醫用設備使用年限

㈠ 法律法規對醫療器械使用年限有規定嗎

有。

根據中華人民共和國國務院令第650號 《醫療器械監督管理條例》（違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。）

第三章醫療器械生產

第三十二條

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

1、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

2、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

3、生產企業的名稱；

4、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

5、相關許可證明文件編號等。

6、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

第三十三條

運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條

醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

第三十五條

醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。

第三十六條

醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量。

對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

(1)醫用設備使用年限擴展閱讀：

關於醫療器械生產年限（《醫療器械監督管理條例》）

第二十二條

從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品葯品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。

對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條

醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

參考資料來源：中華人民共和國中央政府官網——醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）

㈡ 醫院醫療專用設備使用年限一般是多少。一個胃鏡是否能使用18年

只要廠家定時維修，功能正常就可以繼續使用。另外，醫院的器械科會定時校對准確專性的。一個儀器的使用屬年限與使用頻率有很大關系，使用頻繁，根本達不到設計的使用壽命就報廢了。18年前的胃鏡管徑很粗的，現在的胃鏡管徑比較細，病人的痛苦較小。

㈢ 專用醫療設備使用年限

一般說名書上都寫著吧
專業的醫療設備比如什麼心電監護儀之類的，好像壽命在5-10年左右

㈣ 醫療器械為什麼有兩種日期表示方式：使用期限或者失效日期

這裡面最重要的是失效日期。一定注意。

㈤ 醫療器械的有效期是怎樣規定的

醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1、開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省葯監局備案。

2、開辦第二醫學教育|網編輯整理、三類醫療器械生產或經營企業，省葯監局審批發證，工商注冊。

3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產。

4、首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口注冊證書後，方可申辦進口手續。

(5)醫用設備使用年限擴展閱讀：

注意事項：

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規范的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定，無相關標准規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

㈥ 醫療器械產品有效期是從什麼時候開始算起

從器械注冊開始。

《醫療器械監督管理條例》對其有相應的規定：

第十五條專醫療器械注冊屬證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為准予延續。

(6)醫用設備使用年限擴展閱讀：

《醫療器械監督管理條例》相關法條：

第二十三條醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。

第二十四條 醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

㈦ 設備使用年限是什麼意思

一、設備是企業的固定資產，固定資產都有一定的使用年限。

一般來講固定資產可分為八大類，各企業的後勤部門還可根據本企業的具體情況，具體規定各類固定資產目錄。

1.）房屋和建築物

房屋和建築物，是指產權屬於本企業的所有房屋和建築物。

2） 一般辦公設備

一般辦公設備，指企業常用的辦公與事務方面的設備。

3） 專用設備

專用設備，是指屬於企業所有專門用於某項工作的設備。包括：文體活動設備，錄音錄像設備、放映攝像設備、打字電傳設備、電話電報通信設備、舞台與燈光設備、檔案館的專用設備，以及辦公現代化微電腦設備等。凡是有專用於某一項工作的工具器械等，均應列為專用設備。

4.）文物和陳列品

文物和陳列品，是指博物館、展覽館等文化事業單位的各種文物和陳列品。例如，古玩、字畫、紀念物品等。有些企業後勤部門內部設有展覽室、陳列室，凡有上述物品的也屬於文物和陳列品。

5.）圖書

圖書，是指專業圖書館、文化館的圖書和單位的業務書籍。企業內部的圖書資料室、檔案館所有的各種圖書，包括政治、業務、文藝等書籍，均屬國家財產。

6）運輸設備

運輸設備，是指後勤部門使用的各種交通運輸工具，包括轎車、吉普、摩托車、麵包車、客車、輪船、運輸汽車、三輪卡車、人力拖車、板車、自行車和小輪車等。

7）機械設備

機械設備，主要是企業後勤部門用於自身維修的機床、動力機、工具等和備用的發電機等，以及計儀器、檢測儀器和醫院的醫療器械設備。有些附屬生產性企業的機械、工具設備也應包括在內。

8）其他固定資產

其他固定資產，是指以上各類未包括的固定資產。主管部門可根據具體情況適當劃分，也可將以上各類適當劃細，增加種類。

二、固定資產應在使用年限內按月計提折舊。

除國務院財政、稅務主管部門另有規定外，固定資產計算折舊的最低年限如下：

（一）房屋、建築物，為20年；

（二）飛機、火車、輪船、機器、機械和其他生產設備，為10年；

（三）與生產經營活動有關的器具、工具、傢具等，為5年；

（四）飛機、火車、輪船以外的運輸工具，為4年；

（五）電子設備，為3年。

(7)醫用設備使用年限擴展閱讀：

固定資產折舊方法

企業計提固定資產折舊的方法有多種，基本上即可以分為兩類，即直線法（包括年限平均法和工作量法）和加速折舊法（包括年數總和法和雙倍余額遞減法），企業應當根據固定資產所含經濟利益預期實現方式選擇不同的方法.企業折舊方法不同，計提折舊額相差很大.

企業應當按月計提固定資產折舊，當月增加的固定資產，當月不計提折舊，從下月起計提折舊；當月減少的固定資產，當月仍計提折舊，從下月起停止計提折舊。提足折舊後，不管能否繼續使用，均不再提取折舊；提前報廢的固定資產，也不再補提折舊。

一）直線折舊法

（1）年限平均法

年限平均法是指將固定資產的應計折舊額均衡地分攤到固定資產預定使用壽命內的一種方法。採用這種方法計算的每期折舊額相等。計算公式如下：

年折舊率 =（1 - 預計凈殘值率）/ 預計使用壽命（年）*100%

月折舊率 = 年折舊率 / 12

月折舊額 = 固定資產原價 * 月折舊率

（2）工作量法

工作量法是根據實際工作量計算每期應提折舊額的一種方法。計算公式如下：

單位工作量折舊額 = 固定資產原價 * （1 - 預計凈殘值率）/ 預計總工作量

某項固定資產月折舊額 = 該項固定資產當月工作量 * 單位工作量折舊額

二）加速折舊法

（1）年數總和法

年數總和法也稱合計年限法，是指將固定資產的原價減去預計凈殘值後的凈額，乘以一個以各年年初固定資產尚可使用年限做分子，以預計使用年限逐年數字之和做分母的逐年遞減的分數計算每年折舊額的一種方法。計算公式如下：

年折舊率 =尚可使用年限/預計使用年限的年數總和*100%

預計使用年限的年數總和=n*(n+1)/2

月折舊率 = 年折舊率 / 12

月折舊額=（固定資產原價-預計凈殘值）*月折舊率

（2）雙倍余額遞減法

雙倍余額遞減法是指不考慮固定資產預計凈殘值的情況下，根據每期期初固定資產原價減去累計折舊後的余額（即固定資產凈值）和雙倍的直線折舊率計算固定資產折舊的一種方法。計算公式如下：

年折舊率=2/預計使用壽命（年）*100%

月折舊率=年折舊率/12

月折舊額=固定資產凈值*月折舊率

由於每年年初固定資產凈值沒扣除預計凈殘值，因此，在應用這種方法計算折舊額時必須注意不能使固定資產的凈值降低到其預計凈殘值以下，即採用雙倍余額遞減法計提折舊的固定資產，通常在其折舊年限到期前兩年內，將固定資產凈值扣除預計凈殘值後的余額平均分攤。

㈧ 大型醫療器械使用年限

您好，關於您的問題是沒有具體規定，需要結合具體產品來分析的

醫療器械使用版期限：
1．暫時：器械預期的權連續使用時間在24小時以內；
2．短期：器械預期的連續使用時間在24小時以上30日以內；
3．長期：器械預期的連續使用時間超過30日；（只專注於醫療器械領域）
4．連續使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發生作用的時間。