洗手.更衣.戴帽.著裝,必要時戴口罩.
2工作人員嚴格執行器械.物品檢查與包裝滅菌操作流程,認真落實查對制度,確保

工作準確無誤.
3庫管人員根據敷料使用情況,合理准備儲存量,保證供應,避免浪費.
4敷料室和手套室供製作各類敷料和手套,非操作人員不得入內.
5嚴禁一切與工作無關的物品進入該區;該區使用車輛不得隨意出入,必須進入者需

進行處理後方能進入該區;保持該區清潔干凈.
6消毒滅菌員需要經過專門培訓,持證上崗,認真履行崗位職責.
7工作結束後,做好登記.環境整理和安全檢查.
8其他則按照消毒供應中心一般工作制度執行.
(十三) 消毒供應中心無菌物品存放區工作制度
1無菌物品存放區工作人員相對固定,由專人管理,其他無關人員不得入內.
2工作人員進入該區,必須換鞋.戴帽.著專用服裝,必要時戴口罩,注意手的衛生.
3認真執行滅菌物品卸載.存放的操作流程,增強無菌觀念.
4滅菌物品存放的有效期:(1) 使用棉布類包裝的滅菌包, 有效期為14天;未達到<

醫院消毒供應中心管理規范>規定的環境溫度.濕度標准,其有效期應為7天.(2)使

用紙包裝袋的滅菌包有效期為1個月.(3) 使用一次性醫用皺紋包裝紙. 醫用無紡

布包裝的滅菌包有效期為6個月.(4) 使用一次性紙塑袋包裝的滅菌包有效期為6個

月.(5)具有密封性能的硬質容器, 有效期為6個月(遵循先進先出原則).
5該區專放已滅菌的物品,嚴禁一切未滅菌的物品進入該區.
6凡發出的滅菌包,即使未使用過,一律不得再放回該區.
7各類常規物品和搶救物品應保持一定基數.認真清點.及時補充,保證滅菌物品的

質量和數量,保證隨時供應.
8從庫房領取的一次性無菌物品均需先拆除外包裝後方可進入該區.
9保持環境的清潔整齊,做好環境消毒和登記
10其他按消毒供應中心一般工作制度執行.
(十四) 消毒供應中心辦公生活區工作制度
1工作時間更衣換鞋,著裝整潔.
2更衣室僅限工作人員更衣, 更衣櫃內按要求存放衣服及洗滌用品.浴室供本室人

員使用,非本室人員一律禁止使用.
3休息室供交班.中心議事.觀看電視晨會.接待外事人員.處理工作中業務,應隨時

保持室內整潔.
4示教室供消毒供應中心工作人員業務學習,應隨時保持室內整潔.
5消毒供應中心工作區域內禁止吸煙.
6其他按消毒供應中心一般工作制度執行.
(十五) 消毒供應中心下收下送工作制度
1滿足臨床物資需要,及時供應各類診療物品.
2工作人員著裝整潔,配戴胸牌,態度熱情,文明用語.
3遵守消毒隔離制度,認真執行下收下送的各項操作流程. 滅菌物品與污染物品分

別使用專用車輛.藍筐,特別污染物品應裝入防污染擴散的裝置內,並標明感染類型

.
4堅持查對制度,嚴格交接,認真登記,做到帳物相符.
5下收下送工作結束,車輛分別進行清洗消毒處理,分區固定放置.
(十六) 消毒供應中心一次性使用無菌醫療用品管理制度
1一次性使用的無菌醫療用品必須由醫院統一采購,使用科室不得自行購入, 消毒

供應中心應設專人管理.
2接收一次性使用無菌醫療用品時,必須驗證是否具備省級以上衛生或葯監部門頒

發的<醫療器械生產企業許可證>.<工業產品生產許可證>.<醫療器械產品注冊證

>.<醫療器械經營企業許可證>等,進口產品還要有國務院(衛生部)監督管理部門頒

發的<醫療器械產品注冊證>.
3接收一次性使用無菌醫療用品時,認真檢查每批產品外包裝是否嚴密.清潔.有無

破損.污債.霉變.潮濕; 檢查每箱產品的檢驗合格證. 滅菌標示和失效期, 檢查後

建帳登記.
每批產品需由生產廠家提供質量檢測報告並加蓋生產廠家紅色公章.
4要求有計劃申購,不可積壓太多太久,儲存於專用庫房內,放置在距地面大於等於

20cm.距牆壁5 cm.距天花板50 cm的貨架上.室內保持潔凈.陰涼.乾燥.通風.每日

空氣消毒器消毒一次.
5建立質量登記本.使用過程中發生不良事件時,必須立即停止使用,詳細登記時間.

種類.事件經過.結果.涉及產品單位.批號,匯報護士長和相關部門;及時封存取樣

送檢,不得擅自處理.
(十七) 消毒供應中心值班制度
1值班者按要求著裝規范.整潔
2堅守工作崗位,認真履行崗位職責.
3嚴格按規范處理各項操作流程.
4遇到交接班,認真填寫交班記錄.
5做好安全管理和環境衛生.
(十八) 消毒供應中心參觀接待制度
1任何來訪同行均需在護理部或醫院上級部門備案,並得到明確接待指示後方可接

待.
2對所有來訪參觀人員應登記其單位.姓名.職務和聯絡方式.
3參觀人員應科室指定專人接待,科室人員不得私下接待任何來訪人員.
4所有參觀人員均需遵守供應室的三區出入流程和防護標准
5接待人員接待過程中應遵守醫院和科室相關制度,不能准確回答的問題應及時向

上級反饋
6參觀過程中參觀人員提出超越預定接待項目的應向上級請示後再做出決定
7對參觀人員在參觀過程中提出的建議.意見均應做出解釋, 並做出相關記錄
(十九) 消毒供應中心物品召回制度
1對供應的滅菌物品種類.數量應有去向登記
2發出物品中一旦發現化學監測.生物監測不合格,必須立即全部召回自上次生物監

測合格以來的所有滅菌物品.迅速查找原因,重新處理.如已經使用應向相關上級部

門匯報備案.
3若臨床使用同一時間處理的滅菌物品出現多個感染病例,提出疑問時,應立即召回

自上次生物監測合格以來的所有滅菌物品, 查找原因,重新處理,再次進行相應監

測.
4質量監測員隨時收集內部.外部的建議.意見, 及時改進,不斷提高.
5消毒供應中心應逐步實現質量控制過程的信息化管理.
(二十) 消毒供應中心缺陷管理制度
1消毒供應中心工作人員必須有高度的責任感,遵守醫院規章制度,認真履行崗位職

責,嚴格遵守各項規章制度和技術操作流程.
2制定並落實各種缺陷防範預案,護士長.組長和質控監測員應嚴格把好質量關,加

強質量監控,做好質量檢查督促工作.
3制定相應缺陷處理辦法和應急預案,對薄弱環節和關鍵崗位重點監控,及時妥善處

理
4 出現缺陷問題,當事人應及時報告並採取有效補救措施
5定期對缺陷問題進行分析.討論.評價,明確責任,及時整改,促進質量持續改進.

J. 滅菌後的無菌包有效期為

時間為7天，無菌包在未被污染的情況下保存期為7天，過期或受潮應重新滅菌。無菌物品不可暴露於空氣中，應存放於無菌包或無菌容器中，無菌包外須標明物品名稱、滅菌日期，並按失效期先後順序排放。

如包內物品一次未用完，則按原摺痕包好，註明開包時間，有效期為24時。如不慎污染包內物品或被浸濕，則需要重新滅菌。取小包內全部物品時，可將包托在手上打開。解開系帶挽結，一手托住無菌包，另一手依次打開包布四角翻轉塞入托包的手掌心內，准確地將包內物品放入無菌容器，蓋好。

(10)滅菌質量記錄保留期限至少為擴展閱讀：

無菌物品管理：

1、加強對注射器、針頭等物品洗滌質量的監控，按常規含糖耐量測定和熱源測定及細菌監測，每月一次。澄明度、PH值每周測定二次。

2、各種消毒標記明確、完整、必須有名稱、有效日期、責任人、核對者。標記不清、記錄不全，均不得發放。每包應粘貼膠帶和132℃壓力蒸氣滅菌指示管，測定滅菌效果，未達到要求者，重新滅菌。

3、加強對消毒工作的管理，消毒員應嚴格執行高壓滅菌操作程序，保證消毒效果，及時檢查並記錄滅菌的溫度、壓力、時間、指示劑顯示結果，並按規定保留7天，每晨每台預真空壓力鍋滅菌前進行一次13-0試驗。供應室應有質量監測員，隨時督促檢查。

4、保證高壓鍋滅菌結果，每季度一次用嗜熱嗜酸脂肪桿菌作為指示菌，以測定熱力滅菌的效果。

5、經高壓滅菌後，無菌物品在傳遞過程中應保持清潔、乾燥、無污染，消毒室車子（分為滅菌物品車、清潔物品車）每天用消毒液擦拭，並有標志。

參考資料來源：網路-消毒供應中心

參考資料來源：網路-無菌包裝