醫療器械產品注冊證有效期

❶ 第三類醫療器械注冊證過期的，但產品在注冊證有效期內生產的能否使用

當然可以,別看那幫瞎說的,你看看<醫療器械注冊管理辦法>第五十三條在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。
國家已經明確答復了,這幫騙子還居然想蒙你

❷ 醫療器械的有效期是怎樣規定的

醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1、開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省葯監局備案。

2、開辦第二醫學教育|網編輯整理、三類醫療器械生產或經營企業，省葯監局審批發證，工商注冊。

3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產。

4、首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口注冊證書後，方可申辦進口手續。

(2)醫療器械產品注冊證有效期擴展閱讀：

注意事項：

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規范的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定，無相關標准規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

❸ 醫療器械注冊證書有效期是幾年

五年。根據《來醫療器械自注冊管理辦法》第三十六條受理注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期為5年。

❹ 醫療器械注冊證過期，但是新的注冊證正在辦理中，這辦理文件可不可以作為新的有效期，有法規\嗎

有的，有一個文件是說凡是在醫療器械注冊證有效期內生產的產品都為有證產品的，你可以把這個文件和過期注冊證，還有新辦理的受理通知書一起用，就可以繼續銷售產品了

❺ 醫療器械證有效期是什麼意思

如果過期了 醫療器械產品就不能銷售了。

醫療器械的有效期，是因為在版4年的時間，隨著技術的發展，權產品的相關標准發生改變，所以產品在4年後 必須按照新的法規和標准進行修改，然後才能上市。效期主要是為了保證產品符合最新的要求，保護使用者的安全。

❻ 醫療器械產品有效期是從什麼時候開始算起

從器械注冊開始。

《醫療器械監督管理條例》對其有相應的規定：

第十五條專醫療器械注冊屬證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為准予延續。

(6)醫療器械產品注冊證有效期擴展閱讀：

《醫療器械監督管理條例》相關法條：

第二十三條醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。

第二十四條 醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

❼ 醫療器械注冊證有效期是幾年

新法規實施後，有效期是五年

❽ 醫療器械注冊證快到期了，怎麼延續

根據國家食品葯品監督管理總局2014年7月30日發布，2014年10月1日起實施的《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第4號）第五十四條規定注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前6個月向相關食品葯品監督管理部門申請延續，所需提交資料如下：
（1）申請表（各省局網站辦事指南裡面有下載）
（2）證明性文件（企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件）
（3）關於產品沒有變化的聲明
（4）原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件。
（5）注冊證有效期內產品質量分析報告
（6）產品檢驗報告（如相關的醫療器械強制性標准已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委託檢驗報告或符合強制性標准實施通知規定的檢驗報告。其中，委託檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。）
（7）符合性聲明
（8）其他（如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份，並提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
2014年10月1日前已獲准注冊在延續注冊時，注冊人按照《醫療器械注冊管理辦法》規定提交資料，同時提交原注冊產品標准原件，產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。）
以上所需要提交的資料在各省局（直轄市局）網站的關於醫療器械產品注冊證延續的辦事指南均有。三類的產品就去國家局網站的辦事指南查看。

切記一定是要在注冊證有效期屆滿前6個月向食品葯品監督管理部門申請延續注冊，否則逾期是不予受理的，則企業需要按照首次注冊重新來做注冊的。

❾ 醫療器械注冊證到期，受理通知書的最長受用時間是多長時間

根據現行的《醫療器械注冊管理辦法》，注冊到期後要進行延續注冊，之前叫做重新注冊。
延續注冊要求，在注冊證到期前半年（前）需進行受理，否則視為不延續。
如在半年前未延續，則需要按照首次注冊進行申報。