① 清潔驗證的取樣方法
發表個人見解的時間到了：1。
淋洗樣品的取樣方法需要驗證嗎？個人覺得不必要。但是你的分析檢驗方法是需要驗證的。你的取樣方法只要有取樣規程就可以了，描述在哪裡取樣才有代表性，何時取樣，取樣量等。我覺得已經足夠。驗證什麼？2。擦拭取樣里，這個：「一定量」定義很模糊的，關鍵是你把這「一定量」抹到板上後，你能擦回來多少。當然你這個一定量可以基於標准限度的50%，100%，150%這樣的量來塗抹。比如你的清潔限度是100ug/100cm2，則可以考慮塗抹量為50ug，100ug，150ug（假設板的面積為100cm2），不嫌麻煩的話每個做它三個樣品，然後選擇個回收率最低的值，作為你的結果。3.
淋洗樣品做回收率做得很少哦，不過你又要問這個「一定量」的話，可以自己計算一下。計算依據為：淋洗樣品的限度的50%，100%，150%（mg/l)*該設備最後一次淋洗液的體積(l)，攪勻後，取樣，檢測。4。殘留物在下個產品中的殘留量有兩種計算方式，一是根據殘留物的毒性數據ld50值，二是根據mtdd的千分之一(maximum
therapeutical
daily
dose最低治療劑量
，主觀認為，一個活性物質的千分之一「最低治療劑量」已經不能顯示治療作用了，也就是就算有這么點兒殘留在下個產品里，姐也可以不理會它了！)，兩種演算法我比較傾向於，哪個算出來限度低就選哪個。5
據我所知，沒什麼其他演算法。你說的那書我沒看過，但是萬變不離其宗，都一樣。無非就是四個因子：上個產品的毒性（ld50值）或者活性數據（mtdd)以及下個產品的批量以及每日最大口服劑量。
值得注意的是計算出來的都是一個量值，單位為g,或者kg，而我們在實際運用過程中應更直觀的體現，就要用這個量去除以設備的最終淋洗液的量，得到一個淋洗液的濃度值。比如：計算出來的結果是50g，而最終淋洗液的總體積為2000l，那麼你這個限度就是50g/2000l,即為0.025g/l：當然我只是瞎舉了個例子而已。
② 特種設備使用單位應該多久檢查一次設備
特種設備是涉及生命安全、危險性較大的設備和設施的總稱。特種設備的設計、製造、安裝、維修、改造，必須按照《特種設備安全監察條例》實施，並依法取得許可證後，方可從事相關業務。不同設備的檢查周期是不一樣的，一般來說至少是每年檢查一次，氣瓶等設備2年檢查一次。特種設備必須定期檢驗，使用未經定期檢驗或檢驗不合格的特種設備，處2萬元以下罰款。使用未經定期檢驗或檢驗不合格的壓力容器盛裝危化品的處2萬元以上、20萬元以下罰款。
(2)設備有效期清潔驗證一般多長世界取一次樣擴展閱讀
《特種設備安全監察條例》
第二十七條特種設備使用單位應當對在用特種設備進行經常性日常維護保養，並定期自行檢查。
第二十八條特種設備使用單位應當按照安全技術規范的定期檢驗要求，在安全檢驗合格有效期屆滿前1個月向特種設備檢驗檢測機構提出定期檢驗要求。
檢驗檢測機構接到定期檢驗要求後，應當按照安全技術規范的要求及時進行安全性能檢驗和能效測試。
未經定期檢驗或者檢驗不合格的特種設備，不得繼續使用。
第二十九條特種設備出現故障或者發生異常情況，使用單位應當對其進行全面檢查，消除事故隱患後，方可重新投入使用。
特種設備不符合能效指標的，特種設備使用單位應當採取相應措施進行整改。
第三十條特種設備存在嚴重事故隱患，無改造、維修價值，或者超過安全技術規范規定使用年限，特種設備使用單位應當及時予以報廢，並應當向原登記的特種設備安全監督管理部門辦理注銷。
第三十一條電梯的日常維護保養必須由依照本條例取得許可的安裝、改造、維修單位或者電梯製造單位進行。
電梯應當至少每15日進行一次清潔、潤滑、調整和檢查。
③ 特種設備多久檢查一次
特種設備至少每年檢查一次。特種設備使用單位應當按照安全技術規范的定期檢驗要求，在安全檢驗合格有效期屆滿前1個月向特種設備檢驗檢測機構提出定期檢驗要求。檢驗檢測機構接到定期檢驗要求後，應當按照安全技術規范的要求及時進行安全性能檢驗和能效測試。未經定期檢驗或者檢驗不合格的特種設備，不得繼續使用。特種設備是涉及生命安全、危險性較大的設備和設施的總稱。特種設備的設計、製造、安裝、維修、改造，必須按照法律實施，並依法取得許可證後，方可從事相關業務。不同設備的檢查周期是不一樣，一般至少是每年檢查一次，氣瓶等設備2年檢查一次。特種設備必須定期檢驗，使用未經定期檢驗或檢驗不合格的特種設備，處2萬元以下罰款。
《特種設備安全監察條例》 第二十七條 特種設備使用單位應當對在用特種設備進行經常性日常維護保養，並定期自行檢查。特種設備使用單位對在用特種設備應當至少每月進行一次自行檢查，並作出記錄。特種設備使用單位在對在用特種設備進行自行檢查和日常維護保養時發現異常情況的，應當及時處理。特種設備使用單位應當對在用特種設備的安全附件、安全保護裝置、測量調控裝置及有關附屬儀器儀表進行定期校驗、檢修，並作出記錄。鍋爐使用單位應當按照安全技術規范的要求進行鍋爐水（介）質處理，並接受特種設備檢驗檢測機構實施的水（介）質處理定期檢驗。從事鍋爐清洗的單位，應當按照安全技術規范的要求進行鍋爐清洗，並接受特種設備檢驗檢測機構實施的鍋爐清洗過程監督檢驗。
特種設備應當具備哪些條件
特種設備檢驗檢測機構，應當具備下列條件：1、有與所從事的檢驗檢測工作相適應的檢驗檢測人員；2、有與所從事的檢驗檢測工作相適應的檢驗檢測儀器和設備；3、有健全的檢驗檢測管理制度、檢驗檢測責任制度。特種設備分為承壓類特種設備和機電類特種設備，承壓類特種設備主要有鍋爐、壓力容器、壓力管道，機電類特種設備主要有電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施和場內專用機動車輛等。
④ 獸葯gmp設備清潔驗證如何填寫
首先，要制定設備的驗證計劃，將要驗證的參數以表格的形式表現出來，取樣點根據設備已驗證的次數（新設備和舊設備驗證的內容不同）新設備的取樣點一般有15個，分上、中上、中、中下、下五層，每層取3個點。已驗證過的設備（設備根據實際情況一般是每一到二年驗證一次）取9個點，上、中、下每層取3個，每個點去的樣品經過化驗，檢驗葯物殘留是否符合規定。
⑤ 某個品種專用設備需要作清潔驗證嗎如要，應檢測哪些內容
樓上的誤人子弟啊。即使是專用設備，也需要做清洗驗證。因為上批殘留的物質可能會造成下批產品的污染（舉個例子來說，就是上批產品不合格，可能會影響到你下批產品的質量）。在我們廠子裡面，一般要求離心機、烘筒、濾缸每批清洗一次，反應釜連續生產5批後清洗一次，出現不合格的時候清洗一次，停產5天以上也要清洗。一般清洗5次～10次後送樣檢測一次。一般來說，檢測TOC就可以了。
⑥ 生產設備清潔周期怎麼算
TOC是殘留含量測定的首選方法，清潔周期是幾天沒有明確的說法，關鍵是經過驗證後證明其合理性，這也是cGMP的精髓所在。
⑦ 設備清潔有效期驗證如何做
設備清潔驗證周期，一般情況下是，清潔結束做微生物以及殘留檢驗，首次驗證的話每天取樣，跟蹤微生物情況，根據微生物的情況制定清潔周期。一般為3-7天。
⑧ 設備驗證的周期是多長時間注射劑的，立式超聲波清洗機的驗證周期
可以三年驗證一次，如果設備有大的變動或工藝參數有改變時也需要進行驗證。
⑨ 清潔驗證的在驗證周期從一年改成兩年需要做哪些工作
這個清潔驗證周期本來就是2年一次的
只需要報批領導和驗證部門就可以了
答題不易，如覺得滿意，望採納，感謝你的鼓勵～～～～～。
⑩ 設備清潔周期的驗證該怎麼做
我個人覺得：你們的設備如果生產間隔不到7天，你們就在清潔後的第7天做一次無菌檢測，看設備是否還是干凈，如果幹凈，就認為你們的清潔效期可以是7天。如果間隔時間過長，你們就生產前重新清潔一次好了。沒必要設定清洗間隔周期吧。