進口葯品注冊證有效期為

❶ 關於《進口葯品注冊證》

不是一定需要。將來葯品不在中國銷售的話，無需此類證明文件。

❷ 我想問一下一種進口葯品會不會有兩種注冊證號

一種進口葯品不會有兩種注冊證號，一個進口葯品對應一個注冊證，而且只能是《進口葯專品注冊證屬》。

根據《葯品注冊管理辦法》第一百二十條：國家食品葯品監督管理局核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

(2)進口葯品注冊證有效期為擴展閱讀：

根據《葯品注冊管理辦法》第一百二十六條，有下列情形之一的葯品不予再注冊：

1、有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

2、未達到國家食品葯品監督管理局批准上市時提出的有關要求的；

3、未按照要求完成IV期臨床試驗的；

4、未按照規定進行葯品不良反應監測的；

5、經國家食品葯品監督管理局再評價屬於療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

6、按照《葯品管理法》的規定應當撤銷葯品批准證明文件的；

7、不具備《葯品管理法》規定的生產條件的；

8、未按規定履行監測期責任的；

9、其他不符合有關規定的情形。

❸ 《進口葯品注冊證書》的有效期是幾年

根據《葯品注冊管理辦法》，《進口葯品注冊證書》的有效期是五年，申請人可以在《進口葯品注冊證書》到期之前6個月向SFDA提出再注冊申請

❹ 進口葯品注冊需要多久

進口葯品注冊管理辦法及所需時間
1、申請進口葯品注冊，應當填寫《葯品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，（證明性文件需向進口國的大使館進行公證）向國家食品葯品監督管理局提出申請。
2、國家食品葯品監督管理局對申報資料進行形式審查需30日，符合要求的,出具葯品注冊申請受理通知書並通知中國葯品生物製品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗。
3、中國葯品生物製品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
4、承擔進口葯品注冊檢驗的葯品檢驗所在收到資料、樣品和有關標准物質後，應當在60日內完成注冊檢驗並將葯品注冊檢驗報告報送中國葯品生物製品檢定所。特殊葯品和疫苗類製品的樣品檢驗和葯品標准復核應當在90日內完成。
5、中國葯品生物製品檢定所接到葯品注冊檢驗報告和已經復核的進口葯品標准後，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。
6、國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應當在120日內組織葯學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，如需補充資料，審評中心發布補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內一次性將資料補充完畢。葯品審評中心對補充資料進行審評需40日。
7、國家食品葯品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日，並應當將延長時限的理由告知申請人。
8、國家食品葯品監督管理局應當自作出葯品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
9、申請人拿到臨床批件需向國家食品葯品監督管理局提交臨床方案等資料進行備案，然後進行臨床試驗6-8個月。
10、將臨床報告遞交國家食品葯品監督管理局。國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應當在120日內組織葯學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評。如需補充資料，審評中心發布補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內一次性將資料補充完畢。葯品審評中心對補充資料進行審評需40日。
11、國家食品葯品監督管理局依據綜合意見，在20日內做出審批決定。符合規定的，發給《進口葯品注冊證》。

綜上所有手續，共需受理時間為：23-38個月

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❺ 進口葯品注冊證和進口葯品批准文號是什麼

進口葯品注冊證是經國務院葯品監督管理部門組織審查，以審查確認符合質量標准、安全有效的，從而批准進口，並發給進口葯品的注冊證書。

葯品批准文號是葯品監督管理部門對特定生產企業按法定標准、生產工藝和生產條件對某一葯品的法律認可憑證，每一個生產企業的每一個品種都有一個特定的批准文號。

批號的使用總是與批相聯系。我國GMP第七十六條規定了「批」的含義：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產周期中生產出來的一定數量的葯品。可見「批」所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。

葯品批准文號

生產葯品「須經國務院葯品監督管理部門批准，並發給葯品批准文號」。但由於歷史原因，目前已上市葯品的批准文號的格式不盡相同。

國家相繼出台了《關於統一換發葯品批准文號工作的通知》（國葯監注[2001]582號）、《關於統一換發並規范葯品批准文號格式的通知》（國葯監注[2002]33號），要求自2002年1月1日以後批准新葯、仿製葯品和通過地方標准整頓或再評價升為國家標準的葯品，一律採用新格式；

葯品批准文號及化學葯品的進口葯品注冊證號換發後，印有原格式批准文號及注冊證號的包裝標簽在2003年6月30日後禁止流通使用 。

❻ 葯品注冊證有效期是多久

《中華人民共來和國葯自品管理法實施條例》第四十二條 國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。葯品再注冊時，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院葯品監督管理部門關於再注冊的規定的，注銷其葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。 參考： http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0062/23395.html

❼ 進口葯品注冊證過期後，在原進口葯品注冊證有效期內進口的葯品，葯品有效期沒到，還能不能銷售和使用！

可以！根據批號來的

❽ 進口葯品注冊證s20110076

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