變更葯品有效期申報資料

❶ 葯品效期從18個月變更為24個月,在中國葯品監管平台變更效期後,變更效期前申請的未使用的盒子能否

葯品效期從18個月變更為24個月,在中國葯品監管平台變更效期後,變更效期前申請的未使用的盒子不能用，因為日期、批號、保質期都已經改變，與內容不符。
葯品有效期是指該葯品被批準的使用期限，表示該葯品在規定的貯存條件下能夠保證質量的期限。它是控制葯品質量的指標之一。
葯品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為「有效期至××××年××月」或者「有效期至××××年××月××日」；也可以用數字和其他符號表示為「有效期至××××.××.」或者「有效期至××××/××/××」等。
預防用生物製品有效期的標注按照國家食品葯品監督管理局批準的注冊標准執行，治療用生物製品有效期的標注自分裝日期計算，其他葯品有效期的標注自生產日期計算。
有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，則表示該葯品可使用到2006年7月31日。再如：有效期至2006/07/08，則該葯品可使用至2006年7月7日。
為了方便患者能保證葯品有效期內服用，建議葯品有效期標注時，將有效期的年月日均標注出來，例葯品生產日期為2004年10月20日，有效期兩年，則有效期標注為「有效期至：2006年10月19日」，對於普通患者來說將有效期至標注到年、月、日比只標注到年、月容易理解和判斷葯品具體的失效日期。
新政策是要求標明使用期限的。

❷ 葯品有效期的最後使用日期規定細則是依據哪個法律文件

依據《葯品管理法》文件。

葯品有效期是指葯品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。

《葯品管理法》第四十九條規定，不得使用過期葯品。如果葯師將過期葯品發出，一般按銷售劣葯處理；釀成後果的，還要按照《醫療事故處理條例》鑒定的事故等級進行賠償，追究相關責任人的責任。

(2)變更葯品有效期申報資料擴展閱讀（副標題回答）

國產上市葯品有效期怎樣表示：

（1）直接標明失效期失效期：某年某月，是指該葯在該年該月的1日起失效。如標有「失效期：2016年10月」的葯，只能使用到2016年9月30日。

（2）直接標明有效期按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數字，是指該葯可用至有效期最末月的月底。如標有「有效期至2016年7月」的葯，該葯可用到2016年7月31日。也可表達為「有效期至2016.07」「有效期至2016/07」「有效期至2016-07」等，年份用4位數表示，月份用2 位數表示（1～9 前加0）。

（3）標明有效期年數或月數這種方式標出的葯品有效期，可根據葯品生產日期推算，一般規定生產日期即批號用6位數字表示，前兩位表示年份，中間兩位表示月份，末尾兩位表示日期。

參考資 料：葯品有效期表達方法有哪些—河北省食品葯品監督管理局

❸ 葯品增規格申報屬於幾類

不屬於幾類，屬於補充申請國家局審批的第5個——變更葯品規格，具體你可以看看《葯品注冊管理辦法》 附件4： 葯品補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項（一）國家食品葯品監督管理局審批的補充申請事項：1.持有新葯證書的葯品生產企業申請該葯品的批准文號。2.使用葯品商品名稱。3.增加中葯的功能主治、天然葯物適應症或者化學葯品、生物製品國內已有批準的適應症。4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給葯途徑。5.變更葯品規格。6.變更葯品處方中已有葯用要求的輔料。7.改變影響葯品質量的生產工藝。8.修改葯品注冊標准。9.替代或減去國家葯品標准處方中的毒性葯材或處於瀕危狀態的葯材。10.進口葯品、國內生產的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸葯品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸葯品的包裝材料或者容器。11.申請葯品組合包裝。12.新葯的技術轉讓。13.修訂或增加中葯、天然葯物說明書中葯理毒理、臨床試驗、葯代動力學等項目。14.改變進口葯品注冊證的登記項目，如葯品名稱、制葯廠商名稱、注冊地址、葯品有效期、包裝規格等。15.改變進口葯品的產地。16.改變進口葯品的國外包裝廠。17.進口葯品在中國國內分包裝。18.其他。

❹ 有專門更改葯品有效期的單位嗎

基本上葯品有效期到期，這個葯品就失效了，沒有什麼單位有專門更改葯品有效期的，除非是那些不良的商家

❺ 未標明葯品有效期或更改葯品有效期的案例

葯廠私自修改葯品有效期。應該按《葯品管理法》第九章 第七十五條處罰。「生回產銷售劣葯的答，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上，三倍以下的罰款；情節嚴重的，勒令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 依據:《葯品管理法》第五章 第四十九條:......有下列情形之一的按劣葯論處（一）未標明有效期或者更改有效期的；

❻ 葯品零售企業經營許可和認證變更申請表怎麼填

《葯品經營許可證》變更程序 審批依據：

1、《葯品管理法實施條例》

2、《葯品經營質量管理規范》

3、《安徽省葯品經營許可證管理辦法實施細則》

申報條件：

取得《葯品經營企業許可證》的葯品零售企業

申報材料： 《葯品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。 葯品經營企業變更許可事項，應按照以下規定提交變更申請材料（提供材料為復印件的需加蓋單位公章）： 1、葯品經營許可證變更申請表（附件1）（一式三份）； 2、有關變更內容的證明材料：

（1）變更注冊地址

a.擬變更的經營場所等房屋產權或使用權證明 b.擬變更的經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）。

（2）變更法定代表人、企業負責人、質量負責人

a.主錠唬赤舅儔矯稠蠍椽莽管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應提交公司董事會決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業負責人、質量負責人的簡歷（附件2）、學歷、職稱證明、資格證書及身份證復印件； c.擬變更的法定代表人、企業負責人、質量負責人沒有《葯品管理法》第76條規定情形的自我保證申明（附件3，4）。

（3）變更經營范圍

a.與擬增加經營范圍相適應的質量管理人員、驗收養護人員職稱或學歷證明復印件； b.與擬增加經營范圍相適應的質量管理制度； c.倉庫平面布局圖（標明詳細地址，倉庫名稱，總建築面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區、合格區、發貨區、退貨區、不合格區、經營中葯飲片的零貨稱取專庫（區）或分裝室及其面積，驗收養護室及其面積，設施設備名稱、位置。下同）。

（4）變更倉庫地址或增加倉庫

a.擬變更或增加倉庫後的倉庫平面布局圖；

b.與擬變更或增加倉庫相適應的驗收、養護人員職稱或學歷證明復印件；

c.擬變更或增加倉庫的房屋產權或使用權證明；

（5）減少倉庫

a.減少倉庫原因的情況說明； b.原倉庫布局平面圖、減少後的倉庫布局平面圖；

3、擬變更企業所在地市局出具的該企業無本《實施細則》第十七條規定情形的證明；

4、《葯品經營許可證》正、副本原件以及正本復印件和《營業執照》復印件。

葯品經營企業變更《葯品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

變更企業名稱應提交以下資料：

1、工商行政管理部門核發的「企業名稱變更核准通知書」。

2、擬變更企業所在地市局出具的該企業無本《實施細則》第十七條規定情形的證明；

3、實施改制、兼並、重組的國有法人批發企業還應提交當地政府或政府體制改革部門批准企業實施改制、重組、兼並的批復； 辦理程序： 企業申請→縣局形式審查→市政務服務中心窗口 →市局葯品市場監督科審查並提出意見→局領導審批→市政務服務中心窗口 辦理時限： 變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人10個工作日；變更注冊地址、倉庫地址、增減倉庫、經營范圍15個工作日 。

附件： 1、葯品經營許可證變更申請表 2、企業負責人員和質量管理人員情況表 3、法定（企業）代表人自我保證聲明 4、質量負責人自我保證聲明

❼ 關於不再受理葯品包材變更備案的通知是哪個文件

關於省局備案的補充申請不再下發葯品注冊批件的說明

根據國家食品葯品監督管理局《葯品注冊管理辦法》（局令第28號）規定，對於報省級食品葯品監督管理部門備案的補充申請事項（具體見附註），獲得同意備案後，其備案內容在國家食品葯品監督管理局主頁「葯品注冊補充申請備案公示」欄進行網上公示，不再印發葯品注冊批件。

二〇〇九年六月十日

附註：

省級食品葯品監督管理部門備案的補充申請事項（《葯品注冊管理辦法》附件4）：

30.根據國家葯品標准或者國家食品葯品監督管理局的要求修改國內生產葯品說明書。
31.補充完善國內生產葯品說明書安全性內容。
32.按規定變更國內生產葯品包裝標簽。
33.變更國內生產葯品的包裝規格。
34.改變國內生產葯品制劑的原料葯產地。
35.變更國內生產葯品外觀，但不改變葯品標準的。
36.其他。

❽ 在公司做葯品申報變更葯品規格，不改變劑量，需要准備哪些資料

資料報省局即可：
（三）省級食品葯品監督管理部門備案的補充申請事項：
33.變更國內生產葯品的包裝規格。
資料如下：
1.葯品批准證明文件及其附件的復印件：
包括與申請事項有關的本品各種批准文件，如葯品注冊批件、補充申請批件、商品名批准文件、葯品標准頒布件、葯品標准修訂批件和統一換發葯品批准文號的文件、《新葯證書》、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如葯品標准、說明書、標簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件：
（1）申請人是葯品生產企業的，應當提供《葯品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件。申請人不是葯品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明文件的復印件。
由境外製葯廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。
境外製葯廠商委託中國葯品注冊代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國葯品注冊代理機構的營業執照復印件。

3.修訂的葯品說明書樣稿，並附詳細修訂說明。
4.修訂的葯品標簽樣稿，並附詳細修訂說明。
5.葯學研究資料：（*4．如有修改的應當提供）。
根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部葯學研究試驗資料和必要的原注冊申請相關資料，申報資料項目按照附件1～3中相應的申報資料項目提供。

*3．提供臨床使用情況報告或文獻。