辛伐他丁有效期

① 氟伐他汀鈉緩釋片說明書

氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)治療未能完全控制的原發性高膽固醇血症和原發性混合型血脂異常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)。下面是我整理的氟伐他汀鈉緩釋片說明書，歡迎閱讀。

氟伐他汀鈉緩釋片商品介紹

通用名：氟伐他汀鈉緩釋片

生產廠家: 北京諾華制葯有限公司

批准文號：國葯准字H20090179

葯品規格：80mg*7片

葯品價格：￥42.3元

氟伐他汀鈉緩釋片說明書

【通用名稱】氟伐他汀鈉緩釋片

【商品名稱】氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)

【英文名稱】

【拼音全碼】FuFaTaTingNaHuanShiPian(LaiShiKe)

【主要成份】氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)主要成分是氟伐他汀鈉。

【性狀】氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)為類白色片劑。

【適應症/功能主治】飲食治療未能完全控制的原發性高膽固醇血症和原發性混合型血脂異常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)。

【規格型號】80mg*7s

【用法用量】在開始氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。推薦劑核燃量為20或40毫克，每日一次，晚餐時或睡前吞服。

【不良反應】1.在安慰劑一對照試驗中，以下不良反應的發生率高於安慰劑組1%以上：消化不良，失眠，惡心，腹痛，和頭痛。消化不良與劑量有關並且多見於劑量為80毫克/日的患者。發生率為0.5-0.9%的不良反應為竇炎，脹氣。感覺減退牙病。尿路感染和轉氨酶升高。2.自從氟伐他汀鈉上市以來有關於過敏反應的個別報告，特別是皮疹和蕁尊麻疹，極罕見的病例包括其它皮膚反應、血小板減少症、血管性水腫、面部水腫、血管炎和紅斑狼瘡樣反應。3.已知對氟伐他汀或葯物的其它任何成份過敏的患者。4.活動性肝病或持續地不能解釋的轉氨酶升高。5.懷孕和哺乳期婦女以及未採取可靠避孕措施的兄氏祥育齡婦女。6.嚴重腎功能不全(肌酐大於260umol/l，肌酐清除率小於30m1/min)的患者。

【禁忌】1.已知對氟伐他汀或葯物的其它任何成分過敏的患者。2.活動性肝病或持續地不能解釋的轉氨酶升高。3.懷孕和哺乳期婦女以及未採取可靠避孕措施的育齡婦女。4.嚴重腎功能不全(肌酐大於260(mol/l，肌酐清除率小於30ml/min)的患者。

【注意事項】1.肝功能象其它降低膽固醇的葯物一樣，要在開始服用氟伐他汀鈉膠囊之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉氨酶(ALT)或穀草轉氨酶(AST)持續升高大於正常高限的3倍或以上必須停葯。有個別關於可能是葯物引起肝炎的報告。要求慎用於有肝病史或大量飲酒的患者。2.骨骼肌功能服用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發生肌病的報告。罕見與氟伐他汀鈉有關的這類症狀。如出現不明原因的肌肉疼痛，觸痛或無力合並磷酸肌酸激酶水平顯著升高，特別是伴有發熱或全身不適時要考慮為肌病，必須停用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)。3.包括氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)在內的日MG-輔酶A還原酶抑制劑對純合子家族性高膽固醇血症的療效尚無報告。

【兒童用葯】由於在18歲以下年齡組缺乏使用來適可的臨床經驗，18歲以下患者不推薦使用來適可。

【老年患者用葯】老年患者的研究結果未顯示耐受性降低或需要調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用葯】由於HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，並且可能使某些具生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠或哺乳期婦女服用則可能對胎兒或嬰兒有害。因此，HMG-CoA還原酶抑制劑禁用於懷孕和哺乳期婦女，也禁用於未採取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，必須停用來適可。沒有氟伐他汀在乳汁中排泌的資料，因此，哺乳期婦女不應服用氟伐他汀鈉緩羨搏釋片(來適可)。

【葯物相互作用】1.食物：晚餐時或晚餐後4小時服用氟伐他汀，其降血脂作用無明顯差異。2.離子交換樹脂：在服用考來烯胺後四小時再服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)，與兩葯單用相比會產生臨床顯著的累加作用。為了避免相互作用造成氟伐他汀合樹脂結合，因此服用離子交換樹脂後至少4小時才能給予氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)。3.苯扎貝特：氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)合苯扎貝特合用可使氟伐他汀的生物利用度增加約50%免疫抑制劑、吉非貝齊、煙酸合紅黴素：改類葯物與氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)合用的臨床研究發現對耐受性無影響，但發生肌病的危險性增加，需密切觀察。

【葯物過量】意外過量服用氟伐他汀的患者建議給予活性碳口服。如果服進時間較短，可考慮洗胃，需對症治療。

【葯理毒理】氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)是一個全合成的降膽固醇葯物，為羥甲基戊二醯輔酶A還原酶抑制劑，可將HMG-CoA轉化為3-甲基-3，5-二羥戊酸，氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)的作用部位在肝臟，具有抑制內源性膽固醇的合成，降低肝細胞內膽固醇的含量，刺激低密度脂蛋白受體的合成，提高LDL微粒的攝取降低血漿總膽固醇濃度的作用。對年齡35-75歲患輕-中度高膽固醇血症(基線LDL一C為115-190mg/dl，或3.0-4.9mmol/l)及冠狀動脈性心臟病的男、女患者採用定量冠狀動脈造影術進行該品對冠狀動脈粥樣硬化的研究這是一個隨機，雙盲，安慰劑對照的臨床研究，429例患者除標准治療外還給予氟伐他汀20毫克每日兩次或安慰劑在基線時和兩年半時分別行血管造影加以評估。基於每個病人前、後小管腔直徑，狹窄百分直徑或形成新病變的變化而言，氟伐他汀鈉顯著減慢了冠狀動脈病變的進展。

【葯代動力學】1.吸收：空腹服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)後，在3小時內達到峰值血葯濃度，在食用低脂肪餐後服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)，在2.5小時內達到峰值血葯濃度。相對空腹服用速釋膠囊，氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)的生物利用度為29%。食用高脂肪食物服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)吸收延遲，生物利用度增長50%。氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)在體內開始被吸收後，氟伐他汀的濃度增長迅速。食用高脂肪食物後服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)的血葯濃度峰值明顯低於服用氟伐他汀鈉膠囊一日一次或兩次後所達到的血葯濃度峰值。服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)後葯代動力學的總體差異性很大，Cmax和AUC的CV%為42%～64%，尤其在食用高脂肪食物後服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)，差異性更明顯，CV%為63%～89%。個體自身的差異與總體差異相比較小，Cmax和AUC的CV%為25%。服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)後，血液中氟伐他汀的濃度出現多重峰。2.分布：氟伐他汀主要作用於肝臟，肝臟也是其代謝的主要器官。氟伐他汀的平均表觀分布容積為0.35L/kg。超過98%的循環葯物與血漿蛋白結合，這種結合與華法令，水楊酸和格列苯脲的血葯濃度無關。3.代謝：氟伐他汀主要在肝臟中代謝，主要代謝產物為吲哚環5、6位的羥基化產物，此外還有N-去烷基化合物和側鏈的B-氧化物。羥化的代謝產物有葯理學活性，但不進入全身血液循環。氟伐他汀的兩個光學異構體的代謝途徑相似。體外試驗研究證明了75%氟伐他汀經2C9同工酶氧化代謝，約5%和25%的氟伐他汀經2C8和3A4同工酶氧化代謝。4.消除：氟伐他汀約90%經糞便排泄，排泄中葯物原型少於2%。尿液回收率越為5%。服用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)7天，系統葯物暴露增長20～30%，氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)的半衰期為9h。

【貯藏】儲存於25℃以下。

【包裝】每盒裝7片。

【有效期】24月

【批准文號】國葯准字H20090179

【生產企業】北京諾華制葯有限公司

氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)的功效與作用氟伐他汀鈉緩釋片(來適可)治療未能完全控制的原發性高膽固醇血症和原發性混合型血脂異常(FredricksonⅡa和Ⅱb型)。

氟伐他汀鈉緩釋片服用常見問題

來適可是一個有效降低膽固醇的葯物，已投入臨床使用多事。來適可不僅療效可靠，且安全性高，深受廣大患者的推崇。那麼，來適可的適應症有哪些?

來適可在臨床上適用於治療飲食未能完全控制的原發性高膽固醇血症和原發性混合型血脂異常(Fredricksonlla和llb型)。來適可是一個全合成的降膽固醇葯物，是羥甲基戊二醯輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑，可與HMG-CoA還原酶競爭，抑制HMG-CoA轉化為3-甲基-3，5-二羥戊酸，而3-甲基-3，5-二羥戊酸是甾醇包括膽固醇的前體物質。

來適可是繼洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀上市後的第4個HMC-CoA抑制劑。來適可能有效降低總膽固醇，LDL-Ch和三醯甘油，升高HD2-ch，改變LDL/HDL-ch比值。應用來適可治療2型糖尿病患者高脂血症，總膽固醇下降51.9%，LDL下降24.3%，HDL-ch升高4.6%，對糖尿病患者血糖控制沒有影響。

來適可對2型糖尿病患者使用安全、有效。來適可聯用其他降脂葯如貝特類、消比胺、煙酸，降脂作用更好，同時減少副作用。來適可還有抗動脈硬化作用，如能恢復內皮功能，改善血流灌注，抑制平滑肌增殖，延緩血管內皮增厚，降低冠心病患者發病率和死亡率。

② 天士力滴丸是什麼葯

復方丹參滴丸
中文名稱：復方丹參滴丸 英文名稱：compound danshen dripping pills;fufang danshen diwan 定義：主要成分：丹參、三七、冰片。 應用學科：中醫葯學（一級學科）；方劑學（二級學科）；中成葯（三級學科） 本內容由全國科學技術名詞審定委員會審定公布
求助編輯網路名片
復方丹參滴丸為棕色圓珠形滴丸；氣香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理氣止痛，用於胸中憋悶、心絞痛。由於其為中葯，毒理研究表明復方丹參滴丸是無毒性的，在臨床上運用可以說幾乎無副作頃拍用。 1992年由閆希軍和吳乃峰夫婦研製成功，1993年獲得國家食品葯品監督管理局生產批文，1994年正式投產上市。隨著我國復方丹參滴丸行業的發展，復方丹參滴丸生產核心技術應用與研發成為業內企業關注的重點。

目錄

葯物簡介
功能主治
規格
用法用量
不良反應
禁忌
注意事項
主要成分
如圓葯理作用
副作用
真假鑒別
實驗室測定方法
與復方丹參片的區別
葯物鑒定
含量測定
葯品優勢
最新成果
醫葯營銷
相關新聞葯物簡介
功能主治
規格
用法用量
不良反應
禁忌
注意事項
主要成分
葯理作用副作用真假鑒別實驗室測定方法與復方丹參片的區別葯物鑒定含量測定葯品優勢最新成果醫葯營銷相關新聞展開 編輯本段葯物簡介
【性 狀】本品為棕色圓珠形滴丸；氣香、味稍苦。 復方丹參滴丸
【處方】 丹參三七冰片 【檢查】 應符合滴丸劑項下有關的各項規定(附錄IK)。 【用法用量】口服或舌下含服，一次10粒，一日三次，療程28天或遵醫囑。 【注意事項】孕婦慎用。 【規 格】27mg/粒 【貯 藏】密閉室溫保存。 【包 裝】每瓶裝150粒。 【有效期】四年
編輯本段功能主治
復方丹參滴丸在臨床上廣泛用於冠心病、心絞痛的預防、治療、急救。 1.用於預防：長期服用可降低血脂、降低血黏度、抗動脈硬化、抗血小板聚集，其作用優於小劑量阿司匹林。 2.用於治療：擴張心腦血管，增加心臟供血，改善微循環。 3.用於急救：滴丸劑型起效、吸收快，3分鍾便可迅速緩解心絞痛 優點：復方丹參滴丸是在現代高科技條件下提取丹參、三七的有效成分再加入適量冰片而製成的新型純中葯滴丸劑，是中醫的傳統理論與現代葯學新技術相結合的結晶，具有劑量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接經粘膜吸收入血、生物利用度高、療效高及無胃腸刺激、無明顯毒副作用的特點。長期以來用於冠心病、心絞痛等心血管疾病的治療，現已成為國內心血管市場上的主導品牌之一。
編輯本段規格
每丸重27mg
編輯本段用法用量
口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，4周為一個療程；或遵醫囑。
編輯本段不良反應
本品無毒性，偶見胃腸道不適，停葯後症狀消失。
編輯本段禁忌
尚不明確
編輯本段注意事項
孕婦慎用
編輯本段主要成分
復方丹參滴丸的主要成分為丹參素(danshensu,Da)、原兒茶醛(protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolic acid B,Sal B)。 目的面向中葯制葯過程,提出一種用近紅外(MR)漫反射光譜快速測定復方丹參滴丸有效成分的新方法。方法採用HPLC為對照分析法測定滴丸中3種酚酸類有效成分:丹參素(danshensu, 復方丹參滴丸
Da)、原兒茶醛(protocatechuic aldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolic acid B,Sal B)含量.運用偏最小二乘(PLS)法建立MR光譜與3成分HPLC分析值之間的多元校正模型,對未知樣本進行含量預測.結果校正模型相關系數分別為0.994 2,0.996 5和0.971 4,驗證集相對預測誤差均方根(RSEP)分別為5.916 1%,9.291 7%和12.423 2%.結論本法操作簡雀橡羨便、快速無損,可用於中葯復方制劑有效成分快速檢測.
編輯本段葯理作用
葯效學試驗表明，本品可使垂體後葉素所致的大鼠缺血性心電圖改善，舒張K+誘發的家兔主動脈條可豬冠狀動脈環的收縮。本品可使右旋糖苷所致的高粘滯血症模型犬的血脂降低，紅細胞膜膽固醇含量降低，全血粘度降低，使紅細胞變形指數、紅細胞電泳率及紅細胞膜流動性增高。本品可使高脂血症模型大鼠增高的全血粘度，全血還原粘度、血小板粘附率和血栓指數降低。可使高脂血症模型家兔的甘油三酯、膽固醇、低密度脂蛋白降低，高密度脂蛋白增高，使頸動脈粥樣斑塊形成及內膜增生抑制，細胞粘附分子-1表達抑制。
編輯本段副作用
試驗方法：冠心病合並高脂血症104例,隨機分為A、B兩組,分別接受小劑量辛伐他汀(5mg)伍用復方丹參滴丸與常規劑量辛伐他汀(20mg)治療,檢測血漿中總膽固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)及脂蛋白小a(LP(a))、谷氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸轉移酶(AST)、肌酸磷酸激酶(CK)治療前後的變化.結果:兩組均能明顯降低TC、TG、LDL-C,增高HDL-C.A組降低TG更明顯,並有降低LP(a)的作用;B組不能降低LP(a),A組毒副作用的發生率更低.結論:小劑量辛伐他汀伍用復方丹參滴丸有全面的調脂作用,毒副作用少,更適合長時間服用。 根據歐洲中醫葯學會聯合會中葯專家特別小組統計，在數百家醫院運用及數十萬例病人中，僅發現因個體差異的原因，約1%的會發生一過性的頭脹、頭暈或臉潮紅及極少數人發生胃腸不適。並不需要服用任何其它葯物來治療，而在數分鍾後自行緩解。
編輯本段真假鑒別
1、[1]看瓶子真偽：真品是一次吹塑而成，所以沒有粘合縫的痕跡，或者很小；在瓶子底部能見到一個「圓形」疤痕，這是吹塑收膠的時候留下的，是吹塑瓶的特點。假的用的粘合瓶，有明顯的粘合縫痕跡。 2、拿一盒復方丹參滴丸，從有條形碼一邊打開。真品見到順序是：瓶子底部，瓶子面是說明書。假的雜亂無序，有的見到的是瓶子底部，有的是說明書。 3、包裝盒批號、生產日期。真品能用橡皮擦或者無水酒精擦掉，假的不能。
4、滴丸。真品是滴丸，滴丸含化後無渣。假的一般是用葯粉做成小丸，含化後有葯渣。 5、瓶蓋也是鑒別點。真的只能裝5粒葯丸，假的是6粒。（裝葯丸的數量可能不準確，但瓶蓋裝葯丸的數量確實是一個鑒別點。） 6、說明書「天士力」的log。真的顏色是品紅色，假的橙紅色（略帶黃）。
編輯本段實驗室測定方法
方法名稱： 復方丹參滴丸—丹參素和原兒茶醛的測定—高效液相色譜法 應用范圍： 本方法採用高效液相色譜法測定復方丹參滴丸中丹參素和原兒茶醛的含量。 本方法適用於中葯制劑復方丹參滴丸。 方法原理： 供試品加1%醋酸溶液進行超聲，放冷，濾過，取續濾液進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，於波長279nm處檢測丹參素和原兒茶醛的吸收值，計算出其含量。 試劑： 1. 甲醇（色譜純） 2. 醋酸 3. 對羥基苯甲酸 儀器設備： 1. 儀器 1.1 高效液相色譜儀 1.2 色譜柱 Nucleosil C18色譜柱（250×4.6mm，10μm）。 1.3 紫外吸收檢測器 2. 色譜條件 2.1 流動相：甲醇 水 冰醋酸 = 19 80 1 2.2 檢測波長：279nm 2.3 柱溫：室溫 試樣制備： 1. 稱取供試品 精密稱取本品樣品0.125g。 2. 內標溶液的制備 精密稱取對羥基苯甲酸10.0mg置於100mL量瓶中，加1%醋酸溶液稀釋至刻度，作為內標溶液。 3. 對照品溶液的制備 精密稱取丹參素對照品20.0mg和原兒茶醛對照品4.0mg，置於200mL量瓶中，加1%醋酸溶液稀釋至刻度，作為對照品儲備液。 4. 標准溶液的制備 精密量取上述對照品儲備液1.0，2.0，3.0，4.0，6.0，8.0mL置於10mL量瓶中，各精密加入內標溶液1.0mL，用1%醋酸溶液稀釋至刻度，作為繪制標准曲線的系列濃度標准溶液。 5.供試品溶液的制備 將供試品置於25mL量瓶中，加入內標溶液2.5mL，加入1%醋酸溶液超聲處理使其溶解後，放至室溫並用1%醋酸溶液稀釋至刻度，樣品溶液用0.45μm濾膜過濾，棄去初濾液，取續濾液作為供試品溶液。 註：「精密稱取」系指稱取重量應准確至所取重量的千分之一。「精密量取」系指量取體積的准確度應符合國家標准中對該體積移液管的精度要求。 操作步驟： 1. 標准曲線繪制 精密吸取標准溶液10μL注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，於波長279nm處測定丹參素和原兒茶醛的吸收值，以標准溶液濃度對供試品與內標峰的峰面積比值繪制標准曲線，進行線性回歸，得到回歸方程。 2. 供試品的測定 精密吸取供試品溶液10μL注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，於波長279nm處測定丹參素和原兒茶醛的吸收值，計算出其含量。[2]
編輯本段與復方丹參片的區別
復方丹參滴丸和復方丹參片同是治療冠心病的有效中成葯，但其用法、功效、成分等各有差異，使用時應注意區別。 使用類別不同 作為醫保用葯，復方丹參滴丸屬甲類葯品，臨床使用時可以100%報銷；而復方丹 復方丹參片
參片屬於乙類葯品，臨床應用時病人應自費20%。製作工藝不同 復方丹參片的主要成分為丹參、三七和冰片，系採用生葯直接磨粉、壓片而成；復方丹參滴丸則是在復方丹參片處方的基礎上利用現代科學技術精製而成的滴丸。 有效成分不同 復方丹參片的有效成分是丹參酮，而復方丹參滴丸的有效成分是丹參素。丹參素較丹參酮水溶性更好，葯理性更強。 治療效果不同 復方丹參片只能口服，經消化道吸收，葯效發揮緩慢，故不能緩解心絞痛，只能作為冠心病的常規用葯；而復方丹參滴丸既可口服，也可舌下含服，不僅作為冠心病的常規用葯，也可作為緩解冠心病的急救葯。 不良反應不同 復方丹參片和復方丹參滴丸均含有冰片，但復方丹參片中冰片含量偏大，對胃腸道刺激性較大，因而對許多患有胃腸疾病尤其是屬於虛寒體質者不宜選用；而復方丹參滴丸中的冰片含量相對較少，減輕了對病人胃腸道的刺激，易為病人所接受。
編輯本段葯物鑒定
(1) 取15丸，研細，進行微量升華，所得白色升華物，加新配製的1%香草醛硫酸溶液1滴，液滴邊緣漸顯玫瑰紅色。 (2) 取40丸，加甲醇10ml，振搖10分鍾，於4℃放置24小時，使聚乙二醇析出完全，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取三七皂苷R1對照品，加甲醇製成每1ml含5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液15μl、對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－醋酸乙酯-水(4:1:5)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加熱約10分鍾。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (3) 取15丸，加甲醇3ml，超聲處理20分鍾，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取丹參素鈉對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿－丙酮－甲酸(25:10:4)為展開劑，展開，取出，晾乾,置氨蒸氣中熏後，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 (4) 取15丸，加少量水，攪拌使溶解後用水稀釋至100ml，搖勻，取2ml,加水至25ml，搖勻，照分光光度法（附錄ⅤA）測定，在283nm的波長處有最大吸收。
編輯本段含量測定
照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－IPR-B7試劑（庚烷磺酸鈉溶液）-水(3:2.5:97)為流動相；檢測波長為280nm。理論板數按丹參素峰計算應不低於1200。 對照品溶液的制備 取丹參素鈉對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.16mg(相當於丹參素0.14mg)的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品5丸，置10ml量瓶中，加甲醇適量,超聲處理2小時，放冷，加甲醇至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45μm）濾過，取濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液5μl與供試品溶液5～10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每丸含丹參以丹參素(C6H10O5)計，不得少於0.08mg。
編輯本段葯品優勢
採用葯學制劑新工藝精製而成，屬於固態分子分散體系，葯物有效成分呈分子狀態 復方丹參滴丸生產商:天士力
直接分散於基質中（傳統中葯有效成分多儲存於植物細胞中），進入體內可迅速釋放，有利於充分吸收而發揮療效，克服了傳統中葯起效慢、葯效低的不足，具有速效、高效的特點。除口服外還可舌下含服，葯物通過舌下豐富的毛細血管直接吸收入血，迅速起效；同時避免了肝臟首過效應，提高了葯物的利用率。
編輯本段最新成果
最新基礎與臨床研究表明，復方丹參滴丸還可用於以下疾病的預防和治療： 糖尿病微血管並發症，如糖尿病視網膜病變、糖尿病腎病； 動脈硬化斑塊：消除軟斑，穩定硬斑； 高脂血症：降低總膽固醇、甘油三脂，並對升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白有一定作用； 老年性高血壓：對單純性老年高血壓有一定的降壓作用； 高粘血症：對多種類型的高粘血症有治療作用。
編輯本段醫葯營銷
復方丹參滴丸是治療冠心病、心絞痛的舌下含服中成葯，1992年由閆希軍和吳乃峰夫婦研製成功，1993年獲得國家食品葯品監督管理局生產批文，1994年正式投產上市，自上市起連續快速增長，自2002年起成為國內葯品市場單品種銷售額最大的品種，迄今為止一直保持這一絕對優勢地位。 復方丹參滴丸是天士力公司最主要的收入和利潤來源，2005年約占據公司主營業務收入的59%，主營業務利潤的83%。復方丹參滴丸銷售額基數比較大，近年增長不明顯，03年銷售額為8.2億，05年銷售額為8.6億元。 預測未來三年企業利潤增長速度為19%、21%、23%：2007年復方丹參滴丸增長17%，養血清腦顆粒的增長速度為20%，體現為整體業績增速為19%；2008為21%；2009年為23%。 復方丹參滴丸營銷情況
復方丹參滴丸是中國的立普妥：FDA的II期結果將在明年下半年出來，我們認為，II期結果的出來將對國內市場放大起到重要的促進作用。我們認為復方丹參滴丸的地位將類似於輝瑞的「立普妥」，預期在美國市場將達到50億RBM以上。 大部分研究員認為復方丹參滴丸國內市場步入成熟期，保持低速成長，增長速度在10%以下。復方丹參滴丸成長遠沒有結束，5-8年後國內市場也有25-30億RMB的容量。我們預計2009年後開始放量。 隨著我國復方丹參滴丸行業的發展，復方丹參滴丸生產核心技術應用與研發成為業內企業關注的重點。技術的優劣直接決定企業復方丹參滴丸產品的市場競爭力。了解國內外復方丹參滴丸生產核心技術的研發動向、工藝設備、技術應用對於企業提升產品技術規格提高市場競爭力十分關鍵。
編輯本段相關新聞
2月5日下午天士力股票被緊急停牌，其原因是有院士著文天士力拳頭產品--復方丹參滴丸存在嚴重的副作用，該院士更聲稱，他對復方丹參滴丸副作用的研究遭到了天士力集團的報復。 2月11日國家食品葯品監督管理局例行新聞發布會上，國家食品葯品監督管理局注冊司司長張偉回答說，復方丹參滴丸是按照注冊管理相應申報資料的要求研製單位進行研究，應當說毒性實驗在不同的階段、不同的時期都在做。此前，國家食品葯品監督管理局解釋說，加強對上市葯品新的、嚴重不良反應監測，引導公眾規避風險是葯品監管的一項例行工作。這項工作是隨機進行的，但從2001年至今，國家葯品不良反映監測中心公布的《葯品不良反應信息通報》從未涉及復方丹參滴丸。 天津市葯監局、天津市葯品不良反應監測中心則聯合出具了一份書面報告稱，2004年—2009年，天津市葯品不良反應監測中心共監測到7例復方丹參滴丸葯品不良反應病例，其中2004年1例，2007年、2008年分別3例，多為一般性腸道性反應，停葯後症狀減輕或消失，且未收到葯品嚴重不良反應病例報告。天津市葯監局、天津市葯品不良反應監測中心認為該葯臨床使用安全。此外，天津市葯品監督管理局對該產品的日常監管中尚未發現產品質量問題。

③ 依折麥布辛伐他汀片的葯品信息

本品為復方制劑，其組份為：
VYTORIN 10/10 依折麥布10mg和辛伐他汀10mg
VYTORIN 10/20 依折麥布10mg和辛伐他汀20mg VYTORIN(10/10), 每片含10mg依折麥布及10mg辛伐他汀
VYTORIN(10/20)，每片含10mg依折麥布及20mg辛伐他汀
【性狀】本品為白色或類白色片。
【貯藏】密封保存在30°C 以下。
【包裝】鋁塑包裝，10片/盒、10片X2板/盒。
【有效期】24個月。
【執行標准】JX20050115
【進口葯品注冊證號】
VYTORIN 10/10mg：國葯准字J20140062
VYTORIN 10/20mg：國葯准字J20140063
進口葯品注冊證號
VYTORIN 10/10mg: H20140155，H20140156；
VYTORIN 10/20mg: H20140157，H20140158； 公司名稱：MSD PHARMA (SINGAPORE) PTE. LTD.
地 址：150 BEACH ROAD #31-00 GATEWAY WEST SINGAPORE189720
生產廠名稱：MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)
生產廠地址：21 TUAS SOUTH AVENUE 6 SINGAPORE 637766
進口葯品分包裝企業名稱：杭州默沙東制葯有限公司
進口葯品分包裝企業地址：杭州市杭州經濟技術開發區文海北路199號

④ 辛伐他汀片的基本信息

【通用名稱】辛伐他汀片
【英文名稱】Simvastatin Tablets
【漢語拼音】Xinfatating Pian
【成份】本品專主要成份為辛伐屬他汀
【劑型】片劑
【包裝】鋁塑板，5片/盒， 7片/盒
【貯藏】密閉，在30℃以下保存。
【有效期】24個月
【執行標准】JX20010323
【批准文號】國葯准字J20130181；進口葯品注冊證號： H20130677
【化學名稱】本品主要成份及其化學名稱為：辛伐他汀，[1S-[1α，3α，7β，8β，（2S*，4S*）8αβ]]－1，2，3，7，8，8a-六氫-3，7-二甲基-8-[2－（四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基）乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。結構式：分子式：C25H38O5分子量：418.57
【性狀】本品為桃紅色橢圓形薄膜衣片，一面刻有「MSD749」；除去薄膜衣後顯白色或類白色。

⑤ 非諾貝特片說明書

非諾貝特片(恩華)治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用較膽固醇作用明顯。下面是我整理的非諾貝特片說明書，歡迎閱讀。

非諾貝特片商品介紹

通用名：非諾貝特片

生產廠家: 江蘇恩華葯業股份有限公司

批准文號：國葯准字H32022964

葯品規格：0.1g*100片

葯品價格：￥11元

非諾貝特片說明書

【通用名稱】拍旦非諾貝特片

銀賀余【商品名稱】非諾貝特片

【英文名稱】FenofibrateTablets

【拼音全碼】FeiNuoBeiTePian

【主要成份】非諾貝特。

化學名：2-甲基-2-[4(4-氯苯甲醯基)苯氧基]丙酸異丙酯

分子式：C20H21ClO4

分子量：360.84

【性狀】非諾貝特片為白色或類白色片。

【適應症/功能主治】非諾貝特片用於治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用較膽固醇作用明顯。

【規格型號】0.1g*100s

【用法用量】成人常用量口服，一次0.1g，每日3次，維持量每次0.1g，每日1-2次。為減少胃部不適，可與飲食同服;腎功不全及老年患者用葯應減量;治療2個月後無效應停葯。

【不良反應】1.發生率約有2%-15%。2.胃腸道反應包括腹部不適、腹瀉、便秘常見(約5%);皮疹(2%);3.神經系統不良反應包括乏力、頭痛、性慾喪失、陽萎、眩暈、失眠(約3%-4%);4.非諾貝特片屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高;5.發生橫紋肌溶解，主要表現為肌痛合並血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、並可導致腎衰，但較罕見;6.在患有腎病綜合征及其它腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發生肌病的危險性增加(約1%)。7.有使膽石增加的趨向，可引起膽囊疾病，乃至需要手術。

【禁忌】1.對非諾貝特過敏者禁用;2.有膽囊疾病史、患膽石症的患者禁用，非諾貝特片可增加膽固醇向膽汁的排泌，從而引起膽結石。3.嚴重腎功能不全、肝功能不全、原發性膽汁性肝硬化或不明原因的肝功能持續異常的患者禁用。

【注意事項】1.非諾貝特片對診斷有干擾，服用非諾貝特片時血小板計數、血尿素氮、氨基轉移酶、血鈣可能增高;2.血鹼性磷酸酶、γ谷氨醯轉肽酶及膽紅素可能降低。3.用葯期間應定期檢查：①全血象及血小板計數;②肝功能試驗;③血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白;④血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的症狀(如肌痛、觸痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應停葯。在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病，如甲狀腺機能減退、糖尿病等。某些葯物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿葯和β阻滯劑等，停葯後，則不再需要相應的抗高血脂治療。飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優於任何形式的葯物治療。

【兒童用葯】非諾貝特片用於兒童的療效鋒滾和安全性，目前尚無實驗研究加以證實，因此非諾貝特片不能用於兒童。

【老年患者用葯】老年人單劑量口服非諾貝特片的清除率與成年人相似，但如有腎功能不良時，須適當減少非諾貝特片用葯劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用葯】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【葯物相互作用】1.非諾貝特片有增強香豆素類抗凝劑療效的作用，同時使用可使凝血酶原時間延長，故合用時應減少口服抗凝葯劑量，以後再按檢查結果調整用量。2.非諾貝特片與膽汁酸結合樹脂，如考來烯胺等合用，則至少應在服用這些葯物之前1小時或4-6小時之後再服用非諾貝特。3.因膽汁酸結合葯物還可結合同時服用的其它葯物，進而影響其它葯的吸收。4.非諾貝特片應慎與HMG-CoA還原酶抑制劑，如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用，可引起肌痛、橫紋肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，嚴重時應停葯。5.非諾貝特片主要經腎排泄，在與免疫抑制劑，如環孢素或其它具腎毒性的葯物合用時，可能有導致腎功能惡化的危險，應減量或停葯。6.非諾貝特片與其它高蛋白結合率的葯物合用時，可使它們的游離型增加，葯效增強，如甲苯磺丁脲及其它磺脲類降糖葯、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治療期間服用上述葯物，則應調整降糖葯及其它葯的劑量。

【葯物過量】尚不明確。

【葯理毒理】非諾貝特片為氯貝丁酸衍生物類血脂調節葯，通過抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成並同時使其分解代謝增多，降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯;還使載脂蛋白A1和A11生成增加，從而增高高密度脂蛋白。非諾貝特片尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。動物實驗表明，非諾貝特具有致畸性和致癌性。

【葯代動力學】尚不明確。

【貯藏】密封。

【包裝】0.1g*100片/瓶/盒。

【有效期】24月

【批准文號】國葯准字H32022964

【生產企業】江蘇恩華葯業股份有限公司

非諾貝特片(恩華)的功效與作用非諾貝特片(恩華)治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用較膽固醇作用明顯。

非諾貝特片服用常見問題

問：非諾貝特片(恩華)主治功能是什麼呢?

⑥ 辛伐他丁最長可吃多久

一般辛伐他汀可以長期口服，但是一定要定期復查肝功，肌酶，血脂 。

美國食品葯品監督管理局（FDA）發布通告稱，與使用低劑量的辛伐他汀及其他「他汀類」葯品相比，使用最高批准劑量80mg的辛伐他汀發生肌肉損害的風險升高。

辛伐他汀國內不良反應監測情況：

2009年1月1日至2010年5月31日，國家葯品不良反應監測中心病例報告資料庫共收到有關辛伐他汀葯品不良反應/事件病例報告1447例，不良反應表現共計1868例次。

不良反應主要表現為：消化系統：如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、肝功能異常等；皮膚及附件損害：如皮疹、瘙癢、 斑丘疹、脫發等；中樞及外周神經系統損害：頭痛、頭暈、眩暈、失眠、視覺異常、嗜睡等；肌肉骨骼系統：如肌肉疼痛、橫紋肌溶解、肌酸磷酸激酶升高、關節痛等；全身性損害：如無力、過敏樣反應、發熱等；血液系統：白細胞減少、血小板減少。

1447份報告有關肌肉骨骼系統和代謝損害情況中，肌痛報告101例次，其次是橫紋肌溶解24例次，關節痛22例次。

2004年1月1日至2010年5月31日期間，國家中心資料庫共收到「辛伐他汀」與「胺碘酮」合並使用的病例共5例，其中2例不良反應表現為肌酸激酶升高或橫紋肌溶解， 3例不良反應表現為肝功能異常。

建議：

對於所有剛開始使用辛伐他汀或正增加辛伐他汀劑量的患者，應被告之發生橫紋肌溶解症的風險，要求患者出現非預期的肌肉痛、觸痛以及虛弱無力及時就診。

醫務人員在處方辛伐他汀或含有辛伐他汀的葯物時，應清楚正在接受胺碘酮治療的病人使用辛伐他汀的日劑量不能超過20mg，當日劑量超過20mg時會增加橫紋肌溶解症發生的風險。當存在此相互作用風險時，處方醫師應考慮使用其他他汀類葯物替代辛伐他汀。

建議患者一旦出現肌肉疼痛、壓痛、虛弱、尿色異常以及無法解釋的虛弱等症狀，應咨詢醫療專業人員。

不可與辛伐他汀一起服用的葯物：

(6)辛伐他丁有效期擴展閱讀：

葯監局通告：

如果發現查詢的葯品信息與企業所持葯品批件不一致的情況或對葯品數據信息有疑問，請及時與食品葯品監管總局信息中心數據處聯系。

電話：工作日 010-63923253（基本數據），63923255（葯品本位碼）；

郵件地址：[email protected]，郵件主題請註明「葯品批件問題」，郵件正文中請准確填寫以下全部信息：

1. 葯品批准文號/注冊證號；

2. 葯品批件號；

3. 葯品批件類型（注冊批件、補充批件、包材注冊證、葯品標准頒布件、再注冊批件、其他）；

4. 問題描述（500字以內）；

5. 企業名稱（全稱）；

6. 統一社會信用代碼；

7. 聯系人姓名；

8. 聯系電話（手機和座機）；

9. 電子郵件。

請勿直接以電子郵件附件形式發送。如有批件證明材料，請列印正文內容一並傳真至010-63923254（傳真）。

⑦ 辛伐他汀有用嗎，效果好嗎，哪裡可以買到

葯店裡都有賣的，我認識的人有吃的，辛伐他丁片的毫克數不同，我把說明書給你看下
通用名 辛伐他汀片
英文名 SIMVASTATIN TABLETS
拼音名 XINFATADING PIAN
葯品類別 調節血脂葯
性狀 薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色或類白色。
葯理毒理 本品為甲基羥戊二醯輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑，抑制內源性膽固醇的合成，為血脂調節劑。文獻資料表明，有降低高脂血症家兔血清、肝臟、主動脈中膽固醇(TC)的含量，降低極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平的作用。
葯代動力學 辛伐他汀經口服後對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高於其他非靶性組織，辛伐他汀的大部分經肝組織吸收，主要作用在肝臟發揮，隨後從膽汁中排泄。只有低於5%口服劑量的辛伐他汀活性結構在外圍中發現，而其中95% 可與血漿蛋白結合。
適應症 1..高脂血症： (1)對於原發性高膽固醇血症、雜合子家族性高膽固醇血症或混合性高膽固醇血症的患者，當飲食控制及其他非葯物治療不理想時，辛伐他汀可用於降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2)對於純合子家族性高膽固醇血症患者，當飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用於降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。 2.冠心病。對冠心病患者，辛伐他汀用於： (1)減少死亡的危險性。 (2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。 (3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。 (4)減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)的危險性。 (5)延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。
用法用量 1.口服：如需要可掰開服用。 (1)高膽固醇血症：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對於膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至 75mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量。 (2)純合子家族性高膽固醇血症：根據對照臨床研究結果，對純合子家族性高膽固醇血症病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應與其它降脂療法聯合應用(如低密度脂蛋白提取法)，當無法使用這些方法時，也可單獨應用辛伐他汀。 (3)冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作為起始劑量，如需要劑量調整，可參考以上說明(高膽固醇血症用法與用量)。 (4)協同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。對於已同時服用免疫抑制劑類葯物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。 (5)腎功能不全：由於辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量；對於嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率小於30ml/min)，如使用劑量超過每天10mg時應慎重考慮，並小心使用。
不良反應 辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少於2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停葯。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與葯物有關的發生率大於或等於1% 的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發生率在0.5%～0.9%的不良反應有疲乏、無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市後的應用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發生。包括下列一項或多項特徵的明顯的過敏反應綜合征罕有報導，如血管神經性水腫、狼瘡樣綜合征、風濕性多發性肌痛、脈管炎、血小板減少症、嗜酸性粒細胞增多、血沉(ESR)增高、關節炎、關節痛、蕁麻疹、光敏感性、發熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發現：血清氨基轉移酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源於骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。
禁忌症 1.對任何成分過敏者。 2.活動性肝炎或無法解釋的持續血清氨基轉移酶升高者。 3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。
注意事項 1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標准膽固醇飲食並在治療過程中繼續使用。 2.肝臟反應。本葯應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續升高(超過正常值3倍以上)的現象。但停葯後，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床症狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對於氨基轉移酶有升高現象的患者應加強檢查並多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續升高的表現，特別是氨基轉移酶升高超過正常值3倍以上並保持持續，則應予停葯。與其它降脂葯相同，應用辛伐他汀治療的患者氨基轉移酶中等程度升高(低於正常值3倍的情況)亦有報道。這些變化通常在應用辛伐他汀治療後不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何症狀，所以不必停葯。 3.肌肉反應。應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK，來自骨骼肌) 輕微的一過性升高，但這些並無任何臨床意義。對於有彌漫性的肌痛、肌軟弱或 /和顯著的肌酸激酶(CK)升高(大於正常值十倍以上)的情況應考慮為肌病，因此應要求病人若發現有不可解釋的上述肌病徵象應立即告訴醫生。若發現肌酸激酶 (CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對於有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止甲基羥戊二醯輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑的治療。 4.眼科檢查。即使在沒有任何葯物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。 5.純合子型家庭性高膽固醇血症。由於純合子型家族性高膽固醇血症的患者低密度脂蛋白(LDL)受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。 6.高三醯甘油血症。辛伐他汀只有中等程度降低三醯甘油的效果，而不適合治療以三醯甘油升高為主的異常情況(如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血症)。 7.對酒精飲用量過大和/或有既往肝臟病史的患者，應謹慎使用本品。
孕婦及哺乳期婦女用葯 1．尚無孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂葯對治療原發性高膽固醇血症的遠期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產物是胎兒發育的必需成份，包括類固醇和細胞膜的合成。因為甲基羥戊二醯輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損於胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用於那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服葯過程中懷孕，則應停用辛伐他汀並告知對胎兒可能造成的損害。 2．目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多葯物經人乳分泌且有潛在的嚴重副作用，故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。
兒童用葯 兒童用葯的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。
老年患者用葯 在老年患者(大於65歲)，應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對於降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而不良反應和試驗室檢查異常的出現頻率亦無明顯增多。
葯物相互作用 1.當辛伐他汀與其它在治療劑量下對細胞色素P4503A4有明顯抑製作用的葯物(如：環孢黴素、米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑、紅黴素、克拉黴素和奈法唑酮)或纖維酸類衍生物或煙酸合用時，導致橫紋肌溶解的危險性增高。 2.本品與甲基羥戊二醯輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑合並用葯會增加肌病的發生率和嚴重程度，這些葯物包括吉非貝齊和其他貝特類，以及降脂劑量的煙酸(大於等於1g/d)。此外，血漿中高水平的甲基羥戊二醯輔酶A(HMG-COA) 還原酶抑制劑的活性增高也會增加肌病的危險。辛伐他汀和其他甲基羥戊二醯輔酶A(HMG-COA)還原酶抑制劑由細胞色素P450的同功酶3A4所代謝。數種在治療劑量對此代謝途徑有明顯抑製作用的葯物能增高甲基羥戊二醯輔酶 A(HMG-COA)還原酶抑制劑的血葯水平，並因而增加肌病的危險。這些葯物包括環孢菌素、四氫萘酚類、鈣通道阻滯劑米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑及其它抗真菌唑類、大環內酯類抗生素紅黴素和克拉黴素，以及抗抑鬱葯奈法唑酮。 3.香豆類衍生物：臨床研究曾發現辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝劑的抗凝效果。故成人早期應用抗凝血治療及並用辛伐他汀時應多次檢查凝血酶原時間，籍此確定凝血酶原時間沒有顯著改變。當服用香豆類衍生物的病人，已有一個穩定的凝血酶原時間後，仍推薦在固定的期間內繼續作凝血酶原時間的監察。如果辛伐他汀的劑量有變動，應同樣執行以上的程序。在未服用抗凝血劑的病人中，辛伐他汀治療從未有報導對出血或凝血酶原時間有影響。
葯物過量
貯藏 密閉，在30℃以下保存。防止瞬間溫度超過50℃。
包裝
有效期
主要成分
通用名 辛伐他汀
化學名 2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯
拼音名 XIFATATING
英文名 SIMVASTATIN
CAS No. 79902-63-9
結構式
分子式 C25H38O5
分子量 418.57
規 格 (1)5mg (2)10mg (3)20mg

⑧ 依折麥布片的葯品信息

【通用名稱】依折麥布片
【英文名稱】Ezetimibe Tablets
【漢語山肆拼音】Yizhemaibu Pian
【成份】本品主要成份為依折麥布
【劑型】片劑
【包裝】鋁塑包裝，5片、10片/盒
【貯藏】遮光，密封保存（30℃以下）
【有效期】36個月
【執行標准】進口葯品注冊標准：JX20070201
【批准文號】進口葯品注冊證號：H20130837
【生產企業】
公司名稱：MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
地 址：150 Beach Road #31-00 Gateway West Singapore 189720
生產廠名稱：MSD International GmbH (Singapore Branch)
地 址： 70 Tuas West Drive Singapore 638414
包裝廠名稱： Schering-Plough Labo N.V.
地 址：Instriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
經美國先靈葆雅公司授權生產
【化學名稱】1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羥丙基]-4(S)-(4-羥苯基)-2-吖丁啶(氮雜環丁烷)酮
【化學結構式】

【分子式】C24H21F2NO3
【分子量】409.4
【性狀】 本品為白色或類白色片
【規格】 10mg。 原發性高膽固醇血症
本品作為飲食控制以外的輔助治療,可源唯譽單獨或與HMG-CoA還原酶抑制（他汀類）聯合應用於治療原發性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血症，可降低總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。
純合子家族性高膽固醇血症（HoFH）
本品與他汀類聯合應用，可作為其他降脂治療的輔助療法（如LDL-C血漿分離置換法），或在其他降脂治療無效時用於降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
純合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
本品作為飲食控制以外的輔助治療，用於降低純合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。 患者在接受本品治療的過程中，應堅持適當的低脂飲食。
本品推薦劑量為每天一次, 每次10mg，可單獨服用、或與他汀類聯合應用、或與非諾貝特聯合應用。本品可在一天之內任何時間服用，可空腹或與食物同時服用。
葯物在老年患者中的應用
老雹段年患者不需要調整劑量。
葯物在兒童患者中的應用
年齡大於等於10歲的兒童及青少年：不需要調整劑量。
小於10歲兒童：不推薦應用本品。
葯物用於肝功能受損患者
輕度肝功能受損患者不需要調整劑量（Child-Pugh評分在5或6）（見【葯代動力學】）。
葯物用於腎功能受損患者
腎功能受損患者不需要調整劑量。
與膽酸鰲合劑合用
應在服用膽酸鰲合劑之前2小時以上或在服用之後4小時以上服用本品。 在為期112周的臨床研究中，患者每天單獨（n=2396）或與他汀類(n=11,308)或與非諾貝特(n=185)聯合應用本品10mg，研究結果表明：患者普遍對本品耐受性良好，不良反應輕微且呈一過性，其副作用的總體發生率與安慰劑相似，試驗組由不良反應導致的試驗終止率與安慰劑組相當。
在單獨應用本品的患者（n=2396）中常見的（≥1 /100，<1/10）或不常見的（≥1 /1000，<1/100）與葯物相關的不良反應發生率比安慰劑組（n=1159）高、與他汀類聯合應用的患者（n=11，308）不良反應發生率高於單獨應用他汀的患者（n=9361）.
單獨應用本品：
各類檢查：
不常見的：ALT和/或AST升高；血液CPK升高；γ-谷氨醯基轉移酶增加；肝功能檢測異常。
呼吸、胸部及縱隔障礙：
不常見的：咳嗽。
消化系統異常：
常見的：腹痛；腹瀉；腸胃氣脹。
不常見的：消化不良；胃食管返流；惡心。
肌肉骨骼和結締組織方面的異常：
不常見的：關節疼痛；肌肉痙攣；頸部疼痛。
代謝和營養方面異常：
不常見的：食慾不振。
血管異常：
不常見的：潮熱；高血壓。
全身性異常和用葯部位異常：
常見的：疲倦。
不常見的：胸部疼痛；全身疼痛。
與他汀類聯合應用：
各類檢查：
常見的：ALT升高、AST升高。
神經系統異常：
常見的：頭痛
不常見的：感覺異常
消化系統異常：
不常見的：口乾；胃炎。
皮膚和皮下組織異常：
不常見的：瘙癢；皮疹；風疹。
肌肉骨骼和結締組織方面的異常：
常見的：肌痛。
不常見的：背痛；肌性肌無力；肢體疼痛。
全身性異常和用葯部位異常：
常見的：乏力；周圍性水腫。
本品與非諾貝特聯合用葯：
消化系統異常：
常見的：腹部疼痛。
在對混合高脂血症患者進行的多中心，雙盲，安慰劑對照的臨床研究中，625名患者治療達12周，576名患者再延續治療48周。聯合應用依折麥布和非諾貝特的耐受性良好。此項研究沒有設計對治療組間進行罕見事件比較。在非諾貝特單獨使用及本品與非諾貝特聯合用葯時，血清轉氨酶有臨床顯著升高(持續的>正常值上限3倍)的發生率(95% 可信區間)分別為4.5%(1.9, 8.8) 和2.7%(1.2, 5.4) （根據治療情況調整）。相應的膽囊切除發生率分別為0.6% (0.0, 3.1) 和1.7% (0.6, 4.0) （見注意事項 ）。 該研究中依折麥布或非諾貝特單獨用葯或兩者聯合用葯的患者數量不足以評價膽囊疾病的風險，此項研究中，在各項治療組中均未出現CPK升高>正常值上限10倍的情況。
實驗室指標：
在本品單獨應用的對照臨床研究中，本品（0.5%）與安慰劑(0.3%)造成的轉氨酶升高（ALT和/或AST≥正常值上限3倍）發生率相近。在本品與他汀類聯合應用研究中，聯合應用本品與他汀類的患者中轉氨酶升高的發生率為1.3%，單獨應用他汀類的患者中的發生率為0.4%。但這種轉氨酶升高並無臨床表現，且與膽汁郁積無關，且在中斷或繼續治療後均降到正常值。
單獨應用本品或與他汀類聯合應用所造成的CPK的升高（≥正常值上限10倍）分別與服用安慰劑或單獨應用他汀類相似。
本品上市後報告的不良反應 (忽略因果關系評價)：
血液和淋巴系統的異常：血小板減少症
神經系統異常：頭暈；感覺異常。
消化系統異常：胰腺炎；便秘。
皮膚和皮下系統異常：多形性紅斑。
肌肉骨骼和結締組織方面的異常：肌痛；肌病/橫紋肌溶解症（見注意事項）。
全身性異常和用葯部位異常：無力。
免疫系統異常：超敏反應，包括過敏反應、血管神經性水腫、皮疹和蕁麻疹。
肝臟系統異常：肝炎；膽結石；膽囊炎。
精神異常：抑鬱。 對本品任何成份過敏者。
活動性肝病，或不明原因的血清轉氨酶持續升高的患者
所有HMG-CoA還原酶抑制劑被限制使用於懷孕及哺乳期婦女。當本品與此類葯物聯合用葯於有潛在分娩可能性的婦女時，應參考HMG-CoA還原酶抑制劑產品說明書（見孕婦及哺乳期婦女用葯）。 當本品與他汀類或非諾貝特聯合應用時，請參考該他汀類及或非諾貝特葯物的使用說明書。
肝酶作用
在本品與他汀類聯合應用的對照研究中，曾發現血清轉氨酶連續性升高（≥正常值上限3倍）。因此，當本品與他汀類聯合應用時，治療前應進行肝功能測定,同時參照他汀類的說明。
骨骼肌
在臨床研究中，與對照組相比（安慰劑或單獨使用他汀類葯物），本品引起肌病與橫紋肌溶解症未增加。而肌病變與橫紋肌溶解症是他汀類葯物和其它降脂葯物已知的不良反應。本品引起CPK大於正常值上限10倍的發生率為0.2%，安慰劑發生率為0.1%，本品與他汀類葯物聯用發生率為0.1%，單獨使用他汀類葯物發生率為0.4%。本品上市後，已報告了肌病與橫紋肌溶解症的病例（肌病與橫紋肌溶解是否與葯物相關尚不明確）。大多數出現橫紋肌溶解症的病人服用本品前正在服用他汀類葯物。但單獨使用本品及本品與已知增加橫紋肌溶解危險性的相關葯物合用時，則很少報告橫紋肌溶解症的病例。所有病人在開始本品的治療時，應被告知肌病發生的危險性，並被告知要迅速報告任何不明原因的肌病、觸痛或無力。如果患者診斷為或疑似肌病時，應立即停用本品以及正在合用的任何一種他汀類葯物。出現以上的症狀以及肌酸磷酸激酶（CPK）水平>10ULN時表明發生肌病。
肝功能不全
鑒於依折麥布長期應用對中度或重度肝功能不全患者的影響尚未明確，故不推薦此類患者應用本品（見【葯代動力學】）。
貝特類
目前本品與除非諾貝特外其他貝特類聯合應用的安全性及有效性尚未確立，故不推薦此兩種葯物聯合應用（非諾貝特除外）。
環孢黴素
使用環孢黴素期間應謹慎使用本品。對接受本品與環孢黴素聯合治療的病人，應監測環孢黴素濃度。
抗凝劑
如本品與華法令，其它香豆素類抗凝劑或氟茚二酮合用時，應適當監測國際標准化比值(INR)。
【孕婦及哺乳期婦女用葯】
尚無關於孕期用葯臨床資料。動物實驗表明，本品對妊娠、胚胎及胎兒發育、分娩及出生後新生兒發育均無直接或間接的不良影響。然而，孕婦仍應謹慎應用本品。
在對孕期鼠類的研究中，本品與洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀聯合應用未發生胚胎或胎兒致畸作用。在對孕期家兔的研究中，可見少量的骨骼畸形發生。
對大鼠的研究發現，依折麥布可由大鼠母乳排泌。目前尚不確定依折麥布是否可經人類母乳排泌，因此，除非能夠證明其潛在益處大於對嬰兒的潛在的危險性，本品不宜用於哺乳期婦女。
【兒童用葯】
在兒童和青少年（10～18歲）人群中本品的吸收及代謝與成年患者相近。根據總依折麥布的血漿濃度，青少年與成年人葯代動力學並無差異。尚無小於10歲的兒童人群的葯代動力學資料。兒童及青少年患者（9～17歲）的臨床資料僅限於在HoFH及谷甾醇血症患者中。
【老年用葯】
老年患者（大於65歲）總依折麥布的血漿濃度是年輕患者（18～45歲）的兩倍。用葯後LDL-C的降低量和安全性在老年患者與年輕患者中無顯著差別。因此，老年患者無需調整用葯劑量。 臨床前研究表明本品無誘導細胞色素P450葯物代謝酶的作用。未發現本品與已知的可被細胞色素P450、1A2、2D6、2C8、2C9、3A4或轉N-乙醯酶代謝的葯物之間有臨床意義的葯代動力學相互作用。
本品與氨苯碸、右美沙芬、地高辛、口服避孕葯（乙炔雌二醇和左炔諾孕酮）、格列吡嗪、甲苯磺丁脲或咪達唑侖等葯物聯合應用時，未發現本品影響上述葯物的葯代動力學。西咪替丁與本品聯合應用時，西咪替丁不影響本品的生物利用度。
抗酸葯：同時服用抗酸葯可降低本品的吸收速度但並不影響其生物利用度。此吸收速率的降低無臨床意義。
消膽胺：同時服用消膽胺可降低總依折麥布（依折麥布+依折麥布葡萄糖苷酸）平均AUC約55%。在消膽胺基礎上加用本品來增強降低LDL-C的作用時，其增強效果可能會因為上述相互作用而降低。
環孢黴素：在一項研究中，8名經過腎移植的患者其肌酐清除>50ml/min並在穩定服用環孢黴素，單次服用10mg依折麥布後，總依折麥布的平均AUC值與另一研究中（n=17）健康人群相比增加了3.4倍（從2.3到7.9倍）。在另一研究中，一名腎移植患者嚴重腎功能不全（肌酐清除13.2ml/min/1.73m2）並接受多種葯物治療，包括環孢黴素，其總依折麥布暴露量與對照組相比增加了12倍。在對12個健康受試者進行的二階段交叉研究中，每人每日服用20mg本品8天，單劑量應用100mg環孢黴素7天後，與單獨應用環孢黴素相比，環孢黴素平均AUC值增加15%（范圍是-10%~+51%）。
貝特類：本品與除非諾貝特外其他貝特類葯物聯合用葯的研究還未進行。
貝特類可增加膽汁中膽固醇的濃度，造成膽石症發生。在狗的臨床前研究中，發現本品可增加膽汁中膽固醇的含量。在進行相關研究前暫不推薦本品與除非諾貝特外的貝特類葯物聯用。
非諾貝特：在葯代動力學研究中，本品與非諾貝特聯合用葯時，非諾貝特增加總依折麥布濃度約1.5倍。如果患者接受本品與非諾貝特聯合治療時懷疑出現膽結石，則需進行膽囊檢查，並考慮選擇其他降脂治療。
吉非羅齊：在葯代動力學研究中，本品與吉非羅齊聯合用葯時,吉非羅齊增加總的依折麥布濃度約1.7倍。目前尚無臨床數據。
他汀類：本品與阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、瑞舒伐他汀聯用未見有臨床意義的葯代動力學的相互作用。
抗凝劑：在12個健康男性中的研究表明，本品（10mg/天）與華法令或氟茚二酮聯合給葯並未顯著影響華法令的生物利用度及凝血時間。本品上市後，在與華法令聯合使用的病人中，有國際標准化比值增加的報告 。這些病人中大多數也正在接受其他葯物治療。 臨床研究中，15名健康受試者連續14天每天服用本品50mg，18名原發性高膽固醇血症患者連續56天每天服用本品40mg，普遍耐受良好。
有少數服用本品過量的報道，絕大多數未出現不良反應，所報道的不良反應均不嚴重。葯物過量事件中，應進行對症及支持治療。