醫療器械注冊證有效期

⑴ 醫療器械注冊證有效期是幾年

新法規實施後，有效期是五年

⑵ 醫療器械產品有效期是從什麼時候開始算起

從器械注冊開始。

《醫療器械監督管理條例》對其有相應的規定：

第十五條專醫療器械注冊屬證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為准予延續。

(2)醫療器械注冊證有效期擴展閱讀：

《醫療器械監督管理條例》相關法條：

第二十三條醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。

第二十四條 醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

⑶ 醫療器械生產許可證有效期多久

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，擁有此證件才回能合法合規的答跟醫院商務合作。雖然很多企業老闆都知道需要辦理此資質，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。

Q1、醫療器械經營許可證在哪裡辦理?

企業所在地區的食品葯品監督管理局。

Q2、醫療器械經營許可證的有效期為多久?

《醫療器械經營許可證》的有效期為5年。

Q3、如何判斷申請的醫療器械是什麼類型?

這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號，第XXXXXXX號的第一個數字就是管理類別，1就是一類，2就是二類，注冊號的編排方式一般為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

⑷ 《醫療器械注冊證》有效期為幾年

飛速度醫械咨詢解答：

二、三類2014年後國家局規定，該兩類醫療器械注冊證有效期為五年。

證件續期：

企業主在證件即將到期的前六個月就應該准備好資料，到相應葯監局做好續證准備。2019年年後有消息稱二類也要到國家局注冊，到時候請關注葯監局相關信息。

⑸ 醫療器械注冊證過期，但是新的注冊證正在辦理中，這辦理文件可不可以作為新的有效期，有法規\嗎

有的，有一個文件是說凡是在醫療器械注冊證有效期內生產的產品都為有證產品的，你可以把這個文件和過期注冊證，還有新辦理的受理通知書一起用，就可以繼續銷售產品了

⑹ 醫療器械注冊證快到期了，怎麼延續

根據國家食品葯品監督管理總局2014年7月30日發布，2014年10月1日起實施的《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第4號）第五十四條規定注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前6個月向相關食品葯品監督管理部門申請延續，所需提交資料如下：
（1）申請表（各省局網站辦事指南裡面有下載）
（2）證明性文件（企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件）
（3）關於產品沒有變化的聲明
（4）原醫療器械注冊證及附件復印件、相應的歷次醫療器械注冊變更文件復印件。
（5）注冊證有效期內產品質量分析報告
（6）產品檢驗報告（如相關的醫療器械強制性標准已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委託檢驗報告或符合強制性標准實施通知規定的檢驗報告。其中，委託檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。）
（7）符合性聲明
（8）其他（如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份，並提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
2014年10月1日前已獲准注冊在延續注冊時，注冊人按照《醫療器械注冊管理辦法》規定提交資料，同時提交原注冊產品標准原件，產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明；最小銷售單元的標簽設計樣稿；如說明書與原經注冊審查的說明書有變化的，應提供更改情況對比說明。）
以上所需要提交的資料在各省局（直轄市局）網站的關於醫療器械產品注冊證延續的辦事指南均有。三類的產品就去國家局網站的辦事指南查看。

切記一定是要在注冊證有效期屆滿前6個月向食品葯品監督管理部門申請延續注冊，否則逾期是不予受理的，則企業需要按照首次注冊重新來做注冊的。

⑺ 醫療器械注冊證已過期，是否還可以繼續銷售，產品在有效期內生產，具體條例可以從哪裡查到

可以銷售。

產品在產品注冊證有效期內生產且沒有過期是可以進行銷售和使用的，產品符合《醫療器械管理條例》和《醫療器械經營管理辦法》。

希望能幫助到你。

⑻ 醫療器械注冊證的使用期限是多少

境內第一類醫療來器械由設區的自市級（食品）葯品監督管理機構審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境外醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械注冊證書有效期4年。

⑼ 第三類醫療器械經營許可證，有效期多久

醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的。王九幫問問的啊

⑽ 醫療器械注冊證有效期內進口的貨,能銷售嗎

可以，《醫療器械注冊管理辦法》第九章附則 第五十三條在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。