新獸葯保護期限

『壹』 獸葯批准文號和批號是同一概念嗎其含義各是什麼

獸葯批准文號和批號不是同一概念。

（1）獸葯產品批准文號是農業部根據獸葯國家標准、生產工藝和生產條件批准特定獸葯生產企業生產特定獸葯產品時核發的獸葯批准證明文件。

獸葯產品批准文號的編制格式為：獸葯類別簡稱＋年號＋企業所在地省份（自治區、直轄市）序號＋企業序號＋獸葯品種編號。

格式如下：

①獸葯類別簡稱。葯物添加劑的類別簡稱為「獸葯添字」；血清製品、疫苗、診斷製品、微生態製品等的類別簡稱為「獸葯生字」；中葯材、中成葯、化學葯品、抗生素、生化葯品、放射性葯品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為「獸葯字」。

②年號用四位數字表示，即核發產品批准文號時的年份。

③企業所在地省份序號用2位阿拉伯數字表示，由農業部規定並公告。

④企業序號按省排序，用3位阿拉伯數字表示，由農業部公告。

⑤獸葯品種編號用4位阿拉伯數字表示，由農業部規定並公告。

（2）獸葯生產批號是獸葯生產企業在規定期限內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的獸葯產品的編號。一般採用6～8位數字表示，前兩位或前四位數字表示年份，中間兩位數字表示月份，末兩位數字表示日。也有些獸葯生產企業採用自己獨特的生產批號編制方式來表示。

一般的生產批號格式如下：

如某獸葯生產企業2008年8月28日生產了一批硫酸慶大黴素注射液，那麼該批獸葯的生產批號可定為：20080828根據獸葯生產批號，可追溯該批獸葯的生產質量情況，同時有利於掌握該批獸葯的貯藏期限。

『貳』 新獸葯監測期是保護期嗎

是。
建議研究《獸葯管理條例》、《獸葯注冊管理辦法》、《新獸葯研製管理辦法》

『叄』 獸葯企業已過GMP，其批准文號為地方標準的產品是否允許生產銷售

一、面臨的政策環境
近年來，國家對動物葯品的研發、生產、經營和使用加強了管理。繼獸葯生產質量管理規范(GMP)之後，2004年，堪稱中國獸葯改革年。新修訂的《獸葯管理條例》和新頒布的《獸葯地方標准清理辦法》、《獸葯注冊辦法》、《獸葯批准文號管理辦法》等一系列規范行業發展的法規陸續出台，這些政策總的原則是在行業內進行結構調整，鼓勵創新、強化監管，淘汰落後的小規模企業，遏制低水平重復建設導致的惡性競爭，提高行業整體盈利能力，有利於動物葯品製造行業的良性發展。
二、鼓勵創新，加強新葯保護
據報道，目前我國能生產24類近1400多種原料葯，但其中97%以上是仿製的，基本都沒有專利保護。迄今為止，我國開發獲得國際承認的創新葯物只有兩個：青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國目前唯一的一個一類新獸葯，二類新獸葯、三類新獸葯的研發也比較薄弱，多數屬於仿製。因此，我國動物葯品製造企業亟待提高新葯開發能力。有鑒於此，《獸葯管理條例》和《獸葯注冊辦法》突出了鼓勵創新、加強新葯保護、保證獸葯安全、有效和質量可控的立法精神，國家實行獸用處方葯和非處方葯分類管理制度；國家實行獸葯儲備制度；國家鼓勵研製新獸葯，依法保護研製者的合法權益；新獸葯的保護期限延長到6年。在新葯保護期內只允許取得新葯證書的企業生產銷售新葯，其它企業不得仿製，以保護新葯研製生產企業不致遭受激烈的價格競爭，以使新獸葯生產企業獲得更好的利潤。農業部以442號公告的形式發布了中獸葯、天然葯物分類及注冊資料要求、化學葯品注冊分類及注冊資料要求、獸用消毒劑分類及注冊資料要求、獸葯變更注冊事項及申報資料要求，明確了新獸葯研究和申報的具體技術要求，在與國際接軌的同時更能指導我國的新獸葯的研究與開發。
限制審批，遏制低水平重復建設
一段時期里，獸葯生產企業和獸葯產品魚龍混雜，大量小型的、不規范的獸葯制劑企業的存在加劇了市場競爭，價格戰橫行，對行業整體素質的提高極為不利。而獸葯企業的重復性建設一方面體現在制葯廠家過多，另一方面體現在品種的重復報批、重復生產上，大部分葯品品種都有多家，甚至上百家企業生產。如何遏制、消除重復建設行為是行業監管部門的工作重點，也是政策導向。國家加大了新獸葯的審批和管理力度，明確了獸葯注冊的辦事程序和審批時限，新獸葯和獸葯產品的生產許可權收歸農業部管理，限期清理和廢止獸葯地方標准。以GMP的導入和實施來提高獸葯制葯企業「門檻」，限制過快增長的制葯企業數量。通過獸葯生產企業換證及強制實施GMP認證，淘汰生產條件差、達不到GMP要求的小型企業。可以預計，到2006年，經過國家的政策調控，我國獸葯生產企業將減少至1000家以內，調控減幅將達到60%以上。提前停止未通過GMP的企業申請和換發獸葯批准文號，提前清理和廢止獸葯地方標准。此項措施主要是對獸葯審批和獸葯生產進行規范。
三、規范標准，強制實施GMP
制葯企業實施GMP管理是國際通行的做法，我國推行獸葯生產企業GMP是與國際接軌的一種體現，由於對資金、管理的要求較高，我國獸葯生產企業通過GMP認證的數量仍然為數不多。通過GMP認證，雖然從短期看會增加企業資金投入，增大運營成本；但從長期看則可以達到保證葯品質量、淘汰落後企業的作用，是有利於行業發展的。事實上，因通過GMP認證所需資金數額較大，已經導致部分小型獸葯制葯企業難以為繼，已經進入了停產或被兼並的命運。（齊魯牧業報）

『肆』 什麼是獸葯的有效期、失效期、負責期

（1）獸葯的有效期：是指獸葯在規定的貯藏條件下能夠保持質量的期限。一般穩定性比較好的葯品，在貯藏過程中，葯效降低較慢，毒性也較低。但有一些穩定性較差的葯品，在貯藏過程中，葯效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能葯用。對這一類葯品必須規定有效期，過了有效期必須按照規定處理。

獸葯有效期的計算是從獸葯生產日期（即生產批號）算起，如某批獸葯的生產批號是960708，有效期2年，即該批獸葯的有效期到98年7月8日止。如具體標明有效期到98年6月，表示該批獸葯在98年6月30日之前有效。

（2）獸葯的失效期：是指獸葯超過安全有效范圍的日期。如標明失效期為97年7月1日，表示該批獸葯可使用到97年6月30日，即7月1日起失效。獸葯的有效期和失效期雖然在表示方法上有些不同，計算上有些差別，但任何獸葯超過有效期或到達失效期者，均不能再銷售和使用。

（3）負責期：是生產企業與經營、使用單位之間在合同期限內（一般是1～3年）對產品質量的責任界限，即經濟責任期。主要是為了解決出廠葯品變質後的經濟責任問題而定的期限。在符合規定的貯藏條件下，葯品於負責期內變質，其經濟損失由生產企業負責，超過負責期廠方則不予負責。負責期既不是有效期，也不是失效期，一般不在包裝標簽上註明。超過負責期的獸葯只要無異常、未變質，不需再檢驗可繼續銷售使用。

『伍』 我國對有效期獸葯的品種及期限有哪些規定

目前為止，我國對表2所列品名的獸葯及有效期進行了規定。

『陸』 同一咱新獸葯兩家各自申報能否都拿到批文

除非你們合作一起申請這個產品，如果是對方先提交的申請材料，並且通過的話，那就是對方的了。不過一個新產品審批葯好幾年，最後批誰的還有很多變數的，先准備材料吧。

『柒』 農業部獸葯批准文號有效期

5年，不會
農業部獸葯批准文號和GMP證書都是5年的期限，和產品類別沒有關系

『捌』 人感染甲型H1N1流感病毒的潛伏期是多少天

2-7天

『玖』 什麼是獸葯的有效期，失效期，負責期

（1）獸葯的有效期：是指獸葯在規定的貯藏條件下能夠保持質量的期限。一般穩定性比較好的葯品，在貯藏過程中，葯效降低較慢，毒性也較低。但有一些穩定性較差的葯品，在貯藏過程中，葯效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能葯用。對這一類葯品必須規定有效期，過了有效期必須按照規定處理。
獸葯有效期的計算是從獸葯生產日期（即生產批號）算起，如某批獸葯的生產批號是960708，有效期2年，即該批獸葯的有效期到98年7月8日止。如具體標明有效期到98年6月，表示該批獸葯在98年6月30日之前有效。
（2）獸葯的失效期：是指獸葯超過安全有效范圍的日期。如標明失效期為97年7月1日，表示該批獸葯可使用到97年6月30日，即7月1日起失效。獸葯的有效期和失效期雖然在表示方法上有些不同，計算上有些差別，但任何獸葯超過有效期或到達失效期者，均不能再銷售和使用。
（3）負責期：是生產企業與經營、使用單位之間在合同期限內（一般是1～3年）對產品質量的責任界限，即經濟責任期。主要是為了解決出廠葯品變質後的經濟責任問題而定的期限。在符合規定的貯藏條件下，葯品於負責期內變質，其經濟損失由生產企業負責，超過負責期廠方則不予負責。負責期既不是有效期，也不是失效期，一般不在包裝標簽上註明。超過負責期的獸葯只要無異常、未變質，不需再檢驗可繼續銷售使用。

『拾』 新辦的《獸葯經營許可證》有效期是幾年

5年
《獸葯管理條例》第二十三條第二款明確規定：獸葯經營許可證有效期為5年。