有效期葯品堆垛號

Ⅰ 葯品存放時，葯品堆垛的距離有何要求

GSP第八十三條
企業應當根據葯品的質量特性對葯品進行合理儲存，並符合以下要求：
（一）按包裝標示的溫度要求儲存葯品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國葯典》規定的貯藏要求進行儲存；
（二）儲存葯品相對濕度為35%—75%；
（三）在人工作業的庫房儲存葯品，按質量狀態實行色標管理，合格葯品為綠色，不合格葯品為紅色，待確定葯品為黃色；
（四）儲存葯品應當按照要求採取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；
（五）搬運和堆碼葯品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞葯品包裝；
（六）葯品按批號堆碼，不同批號的葯品不得混垛，垛間距不小於5厘米，與庫房內牆、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米，與地面間距不小於10厘米；
（七）葯品與非葯品、外用葯與其他葯品分開存放，中葯材和中葯飲片分庫存放；
（八）特殊管理的葯品應當按照國家有關規定儲存；
（九）拆除外包裝的零貨葯品應當集中存放；
（十）儲存葯品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；
（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響葯品質量和安全的行為；
（十二）葯品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

Ⅱ 國家醫療報告時宣傳的經營單位

葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行） 1、為統一標准，規范葯品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《葯品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《葯品經營質量規范實施細則》，制定葯品批發企業GSP認證檢查評定標准。 2、葯品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加"*"）37項，一般項目95項。 3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。 4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對葯品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。 5、葯品批發企業分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。 6、結果評定： 項目 結果 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過GSP認證 0 10-30% 限期3個月內政改後追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通過GSP認證 ＞2 0 ＞30% 葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行） 條款 檢查內容 * 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事葯品經營活動。 0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。 0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。 * 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。 0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。 0603 企業質量管理機構應負責起草企業的葯品質量管理制度，並指導、督促制度執行。 0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。 0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營葯品並包括質量標准等內容的質量檔案。 * 0606 企業質量管理機構應負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 0607 企業質量管理機構應負責葯品的驗收。 0608 企業質量管理機構應負責指導和監督葯品保管、養護和運輸中質量工作。 0609 企業質量管理機構應負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督。 0610 企業質量管理機構應負責收集和分析葯品質量信息。 0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工葯品質量方面的教育或培訓。 * 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業葯品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。 0702 大中型企業應設立葯品養護組。小型企業應設立葯品養護組或葯品養護員。 * 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊葯品的管理、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、葯品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。 * 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，並有記錄。 0901 企業應定期對《葯品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。 1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。 * 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管葯師（含主管葯師、主管中葯師）或葯學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有葯師（含葯師、中葯師）或葯學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。 * 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業葯師或符合1101項的相應條件。 1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。 1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有葯師（含葯師、中葯師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上葯學或相關專業的學歷。 1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級葯品監督部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。 * 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。 1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。 1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。 1503 企業在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。 * 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少於企業職工總數的4%（最低應不少於3人），並保持相對穩定。 1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。 1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應立即調離直接接觸葯品的崗位。 1701 企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。 1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。 1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。 * 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建築面積，下同）大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。 1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。 1903 企業葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。 * 1904 企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高於20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。 1905 庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營葯品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。。 1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。 * 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。 2101 倉庫應有保持葯品與地面之間有一定距離的設備。 2102 倉庫應有避光、通風的設施。 2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。 2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。 2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 * 2201 企業儲存特殊管理的葯品的專用倉庫應具有相應的安全措施。 2301 經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室（櫃）。 2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少於50平方米；中型企業不少於40平方米；小型企業不小於20平方米。 2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等；企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。 2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。、 2601 企業分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。 2602 企業分裝中葯飲片的固定分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落。 2701 企業應制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。 * 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的葯品應為合法企業所生產或經營的葯品。 * 2703 企業進貨應審核所購入葯品的合法性。 * 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。 2801 企業購進的葯品除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。 * 2802 企業購進進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。 2803 企業購進的葯品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。 2804 企業購進的中葯材應標明產地。 * 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。 * 3001 企業進貨對首營品種應填寫"首次經營葯品審批表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實葯品的批准文號和取得質量標准，審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格後方可經營。 3101 企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。 3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：葯品質量符合質量標准和有關質量要求；葯品附產品合格證；葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件。 * 3301 購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應註明葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。 3302 購入特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。 3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。 * 3501 企業應嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收，並有記錄。 3502 驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收葯品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有葯品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。 3504 驗收特殊管理的葯品、外用葯品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。 3505 驗收進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號，並有中文說明書。 3506 驗收進口葯品，應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。 3507 驗收中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。 3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。 * 3509 驗收葯品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少於3年。 3510 驗收首營品種，應有該批號葯品的質量檢驗報告書。 3511 對銷後退回的葯品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。 * 3512 對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品，應實行雙人驗收制度。 3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。 3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。 3701 用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。 4001 企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。 * 4002 不合格葯品應存放在不合格葯品庫（區），並有明顯標志。 4003 對不合格葯品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。 * 4004 不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。 4005 對不合格葯品的處理情況應定期匯總和分析。 * 4101 葯品應按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。 在庫葯品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗葯品庫（區）、退貨葯品庫（區）為黃色；合格葯品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發葯品庫（區）為綠色；不合格葯品庫（區）為紅色。 4103 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度。 4104 葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。葯品堆垛應留有一定的距離。葯品與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。 4105 葯品應按批號集中堆放，有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。 4106 對近效期的葯品，應按月填報效期報表。 * 4107 葯品與非葯品、內用葯與外用葯、應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。 * 4108 麻醉葯品、醫療用毒性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。 * 4109 對銷後退回的葯品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨葯品庫（區），由專人保管並做好退貨記錄。 4110 銷後退回的葯品經驗收合格的，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區），不合格的葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫(區)。 4111 退貨記錄應保存3年。 4201 葯品養護人員應指導保管人員對葯品進行合理儲存。 * 4202 葯品養護人員應檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。 4203 葯品養護人員應對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。 4204 葯品養護人員應對庫存葯品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。 4205 葯品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。 4206 葯品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。 4207 葯品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 4208 葯品養護人員應建立葯品養護檔案。 4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並通知質量管理機構予以處理。 4301 葯品出庫應"先產先出"、"近期先出"和按批號發貨。 4302 企業在葯品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，並報有關部門處理: 1、葯品包裝內有異常響動和液體滲漏； 2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 3、包裝標志模糊不清或脫落； 4、葯品己超出有效期。 * 4401 葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。 4402 麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品出庫時應雙人復核。 4501 復核記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。 4601 對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。 4701 特殊管理的葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。 * 4801 由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。 4901 搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。 4902 葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。 * 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。 5101 企業銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。 5201 企業銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。 * 5301 企業銷售葯品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。 * 5302 企業按規定建立葯品銷售記錄，記載葯品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。 5401 因特殊需要從其他商業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。 5501 葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。 5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。 * 5701 企業已銷售的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。 5702 企業應按照國家有關葯品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售葯品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。

Ⅲ GSP認證的制度

一、葯品質量管理規章制度
葯品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度
1、 質量方針和目標管理；
2、 質量體系的審核；
3、 有關部門、組織和人員的質量責任；
4、 質量否決的規定；
5、 質量信息管理；
6、 首營企業和首營品種的審核；
7、 質量驗收和檢驗的管理；
8、 倉儲保管、養護和出庫復核的管理；
9、 有關記錄和憑證的管理；
10、特殊管理葯品的管理；
11、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理；
12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
13、葯品不良反應報告的規定；
14、衛生和人員健康狀況的管理；
15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；
二、進貨中質量管理
1、 為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨
1） 確認供貨企業的法定資格及質量信譽；
2） 審核所購入葯品的合法性和質量可靠性；
3） 對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；
4） 對首營品種，填寫"首次經營葯品審核表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准；
5） 簽定有明確質量條款的購貨合同；
6） 購貨合同中質量條款。
2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。
1） 核實葯品的批准文號和取得質量標准；
2） 審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定；
3） 了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
3、在購銷合同中應明確的質量條款：
1）在工商購銷合同中：
①葯品質量符合質量標准和有關質量要求；
②葯品附產品合格證；
③葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
2）在商商間的購銷合同中：
①葯品質量符合質量標准和有關質量要求；
②葯品附產品合格證；
③購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件；
④葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
4、建立完整的葯品購進記錄
1） 記錄內容應包括：葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項；
2） 葯品購進記錄保存時間：應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
三、葯品驗收與檢驗的質量管理
1、葯品質量驗收
1）質量驗收內容：
⑴葯品外觀性狀檢查；
⑵葯品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：
①每件包裝中，應有產品合格證；
②葯品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有葯品的品名、規格、批准文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
③特殊管理葯品、外用葯品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。
④進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號，並有中文說明書。進口葯品應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
⑤中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。
2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。
3）對銷後退回的葯品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
4）對特殊管理的葯品，應實行雙人驗收制度。
2、 葯品檢驗
1） 對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號葯品的質量檢驗報告書，或送縣以上葯品檢驗所檢驗。
2） 葯品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少於進貨總批數的1。5%，小型企業不應少於進貨總批次數的1%。
3） 葯品檢驗應有完整的原始記錄，並作到數據准確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。
3、 驗收、檢驗儀器：用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
四、儲存與養護中的質量管理
1、葯品儲存中的質量管理。
1） 儲存的葯品，應按編號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。對近效期葯品，應按每月填報效期報表。
2） 葯品與葯品、內用葯與外用葯、處方葯與非處方葯之間應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
3） 葯品堆垛應留有一定距離。葯品離牆、屋頂的間距不小於30cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小於30cm,與地面的間距不小於10cm 。
4） 葯品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待驗葯品區和退貨葯品區為黃色；合格葯品區、零貨稱取區和待發葯品區為綠色；不合格葯品區為紅色。
5） 對銷後退回的葯品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨區，由專人保管並作好退貨記錄。經驗收合格的葯品，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區）；不合格葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫（區）。退貨記錄應保存3年。
6） 不合格葯品應存放在不合格庫（區），並有明顯標志。不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
7） 葯品應按溫濕度的要求儲存於相應的庫中。
8） 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆碼高度，定期翻垛。
2、在庫期葯品質量的養護。
1）葯品養護工作的主要職責：
①指導保管人員對葯品進行合理儲存；
②檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。
③對庫存葯品進行定期質量檢查，並作好檢查記錄；
④對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護；
⑤對由於異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中葯材，應抽樣送檢；
⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；
⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；
⑨建立葯品養護檔案。
2）庫存葯品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，並作好記錄。檢查中，對由於異常原因可能出現問題的葯品、易變質葯品、已發現質量問題葯品的想林批號葯品、儲存時間較長
的葯品，應進行抽樣送檢。
3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理。
4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。
五、出庫與運輸的質量管理
1、出庫環節的質量管理
1）葯品出庫應遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發貨的原則；
2）葯品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應建立雙人核對制度；
3） 葯品出庫應作好葯品質量跟蹤記錄，以保證能快速、准確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年；
4）葯品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理：
① 葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；
② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
③ 包裝標識模糊不清或脫落；
④葯品已超出有效期。
5）葯品批發企業在葯品出庫符合時，為便於質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。
6）葯品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。
7）其符合記錄包括葯品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及葯品送至門店的名稱和符合人員等項目。
2、運輸過程的質量管理。
1）對溫度有要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施；
2）麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理；
3）由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量檢驗合格後方可發運；
4）搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
5）葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。運送有溫度要求的葯品，途中應採取相應的保溫或冷藏措施。
六、葯品銷售與售後服務中的質量管理
1、企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位；
2、銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行；
3、銷售人員應正確介紹葯品，不得誇大和誤導用戶；
4、銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。
5、因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄；
6、葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准；
7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並作好記錄；
8、企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄

Ⅳ 新版GSP對葯品庫房的要求有哪些

新版GSP第五節設施與設備對庫房有以下規定:
第四十三條企業應當具有與其葯品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合葯品儲存的要求，防止葯品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條葯品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規模及條件應當滿足葯品的合理、安全儲存，並達到以下要求，便於開展儲存作業：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；
（二）庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；
（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止葯品被盜、替換或者混入假葯；
（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應當配備以下設施設備：
（一）葯品與地面之間有效隔離的設備；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；
（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；
（五）符合儲存作業要求的照明設備；
（六）用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；
（七）包裝物料的存放場所；
（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；
（九）不合格葯品專用存放場所；
（十）經營特殊管理的葯品有符合國家規定的儲存設施。
第四十八條經營中葯材、中葯飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中葯材的應當設置中葯樣品室（櫃）。
第四十九條儲存、運輸冷藏、冷凍葯品的，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
（二）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統；
（四）對有特殊低溫要求的葯品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

Ⅳ 葯品GSP有那些條款

葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行）
1、為統一標准，規范葯品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《葯品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《葯品經營質量規范實施細則》，制定葯品批發企業GSP認證檢查評定標准。
2、葯品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加"*"）37項，一般項目95項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。
4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對葯品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。
5、葯品批發企業分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。
6、結果評定：
項目 結果
嚴重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通過GSP認證
0 10-30% 限期3個月內政改後追蹤檢查
≤2 ≤10%
≤2 ＞10% 不通過GSP認證
＞2
0 ＞30%

葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行）
條款 檢查內容
* 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事葯品經營活動。
0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。
0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。
* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。
0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。
0603 企業質量管理機構應負責起草企業的葯品質量管理制度，並指導、督促制度執行。
0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。
0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營葯品並包括質量標准等內容的質量檔案。
* 0606 企業質量管理機構應負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
0607 企業質量管理機構應負責葯品的驗收。
0608 企業質量管理機構應負責指導和監督葯品保管、養護和運輸中質量工作。
0609 企業質量管理機構應負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督。
0610 企業質量管理機構應負責收集和分析葯品質量信息。
0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工葯品質量方面的教育或培訓。
* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業葯品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。
0702 大中型企業應設立葯品養護組。小型企業應設立葯品養護組或葯品養護員。
* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊葯品的管理、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、葯品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。
* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，並有記錄。
0901 企業應定期對《葯品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。
1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。
* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管葯師（含主管葯師、主管中葯師）或葯學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有葯師（含葯師、中葯師）或葯學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。
* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業葯師或符合1101項的相應條件。
1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。
1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有葯師（含葯師、中葯師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上葯學或相關專業的學歷。
1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級葯品監督部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。
* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。
1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。
1503 企業在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少於企業職工總數的4%（最低應不少於3人），並保持相對穩定。
1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。
1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應立即調離直接接觸葯品的崗位。
1701 企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。
1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。
* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建築面積，下同）大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。
1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。
1903 企業葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
* 1904 企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高於20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。
1905 庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營葯品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。。
1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。
2101 倉庫應有保持葯品與地面之間有一定距離的設備。
2102 倉庫應有避光、通風的設施。
2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。
2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。
2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
* 2201 企業儲存特殊管理的葯品的專用倉庫應具有相應的安全措施。
2301 經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室（櫃）。
2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少於50平方米；中型企業不少於40平方米；小型企業不小於20平方米。
2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等；企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。
2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。、
2601 企業分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。
2602 企業分裝中葯飲片的固定分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落。
2701 企業應制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。
* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的葯品應為合法企業所生產或經營的葯品。
* 2703 企業進貨應審核所購入葯品的合法性。
* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。
2801 企業購進的葯品除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。
* 2802 企業購進進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。
2803 企業購進的葯品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。
2804 企業購進的中葯材應標明產地。
* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。
* 3001 企業進貨對首營品種應填寫"首次經營葯品審批表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實葯品的批准文號和取得質量標准，審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格後方可經營。
3101 企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。
3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：葯品質量符合質量標准和有關質量要求；葯品附產品合格證；葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件。
* 3301 購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應註明葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
3302 購入特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。
3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。
* 3501 企業應嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收，並有記錄。
3502 驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收葯品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有葯品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。
3504 驗收特殊管理的葯品、外用葯品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。
3505 驗收進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號，並有中文說明書。
3506 驗收進口葯品，應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
3507 驗收中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。
3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。
* 3509 驗收葯品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少於3年。
3510 驗收首營品種，應有該批號葯品的質量檢驗報告書。
3511 對銷後退回的葯品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
* 3512 對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品，應實行雙人驗收制度。
3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。
3701 用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
4001 企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。
* 4002 不合格葯品應存放在不合格葯品庫（區），並有明顯標志。
4003 對不合格葯品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。
* 4004 不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
4005 對不合格葯品的處理情況應定期匯總和分析。
* 4101 葯品應按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。
在庫葯品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗葯品庫（區）、退貨葯品庫（區）為黃色；合格葯品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發葯品庫（區）為綠色；不合格葯品庫（區）為紅色。
4103 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度。
4104 葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。葯品堆垛應留有一定的距離。葯品與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。
4105 葯品應按批號集中堆放，有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。
4106 對近效期的葯品，應按月填報效期報表。
* 4107 葯品與非葯品、內用葯與外用葯、應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
* 4108 麻醉葯品、醫療用毒性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。
* 4109 對銷後退回的葯品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨葯品庫（區），由專人保管並做好退貨記錄。
4110 銷後退回的葯品經驗收合格的，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區），不合格的葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫(區)。
4111 退貨記錄應保存3年。
4201 葯品養護人員應指導保管人員對葯品進行合理儲存。
* 4202 葯品養護人員應檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。
4203 葯品養護人員應對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。
4204 葯品養護人員應對庫存葯品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。
4205 葯品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。
4206 葯品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
4207 葯品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
4208 葯品養護人員應建立葯品養護檔案。
4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並通知質量管理機構予以處理。
4301 葯品出庫應"先產先出"、"近期先出"和按批號發貨。
4302 企業在葯品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，並報有關部門處理:
1、葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；
2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
3、包裝標志模糊不清或脫落；
4、葯品己超出有效期。
* 4401 葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。
4402 麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品出庫時應雙人復核。
4501 復核記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
4601 對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。
4701 特殊管理的葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。
* 4801 由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。
4901 搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
4902 葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。
* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。
5101 企業銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。
5201 企業銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。
* 5301 企業銷售葯品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。
* 5302 企業按規定建立葯品銷售記錄，記載葯品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
5401 因特殊需要從其他商業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。
5501 葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。
5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
* 5701 企業已銷售的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。
5702 企業應按照國家有關葯品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售葯品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。

Ⅵ 醫葯倉庫牆距、垛距、頂距、燈距、底距、國家要求的標準是多少

葯品經營質量管理規范實施細則（GSP實施細則）中第三十九條規定：葯品堆垛應留有一定距離。

（1）垛距。貨垛與貨垛之間的必要距離，稱為垛距，常以支道作為垛距。庫房垛距一般為 0.3～0.5m，貨場垛距一般不少於 0.5m。

（2）牆距。為了防止庫房牆壁和貨場圍牆上的潮氣對商品的影響，其中，庫房牆距又分為內牆距和外牆距。內牆距是指貨物離沒有窗戶牆體的距離，此處潮氣相對少些，一般距離為 0.1～0.3m；外牆距是指貨物離有窗戶牆體的距離，這里濕度相對大些，一般距離為 0.1～0.5m。

（3）柱距。為了防止庫房柱子的潮氣影響貨物，也為了保護倉庫的安全，必須留有柱距。柱距一般為0.1～0.3m。

（4）頂距。貨垛堆放的最大高度與庫房、貨棚屋頂橫梁間的距離，稱為頂距。頂距一般為0.5～0.9m，具體視情況而定。

（5）燈距。貨垛與照明燈之間的必要距離，稱為燈距。為了確保儲存商品的安全，防止照明燈發出的熱量引起靠近商品燃燒而發生火災，貨垛必須留有足夠的安全燈距。燈距按規定應有不少於0.5m的安全距離。

Ⅶ 葯品儲存 三色，三溫，五庫，五區，五距是指的啥

1、三色

葯品質量狀態的色標區分標准為：

合格葯品――綠色；不合格葯品――紅色；質量狀態不明確葯品――黃色。

2、三溫

每種葯品應根據葯品標簽註明的儲存條件冷藏（2-10℃）、陰涼儲存（20℃以下）或室溫儲存（0-30℃），每個倉庫的相對濕度應保持在45%至75%之間。

3、五庫

單獨存放，不得與其它葯品混裝在同一倉庫的葯品有：易混葯品、中葯材、中葯飲片、特殊管理葯品和危險品。

4、5區

根據倉庫管理的實際需要，倉庫管理區域內色標劃分的統一標准為：待驗葯品庫（或區）、退貨葯品庫（或區）為黃色；合格葯品庫（或區）、中葯飲片零貨稱取庫（或區）、待發葯品庫（或區）為綠色；不合格葯品庫（或區）為紅色。

5、五距

葯品堆放的距離要求：葯品與牆壁、葯品與屋頂（梁）的距離不小於30cm，葯品與倉庫散熱器或暖氣管的距離不小於30cm，葯品與地面的距離不小於10cm。此外，主通道的寬度應不小於200cm，輔助通道的寬度應不小於100cm。

(7)有效期葯品堆垛號擴展閱讀：

葯品養護工作的任務：

1、指導保管人科學儲存葯品。

2、檢查庫存葯品的儲存條件是否符合要求，配合保管人管理其他房間的溫濕度，及時調整儲存條件。

3、定期抽查庫存葯品流通質量。抽檢周期一般為四分之一，應縮短易腐葯品抽檢周期。

4、對點檢中發現的問題，提出處理意見，改進維修措施。配合保管員安排問題品種。

5、根據季節性氣候變化，制定葯品檢驗計劃和養護工作計劃，列出重點養護品種，並組織實施。

6、建立葯品維護檔案。

7、對關鍵品種進行留樣觀察，調查其變化的原因和規律，為指導合理庫存、提高庫存水平、促進制葯廠提高產品質量提供信息。

8、開展養護科學研究，逐步使倉儲養護科學化、現代化。

Ⅷ 葯品儲存條件的標準是什麼

（1）色標管理

為了有效控制葯品儲存質量，應對葯品按其質量狀態分區管理，為杜絕庫存葯品的存放差錯，必須對在庫葯品實行色標管理。

葯品質量狀態的色標區分標准為：

合格葯品――綠色；不合格葯品――紅色；質量狀態不明確葯品――黃色。

按照庫房管理的實際需要，庫房管理區域色標劃分的統一標準是：待驗葯品庫（或區）、退貨葯品庫（或區）為黃色；合格葯品庫（或區）、中葯飲片零貨稱取庫（或區）、待發葯品庫（或區）為綠色；不合格葯品庫（或區）為紅色。三色標牌以底色為准，文字可以白色或黑色表示，防止出現色標混亂。

（2）搬運和堆垛要求

應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。葯品應按品種、批號相對集中堆放，並分開堆碼，不同品種或同品種不同批號葯品不得混垛，防止發生錯發混發事故。

（3）葯品堆垛距離

葯品貨垛與倉間地面、牆壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對葯品質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。葯品垛堆的距離要求為：葯品與牆、葯品與屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。另外倉間主通道寬度應不少於200厘米，輔通道寬度應不少於100厘米。

（4）分類儲存管理

企業應有適宜葯品分類管理的倉庫，按照葯品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。可儲存於同一倉間，但應分開不同貨位的葯品有：葯品與食品及保健品類的非葯品、內用葯與外用葯。應專庫存放、不得與其它葯品混存於同一倉間的葯品有：易串味的葯品、中葯材、中葯飲片、特殊管理葯品以及危險品等。

（5）溫濕度條件

應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中，葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品，應根據葯品標示的貯藏條件要求，分別儲存於冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。

企業所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則，進行科學合理的設定，即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下，企業就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品，企業就應當設置15-25℃恆溫庫。

對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品，一般應存放於相對低溫的庫中，如某一葯品標識的儲存條件為： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，應將該葯品存放於陰涼庫中。

（6）中葯材、中葯飲片儲存

應根據中葯材、中葯飲片的性質設置相應的儲存倉庫，合理控制溫濕度條件。對於易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應設置密封、乾燥、涼爽、潔凈的庫房；對於經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備，如冰箱、冷櫃。

對於毒麻中葯應做到專人、專帳、專庫（或櫃）、雙鎖保管。

Ⅸ 葯品GSP證書的恢復

葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行）
1、為統一標准，規范葯品GSP認證檢查，確保認證工作質量，根據《葯品經營質量管理規范》〈2000.7.1〉及《葯品經營質量規范實施細則》，制定葯品批發企業GSP認證檢查評定標准。
2、葯品批發企業GSP認證檢查項目共132項，其中關鍵項目（條款前加"*"）37項，一般項目95項。
3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項做出肯定或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。
4、局認證中心在審核現場報告時，如認為有的一般缺陷項目對葯品經營質量影響較大，則通知企業限期整改。
5、葯品批發企業分支機構抽查比例30%；一個分支機構不合格，視為一個嚴重缺陷。
6、結果評定：
項目 結果
嚴重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通過GSP認證
0 10-30% 限期3個月內政改後追蹤檢查
≤2 ≤10%
≤2 ＞10% 不通過GSP認證
＞2
0 ＞30%

葯品批發企業GSP認證檢查項目（試行）
條款 檢查內容
* 0401 企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事葯品經營活動。
0501 企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。
0502 企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，並保證企業質量管理工作人員行使職權。
* 0601 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。
0602 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對葯品質量具有裁決權。
0603 企業質量管理機構應負責起草企業的葯品質量管理制度，並指導、督促制度執行。
0604 企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。
0605 企業質量管理機構應負責建立企業所經營葯品並包括質量標准等內容的質量檔案。
* 0606 企業質量管理機構應負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
0607 企業質量管理機構應負責葯品的驗收。
0608 企業質量管理機構應負責指導和監督葯品保管、養護和運輸中質量工作。
0609 企業質量管理機構應負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督。
0610 企業質量管理機構應負責收集和分析葯品質量信息。
0611 企業質量管理機構應協助開展對企業職工葯品質量方面的教育或培訓。
* 0701 企業應設置與經營規模相適應的驗收、養護等組織。企業葯品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。
0702 大中型企業應設立葯品養護組。小型企業應設立葯品養護組或葯品養護員。
* 0801 企業制定的制度應包括質量方針和目標管理、質量體系的審核、質量責任、質量否決、質量信息、首營企業和首應品種的審核、質量驗收的管理、倉儲保管、養護和出庫復核的管理、有關記錄和憑證的管理、特殊葯品的管理、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理、葯品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況的管理、質量方面的教育、培訓及考核等內容。
* 0802 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況，並有記錄。
0901 企業應定期對《葯品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。
1001 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。
* 1101 企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管葯師（含主管葯師、主管中葯師）或葯學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同）工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有葯師（含葯師、中葯師）或葯學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱。
* 1201 企業質量管理機構的負責人應是執業葯師或符合1101項的相應條件。
1202 企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。
1401 企業從事質量管理工作的人員，應具有葯師（含葯師、中葯師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上葯學或相關專業的學歷。
1402 企業從事質量管理和檢驗工作的人員應經專業培訓和省級葯品監督部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。
* 1403 企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
1501 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。
1502 企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書後方可上崗。
1503 企業在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
* 1504 企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不少於企業職工總數的4%（最低應不少於3人），並保持相對穩定。
1601 企業每年應組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。
1602 企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染葯品疾病的患者，應立即調離直接接觸葯品的崗位。
1701 企業應定期對各類人員進行葯品法律、法規、規章和專業技術、葯品知識、職業道德等教育或培訓，並建立檔案。
1702 企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。
1801 企業應具有與經營規模相適應營業場所及輔助、辦公用房，營業場所明亮、整潔。
* 1901 企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（為建築面積，下同）大型企業不應低於1500平方米，中型企業不應低於1000平方米，小型企業不應低於500平方米。
1902 庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源。
1903 企業葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。
* 1904 企業有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高於20℃，冷庫溫度為2-lO℃；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。
1905 庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。企業應根據所經營葯品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。。
1906 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
* 2001 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）。以上各庫（區）均應設有明顯標志。
2101 倉庫應有保持葯品與地面之間有一定距離的設備。
2102 倉庫應有避光、通風的設施。
2103 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。
2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。
2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨時場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
* 2201 企業儲存特殊管理的葯品的專用倉庫應具有相應的安全措施。
2301 經營中葯材及中葯飲片的應設置中葯標本室（櫃）。
2401 企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不少於50平方米；中型企業不少於40平方米；小型企業不小於20平方米。
2402 企業的驗收養護室其應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等；企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
2403 企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵放備。
2501 企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養並建立檔案。、
2601 企業分裝中葯飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。
2602 企業分裝中葯飲片的固定分裝室，其環境應整潔，牆壁、頂棚無脫落。
2701 企業應制定能夠確保購進的葯品符合質量要求的進貨程序。
* 2702 企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的葯品應為合法企業所生產或經營的葯品。
* 2703 企業進貨應審核所購入葯品的合法性。
* 2704 企業進貨應對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
2705 企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。
2801 企業購進的葯品除國家未規定的以外，應有法定的批准文號和生產批號。
* 2802 企業購進進口葯品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件。
2803 企業購進的葯品的包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。
2804 企業購進的中葯材應標明產地。
* 2901 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批准後，方可從首營企業進貨。
* 3001 企業進貨對首營品種應填寫"首次經營葯品審批表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准。對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實葯品的批准文號和取得質量標准，審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格後方可經營。
3101 企業編制購貨計劃時應以葯品質量作為重要依據，並有質量管理機構人員參加。
3201 企業簽訂進貨合同應明確質量條款。銷合同中應明確：葯品質量符合質量標准和有關質量要求；葯品附產品合格證；葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件。
* 3301 購進葯品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應註明葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
3302 購入特殊管理的葯品，應嚴格按照國家有關管理規定進行。
3401 企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。
* 3501 企業應嚴格按照法定標准和合同規定的質量條款對購進葯品、銷後退回葯品的質量進行逐批驗收，並有記錄。
3502 驗收時應同時對葯品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收葯品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有葯品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
3503 驗收整件包裝中應有產品合格證。
3504 驗收特殊管理的葯品、外用葯品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。
3505 驗收進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號，並有中文說明書。
3506 驗收進口葯品，應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
3507 驗收中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。
3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。
* 3509 驗收葯品應做記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過有效期1年，但不得少於3年。
3510 驗收首營品種，應有該批號葯品的質量檢驗報告書。
3511 對銷後退回的葯品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
* 3512 對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品，應實行雙人驗收制度。
3513 驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收並報告企業有關部門處理。
3701 用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
4001 企業應對質量不合格葯品進行控制性管理，發現不合格葯品應按規定的要求和程序上報。
* 4002 不合格葯品應存放在不合格葯品庫（區），並有明顯標志。
4003 對不合格葯品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並制定預防措施。
* 4004 不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
4005 對不合格葯品的處理情況應定期匯總和分析。
* 4101 葯品應按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。
在庫葯品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗葯品庫（區）、退貨葯品庫（區）為黃色；合格葯品庫（區）、零貨稱取庫（區）、待發葯品庫（區）為綠色；不合格葯品庫（區）為紅色。
4103 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度。
4104 葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應間距或隔離措施。葯品堆垛應留有一定的距離。葯品與牆、屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。
4105 葯品應按批號集中堆放，有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。
4106 對近效期的葯品，應按月填報效期報表。
* 4107 葯品與非葯品、內用葯與外用葯、應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
* 4108 麻醉葯品、醫療用毒性葯品應當專庫或專櫃存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨相符。
* 4109 對銷後退回的葯品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨葯品庫（區），由專人保管並做好退貨記錄。
4110 銷後退回的葯品經驗收合格的，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區），不合格的葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫(區)。
4111 退貨記錄應保存3年。
4201 葯品養護人員應指導保管人員對葯品進行合理儲存。
* 4202 葯品養護人員應檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度得監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。
4203 葯品養護人員應對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護。
4204 葯品養護人員應對庫存葯品根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。
4205 葯品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。
4206 葯品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
4207 葯品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。
4208 葯品養護人員應建立葯品養護檔案。
4209 庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並通知質量管理機構予以處理。
4301 葯品出庫應"先產先出"、"近期先出"和按批號發貨。
4302 企業在葯品出庫時，如發現以下問題應停止發貨，並報有關部門處理:
1、葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；
2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
3、包裝標志模糊不清或脫落；
4、葯品己超出有效期。
* 4401 葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。
4402 麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品出庫時應雙人復核。
4501 復核記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
4601 對有溫度要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。
4701 特殊管理的葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理。
* 4801 由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。
4901 搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
4902 葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。
* 5001 企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位。
5101 企業銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行。
5201 企業銷售人員應正確介紹葯品，不得虛假誇大和誤導用戶。
* 5301 企業銷售葯品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存。
* 5302 企業按規定建立葯品銷售記錄，記載葯品的品名、劑型、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。
5401 因特殊需要從其他商業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄。
5501 葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准。
5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄。
* 5701 企業已銷售的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。
5702 企業應按照國家有關葯品不良反應報告制度的規定和企業的相關制度，注意收集由本企業出售葯品的不良反應情況，應按規定上報有關部門。
參考資料：http://..com/question/10351620.html