⑴ 長時間不生產的潔凈區需要按清潔周期清場嗎
為進一步保證產品質量和生產的合理有序進行，根據公司gmp文件規定及潔凈區的實際情況，確保潔凈區生產現場符合要求，制定如下管理及處罰規定： 1、進入潔凈區人員每天上崗前按照《人員進出潔凈區及更衣操作規程》進行正確著裝與人員凈化
⑵ 潔凈室清場是否需要開空調
公司的清場管理規定應該寫的很清楚的吧，潔凈系統和空調系統在清場的時候都是要開啟的啊
⑶ 清潔合格證和清場合格證怎麼區別，他們所掛的場合是什麼時候
清場合格證是生產場所，清潔合格證應該是針對設備本身。
清場有開工前清場和生產結束清場之分：開工前清場只需確認無與本批生產相關的物料以及對設備的表面一個消毒過程；而生產結束後清場，不僅要清理本批剩餘物、廢棄物，還需多設備進行清潔，尤其是與葯物直接接觸的地方。因此清場在不同的環境下，其要求也是不同的。
清潔（Cleaning）：指除去肉眼可見的污染物。這些物質包括活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、微生物、潤滑劑、環境污染物質、沖洗水中殘留的異物等等。在制葯企業中，清潔的概念就是指各種殘留物（包括微生物及其代謝產物）的總量低至不影響下批產品的規定的療效、質量和安全性的狀態。
清場：生產過程中的一個重要環節，是一個清理和清潔的過程。即清理本批生產剩餘物、廢棄物，清潔生產場地、生產設備、生產用容器具。
清潔和清場的關系是：
1）清潔和清場為獨立的過程，兩者不交叉；
2）清場=清場檢查，清場就是一個目視檢查的過程；
3）清潔=設備清潔、環境清潔+物料轉移+文件/標簽的轉移。
但事實上公司還是有部分的人都覺得有點怪，因為以前接收的理念是：清場包括設備清潔+環境清潔+物料轉移+文件/標簽的轉移，清場檢查可以納入清場的工作范圍內，也可以獨立最後的檢查，但決不能將清場等同於清場檢查；這樣來看的話，實際上是公司將清潔的范圍擴大到了以前理解的清場范圍了。清場的目的是防止交叉污染和差錯，而清潔的目的是通過清潔操作將生產環境維持在保證產品質量的水平。其實不管怎麼理解，只要一個公司內部能形成統一的認識和規定，能保證實際的行為符合該規定，並且實際操作方便就行了。
⑷ 關於烏鎮門票的有效期
當天玩，只要打了孔就不能第二天玩了
⑸ 過了清潔有效期生產當天可以清場嘛
這個只要過了，有效期所以這種商品都是不能再用的。
⑹ GMP對清場的要求。
網路GMP清場制度.長沙知有一家專門為食品、葯品、保健品、化妝品及醫療器械等行業提供GMP/GSP認證的咨詢公司....雅瑩
⑺ 食品生產車間的消毒制度急需！
清場清潔管理制度
目的
為使生產場所衛生狀況符合GMP要求，防止物品混用，特製定本制度。
2.適用范圍:
本制度適用於公司生產車間現場衛生工作..
3.責任部門:
生產車間.
4.一般生產區清場清潔工作
4.1班前清場清潔工作
4.1.1檢查上一班次清場,清潔效果.
4.1.2生產前,對生產場所、設施、設備、工器具等進行整理,整頓,清掃,與工作無關的物品及時清出現場.保證生產現場整潔,有序.如上一班次有剩餘物料,核實數量後根據本班生產產品品種對其進行處理.
4.2班後清場清潔工作
生產結束後,對生產現場,設備進行清理,清潔.如有剩餘物料,核實數量後記錄,標識清楚存放於指定位置交下一班次處理.
5.潔凈區的清場清潔工作
5.1班前清場清潔工作
5.1.1檢查上一班次清場,清潔效果.
5.1.2對潔凈區設備,設施,工器具進行清潔,消毒,保持潔凈完好.
5.1.2.1每天需清潔,消毒的:
每天需清潔,消毒的:
固定設備,設施,工器具的外表面;1.5米以下牆壁內表面及地面;接觸產品的工器具.
5.1.2.2每周需清潔,消毒的(規定每周日統一進行清潔,消毒):
可拆卸設備,設施,工器具的內表面;牆壁內表面全部.
5.1.2.3每月需清潔,消毒的(規定每月28日統一進行清潔,消毒):
屋頂.
5.1.3如上一班次有剩餘物料,核實數量後根據本班生產產品品種對其進行處理.
5.2班後清場,清潔工作
5.2.1對落地粉進行收集,裝袋後從傳遞窗送出潔凈區.
5.2.2整理包裝膜及半成品的內包裝材料,捆紮後從傳遞窗送出潔凈區.
5.2.3用專用潔具對潔凈區的1.5米以下牆壁內表面及地面,設備,洗消設施,更衣設施進行清掃,清潔.
5.2.4將設備,容器,工具,潔具等清洗干凈,按定置管理要求放置於各自的存放區域.
5.2.5對未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區並裝入紙箱,用膠帶封口後放置於包才存放區,正確標識.
5.2.6如有剩餘物料,核實數量後記錄,標識清楚存放於指定位置交下一班次處理.
5.2.7在下水道口放消毒劑.
5.2.8將換下的潔凈服折好後放入消毒櫃消毒.
6.監督檢查:
6.1由班長對本班制度的執行情況進行檢查,發現問題及時糾正.
6.2工藝質量部對各車間制度的執行情況進行不定期監督檢查,發現問題及時糾正.
⑻ 制葯企業未生效的批生產記錄(包括試行版記錄)能夠投入使用嗎
這個就很多了，包括：批生產指令、開工前現場檢查、各崗位生產記錄、各生產區/潔凈區清場、中間體檢驗報告單、批包裝指令、成品檢驗報告單、批記錄部門審核表、成品審核記錄
⑼ 在潔凈區為什麼要隨手關門
為進一步保證產品質量和生產的合理有序進行，根據公司gmp文件規定及潔凈區的實際情況，確保潔凈區生產現場符合要求，制定如下管理及處罰規定： 1、進入潔凈區人員每天上崗前按照《人員進出潔凈區及更衣操作規程》進行正確著裝與人員凈化，在更鞋處更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好潔凈服、帽、口罩；離開潔凈區時必須按照與穿戴過程相反的程序更衣、更鞋，並將工作服放在更衣櫃里，工作鞋放在更鞋櫃里；下班時將臟衣服放入收衣桶里，並隨手關門，違者罰款5元/次。 2、非生產用品及個人雜物不得帶入生產區內，不得在生產區內吸煙、嚼檳榔、吃食物；不得從事與生產無關的活動；違者罰款5元/次。 本文來自文稿吧 www.wengaoba.cn ，文稿吧為你提供了入黨申請、工作總結、個人簡歷、述職報告等範文。 3、潔凈區各崗位操作人員按要求穿戴規定的勞保用品上崗操作，在生產前必須在生產的操作間填寫狀態標識牌（包括產品名稱、批號、操作人、生產日期），未及時填寫狀態標識牌的操作間其責任人罰款5元/次。 4、生產過程中出現的異常情況應及時向工藝員或車間主任進行匯報，不能私自處理或進行隱瞞，違者一經查實根據情況進行處罰。 5、在生產過程中操作活動要穩、准、輕，掉到地面的葯粉（膠囊、片子）應及時清掃，維持生產現場的整潔，情況嚴重的罰款5元/次。 6、清場工作是各崗位的日常工作主要考核內容，分小清場和大清場： ①小清場：每天生產下班之前必須進行小清場，生產過程中產生的廢棄物，應及時清理放在操作間的塑料桶里，並按規定在清場結束之後將其及時清除出潔凈區，下班前各工序所負責區域必須清場，未按規定執行操作人罰款5元/次。 ②大清場：更換品種之前必須進行大清場,包括清潔地漏並用消毒液消毒，清場完成之後操作間、設備、容器具無上次生產遺留物，地面無積水，生產中的廢棄物清離潔凈區。經檢查清場不符合要求時必須重新清場，其清場操作者罰款10元/次。 7、在產品的配料過程中，按照現有生產產品的實際工藝處方進行投料生產，進入中間站的物料重量有嚴重偏差時，中間站管理員必須及時向工藝員或車間主任進行匯報，經查清原因後，根據情況進行相應的處罰。 8、中間站管理員每天應對中間站進行清潔工作，保持物料及地面的清潔衛生及擺放整齊，並填寫好「中間站物料台帳」，並保持中間站的門是關閉的。清潔不到位罰款5元/次。 9、潔凈區各工序所負責區域的操作間門或傳遞窗必須是關閉的，違反時所在班組罰款5元/次，由其班長處罰到人。 10、公衛人員每天應對公共衛生走道進行清潔工作，保持走道、更衣室、更鞋櫃的清潔衛生，清潔不到位罰款5元/次。 11、物料在生產流轉過程中必須有盛裝單，逐相填寫產品名稱、批號、重量、操作人、日期，違者責任人罰款5元/次。 12、各班組所在工序必須按要求及時填寫好生產記錄和輔助記錄並及時交車間工藝員,違者責任人罰款5元/次。 13、各崗位操作人員不得串崗,違者罰款5元/次。 14、各崗位操作人員在下班之前必須檢查所在的操作間,嚴禁長流水長明燈,要求人走燈關水關,違者責任人罰款5元/次。 15、各班組所有操作人員在工作時間嚴禁交頭接耳、大聲喧嘩、席地而坐,違者罰款5元/次。 潔凈區各工序班組長是所負責區域現場管理工作組織者和執行人，負責統籌安排本區域的現場管理工作，各工序班組掛一個工作日記錄本,班長對每天的生產情況及生產的現場情況進行記錄,車間qa、工藝員、車間主任、生產部長對各班組的執行情況進行檢查記錄,該記錄本是班組考核的重要依據,各班組的現場管理水平與班長津貼直接掛鉤，班組長實行每月考核,其所在班組考核分數連續3個月偏低者,其所在班組的班長將根據情況做相應處罰,執行情況極差的所在班組的班長調離工作崗位。本規定從批准之日起嚴格執行，請各班組加強現場管理，請車間員工嚴格遵守，相關部門及領導積極配合車間工作。如有不遵守規章制度者,一律嚴格處理.嚴重者以開除記過處分
⑽ 如何規范葯品生產過程的質量監控管理
新版葯品生產質量管理規范加重了生產過程質量控制，要求規范生產過程的質量監控操作，確保產品各個生產環節得到有效控制，質量監督管理人員要加強對生產過程及生產前後的質量監控管理，保證葯品質量。
1生產前監控
首先在生產硬體上，生產環境要符合規定，操作間溫度、濕度、壓差應符合生產工藝要求；潔凈區定期進行了監測且符合要求。各崗位操作規程為現行版本，准備生產的產品批記錄及設備使用記錄齊全。如一般區生產環境要求廠房、設備、容器、器具、工用具、地面、門、窗及其它表面應干凈、無灰塵、廠房內無老鼠、蒼蠅、昆蟲及其它嚙齒動物。潔凈區生產環境除有一般區生產環境的要求，還應潔凈區級別符合相應葯品要求，潔凈區溫度：18℃―26℃；相對濕度：45%―65%。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的壓差大於5帕，每班記錄。空氣潔凈級別要求高的潔凈室（區）對相鄰的空氣潔凈度級別低潔凈室（區）要求呈相對正壓，每班記錄。
在人員要求上生產人員要求合格上崗，著裝、個人衛生和操作行為符合要求。以口服制劑為例，潔凈區工作人員手要用75%乙醇消毒，潔凈區工作服、口罩清洗干凈後消毒滅菌（100℃，40分鍾烘乾滅菌），存放時間不得超過24小時。潔凈區地漏每天清潔干凈，地漏在清潔後加入消毒液，地漏內消毒液的存放時間不超過24小時。
工藝用水符合工藝條件，監控結果符合要求。如口服制劑用的純化水要求每兩小時檢測一次純化水的酸鹼度、電導率（電導率≤5μs/cm）、氨、氯化物，檢測結果應符合純化水質量標准，每月取純化水樣品送質量部門做項目全檢。停產三天以上，必須下罐清洗；純化水貯罐至少每3個月必須下罐清洗一次。清洗時，先用0.5%碳酸鈉清洗擦洗，再用飲用水、純化水對貯罐進行徹底沖洗，檢測最後一次清潔水的酸鹼度、氨、氯化物、電導率應符合純化水質量標准。純化水貯罐和管道系統消毒可每周巴氏消毒一次，水溫控制在80℃以上，循環兩小時。
生產前，生產現場應按照清場相關管理規程進行了清場，有清場合格證且在清潔有效期內；現場應不得留有與即將生產的產品無關的物料、文件、工器具等；狀態標識齊全、正確、清晰。各工序生產人員按照批記錄中各工序生產前檢查表進行檢查，雙人復核，質量監督管理人員確認合格後簽名准許進入生產階段。
2生產過程式控制制
在生產過程中，質量監督管理人員應對生產現場、環境、物料、生產設備、工藝參數、人員操作等進行監控。要求生產設備處於已清潔狀態並在清潔有效期內，設備是在確認或校驗有效期內的正常狀態，以確保生產條件始終符合生產工藝要求。稱量、配料、投料均應有獨立復核人復核，物料標簽及時填寫、粘貼，能正確指示物料信息，數量正確。如物料領料時，車間生產主管根據批生產指令，通知車間材料員向庫房領取檢驗合格的原料、輔料。車間材料員逐一對庫房來料進行核對，無誤後接收物料，並將物料交配製操作人。配製操作前，操作人員根據產品工藝卡和批生產指令逐一核對原輔料名稱、批號、檢驗報告，檢查原輔料外觀質量，並計算、復核投料量，質量監督管理人員再對其進行復核。
質量監督管理人員在生產現場要檢查房間、設備等狀態標識應與操作間正在進行操作的產品是否一致，批記錄內容與現場內容是否一致。生產操作過程、參數控制是否符合工藝規程，生產過程是否符合批記錄及崗位操作規范程序的要求，生產人員是否及時正確填寫批記錄及其他記錄，填寫符合要求。物料、中間產品進出暫存間流程要求正確，交接手續齊全，領發料數量正確，應雙人復核；物料標簽及狀態應標識齊全、正確，擺放整齊有序。
3生產結束監控
生產過程結束後，各工序應按照清場程序對生產現場及設備及時進行清場。清場後由質量監督管理人員檢查清場效果，合格後在「清場合格證」正本和副本規定位置簽名。
質量監督管理人員在工序生產結束後應對物料平衡及收得率進行檢查，結果應在規定限度內，要求物料、中間產品進出暫存間流程正確，交接手續齊全，數量正確，有雙人復核。物料標簽及狀態標識齊全、正確，擺放整齊有序。批次生產結束後任何列印過批號而未使用的包裝材料應在物料平衡後及時進行銷毀處理並記錄；不合格品或剩餘工序產品及時標識並按規定保管或銷毀；生產廢棄物應及時按程序清理出生產區。
4公共生產區域監控
現場質量監督管理人員還應定期對公共生產區域監控，包括潔具間、容器暫存間、模具存放間等地方檢查。模具存放間主要檢查模具的發放、收回記錄是否及時填寫，模具是否按規定定期檢查，潤滑油是否符合相應規范，各類軟管是否清潔並按規定保存。潔具間主要檢查待使用的有效期規定的潔具是否在有效期內，潔具間內存放的其他潔具是否清潔，潔具間內存放的消毒劑是否在有效期內。
5外包裝生產監控
包裝材料使用前的檢查，根據批包裝記錄逐一核對包裝材料的物料代號、品名、批號及數量等，對於有印刷文字的包裝材料還應檢查包裝材料文字內容、圖案、規格尺寸是否清晰、正確。在更換新的批號的包裝材料時，應重新核對以上內容，各工序生產人員按照批包裝記錄中各工序生產前檢查表進行檢查，雙人復核，包裝組長和現場質量確認合格後在批記錄上簽名准許進入生產階段。紙箱、瓶簽和鋼刀盒的列印，操作人員按要求列印出合格樣品，交包裝組長復核無誤後，通知現場質量監督管理人員首檢，現場質量監督管理人員檢查合格後在批記錄上簽字後開始生產。
總之，做好葯品生產過程中關鍵的項目監控管理，規范葯品生產過程的質量監控操作，可以確保葯品各個生產環節的質量得到有效控制，保證產品質量。