d級別潔凈區有效期

Ⅰ 新版GMP對空調再驗證的D級潔凈區我自凈時間的要求嗎

應該是沒有相應的具體要求。
這個時間應該是因地區和環境而異的，既然是在做驗證，那麼你能拿 的出來的驗證數據，就是你最好的證明，從開空調到塵埃粒子合格，到底用了多長時間，是不是每次時間都差不多，這都需要你試驗數據來支持，檢察官看的應該也是個驗證報告，如果他質疑驗證時間不對，那麼你能拿出驗證資料來質證，那麼他應該也沒有什麼話可說，畢競1000W的硬體和100萬的硬體都可以做出D級區，大氣環境也有不小的影響，而且有不少工廠執行停產時低頻運行，本身D級區的塵埃數可以保證一直合格。所以你的空調系統的自凈時間是由你的空調驗證數據來指導得出的，根其它系統的參數沒有可比性，只有參考意義。

Ⅱ D級潔凈區要不要作自凈時間測試

是的，潔凈區空調都需要24小時運行，以保持潔凈區內的壓差，避免潔凈度被破壞。不過很多工廠在晚上如果沒有生產，一般會將空調設置到『夜間值班』模式，降低換氣次數也能保證潔凈度，從而達到既節能又符合GMP要求的目的。
空調停機會有什麼問題呢？一般認為，潔凈空調停機後，車間潔凈度會很快被破壞，過一段時間後（比如8小時後）再要開機使用，需要進行長時間的自凈恢復，還要進行粒子數和微生物的自凈後取樣測試，確認合格後，才能認為其潔凈度已合格，可以正常生產。這樣太麻煩了，等待時間也太長，一般需要頻繁生產的工廠都不會這么做，除非是你的工廠有很長一段時間比如十天半個月的都沒有生產，那可能還會考慮停機，比如工廠每年一度的大修。
你的C級和D級區潔凈度的破壞同樣可能對產品質量造成影響，沒有合理理由的話，為這個破壞潔凈度是不值得的。
還是建議不生產時換成『值班』模式即可，像D級區，本來潔凈要求就低，晚上沒人時，降到1~3次/小時其實也足夠保持正壓梯度了，耗不了多少電，GMP風險也比停機低得多。

Ⅲ 新版GMP的D級區中潔凈度的要求是多少

新版GMP潔凈度等級A、B、C、D

A級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

操作區的風速：水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大於99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

B級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大於99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

C級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大於99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

D級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

房間換氣次數：≥15次/h

壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,

高效過濾器的檢漏大於99.97%

照度：>300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

Ⅳ 2010版中國GMP怎麼規定潔凈區的潔凈級別 A,B,C,D標準是什麼,

無菌葯品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
A級：高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作台（罩）維持該區的環境狀態.單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s（指導值）.應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證.
在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速.
B級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域.
C級和D級：指無菌葯品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區.
以上各級別空氣懸浮粒子的標准規定如下表：
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米
靜態 動態(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A級(1) 3520 20 3520 20
B級 3520 29 352000 2900
C級 352000 2900 3520000 29000
D級 3520000 29000 不作規定 不作規定
註：
（1）為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少於1立方米.A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標准.B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子.對於C級潔凈區（靜態和動態）而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8.對於D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8.測試方法可參照ISO14644-1.
（2）在確認級別時,應當使用采樣管較短的攜帶型塵埃粒子計數器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降.在單向流系統中,應當採用等動力學的取樣頭.
（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態的潔凈度級別,但培養基模擬灌裝試驗要求在「最差狀況」下進行動態測試.

Ⅳ D級潔凈區可以放置電腦嗎

是控制設備用的，必須電腦來自動控制。普通筆記本電腦是不行的

Ⅵ 跪求指導，關於潔凈區（D級）浮游菌監測頻次的問題，如何定，新GMP或者國標中是不是有規定！

環境監測的取樣計劃在各生產企業各不相同，取決於一項影響因素，包括但不局限於產品的類型、生產過程、設備/設施/工藝的設計、生產密度、人為干擾、環境監測歷史數據等。沒有一個單獨的取樣方案使用與所有的監測。環境監測的頻率及取樣量，最好能及時發現所有的人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。有無菌工藝生產的無菌產品與最終滅菌處理的無菌產品相比，前者的環境監測尤為重要。
根據上面所述的因素評估生產環境對產品污染風險的高低，確定取樣頻次。通常，對無菌工藝產品的A級區取樣頻率可以設為每批一次；D級區的非關鍵輔助區取樣頻率可設為每季度一次，其他級別可參照制定。

Ⅶ 請問新版GMP中的A、B、C、D級潔凈區級別與百級區、萬級區、十萬級區區別

1. 區別：

GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。

新版GMP參照ISO14644中規定具體標准如下：

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 靜態 動態（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；

A級：3520[url=12/] 20 3520 20

B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]

C級 ：352000 2900 3520000 29000

D級 ：3520000 29000 不作規定。

2.聯系：

A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級 。

B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標准，GMP裡面沒有所謂千級的說法。

C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標准，動態條件下符合D級標准，即十萬級 D級對應十萬級。

3.不能換算，因為計算方式和要求不同。

ABCD級別的劃分是參照ISO標准（歐盟採納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。

舊版GMP採納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。

在ABCD體系中，A級靜態和動態都等同於ISO4.8級，即A級是按照動態來要求的。

從B級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。

B級靜態為ISO5，動態ISO7,C級靜態ISo7，動態ISO8，到了D級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，等同於ISO5，萬級等同於ISO7，十萬級等同於ISO8，三十萬級在國外沒有採納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。

(7)d級別潔凈區有效期擴展閱讀：

1. 新版GMP 凈化車間（無菌室、無塵室） A ,B,C,D 各對應等級：

A級為單向流，不考慮換氣次數。

B級換氣次數大於50次。

C級換氣次數大於25次。

D級換氣次數大於15次。

2.實施新版GMP，企業應該如何有效規劃技改資金投入？

新修訂的葯品GMP由於整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業投入一定資金進行技術改造。

GMP軟體的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業需要增加培訓費用；為了加強軟體管理，企業需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌葯品GMP硬體的提高，會增加企業製造成本。

對於技術改造投資問題，由於各企業基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。

從各個細分領域看，硬體投資主要集中在無菌葯品，尤其是凍乾粉針劑沒有最終滅菌環節，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬體改造。

網路-GMP

Ⅷ 潔凈區等級分為A級區B級區C級區D級區