gmp對於醫用氧使用有效期

① 醫用氧氣與工業養氣一樣嗎

醫用氧氣和工業氧氣的最大區別在於對氧氣中水分的控制。我們生活中常常有下面的經驗
表面光潔，沒有生銹的鐵放在露天很長時間也不會生銹，可是一場大雨過後就會銹跡斑斑。這是因為氧氣在有水存在下的時候才會使大量的鐵分子氧化。並且鐵氧化後不僅會有鐵銹還有氫氣等其他對人體有害的氣體被排出。鐵被氧化後形成鐵銹，鐵銹很疏鬆，很容易形成小顆粒混入氧氣中。被病人吸入，從而引起感染等呼吸道的損傷。所以醫用氧氣生產上最大程度的降低氧氣中的水分含量是極其重要的。
工業氧是用於工業生產及產品加工的氣體，質量要求較低一般要求純度在99%以上為合格。灌裝規程不如醫用氧氣嚴格，常常會有水分和其他雜質混入並且殘留在鋼瓶氧氣鋼瓶中，混入和殘留在鋼瓶中的水份會導致氧氣瓶內壁銹蝕，從而使瓶內氣體帶有異味。同時工業氧中還存在一氧化碳、二氧化碳、乙炔等對人體極為有害的雜質，一旦病人吸入過量，會發生嗆咳、結痂等現象，引發或加重呼吸系統的病症。
醫用氧氣俗稱乾燥氧氣：醫用氧氣純度要求在99.5%以上，在生產和充裝過程中除了去除對人體有害的氣體外，最主要的就是嚴格控制氧氣中的水含量。由於醫用氧氣是吸入人體內並且在醫療方面得到廣泛應用，所以，國家葯品監管部門一直把醫用氧氣列入葯品來管理，要求生產、經營醫用氧氣都要取得許可證。

② 國家醫用氧濃度標準是多少

通用名：醫用氧 英文名：Oxygen 漢語拼音：Yang 本品主要成分及其化學名稱為：氧 分子式： O 2 分子量：32.00 【性狀】本品為無色氣體；無臭，無味；有強助燃力。 【適應症】用於缺氧的預防和治療。 【用法用量】長期使用濃度以30-40%(V/V)為限，應急時可吸入純氧。 【注意事項】應注意吸氣內水蒸氣的飽和度。 【規格】40升/瓶 【有效期】一年 【貯藏】置耐壓鋼瓶內。存放時，應與其他危險氣體、腐蝕性物質隔離，遠離熱源和火源。 醫用氧的用途 氧是新陳代謝的基礎，是生命之源，健康之本。缺氧，新陳代謝必受影響，進而導致身體不適，引發各種疾病，危害健康。 氧療和氧保健是利用補給氧改善人體的生理、促進代謝過程的良性循環，以達到治療疾病、緩解症狀、促進康復和預防病變、大大改善病人的生活質量，增進健康的目的。臨床實踐證明，氧氣療法以其獨特的治療機理，對臨床各科的急慢性缺血缺氧性病症和因缺氧引起的繼發性疾病，能夠起到有效的治療作用。因而在臨床醫學、預防醫學、急救醫學、老年醫學、康復和保健醫學等方面，氧療和氧保健都有不可替代的重要作用和廣闊的發展前景。 醫用氧既可用於醫療，也可用於保健。 醫用氧既 適用於大、中、小型醫院、衛生所、保健站、療養院、體育訓練中心、高山哨所；也可用在桑拿浴、美容院、足療室、賓館等場所作消除疲勞、美容駐顏之用。

③ 經過質量部門認證的醫用制氧機有哪些

可以用於醫用氧的必須通過GMP認證：
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 縮寫，中文含義是「葯品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標准。
熱門品牌：

魚躍 美菱 江航 飛利浦 海爾 歐姆龍 氧立得 雅思

④ 濟南醫用氧，醫用氧氣瓶天橋供應站

民康醫用氧氣供應站——濟南醫用氧氣廠歷下供應站，經營各種氧氣瓶、氧氣表、氧氣袋、代灌氧氣、代辦氣瓶定期檢測，氣瓶凈化洗瓶處理，租售氣瓶，保健箱（內科型、外科型、綜合型），供氧器材，上門服務等。電話：0531—68866177，地址：濟南歷下歷園小區——山大路11號，花園路與山大路交叉口向北100米十字路口向西—省軍區第三干休所對面。
自然牌醫用氧 【批准文號】國葯准字型大小H37023952
【GMP】魯H0324 氧含量≥99.6%

自然牌醫用氧 濟南市各大醫院專用氧
各縣縣醫院，中醫院專用
吸放心氧 走健康路

各用戶注意：按照《醫用氧》標准規定，醫用氧氣瓶必須專瓶專用，同時還要標上「醫用氧」字樣，氣瓶按使用年限定期檢測（三年檢測一次）

⑤ 什麼是GMP認證

什麼是GMP
GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口葯品必須按照GMP規定進行生產，葯品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制葯企業和醫葯專家一致公認為制葯企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。
GMP與ISO9000有何區別？
1、GMP是國際葯品生產質量管理的通用准則，ISO9000是由國際標准化組織（ISO）頒布的關於質量管理和質量保證的標准體系。
2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用於葯品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用於生產行業，也適用於服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。
3、GMP是專用性、強制性標准，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自願基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展GMP認證情況
國家葯品監督管理局已經發文：
一、2004年6月30日以前，我國所有葯品制劑和原料葯的生產必須符合GMP要求，並取得「葯品GMP證書」。
二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國葯管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）後，仍未取得該劑型或類別「葯品GMP
證書」的，一律不得生產該劑型或類別葯品。生產其它劑型、類別葯品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」的，一律停止其生產。有關《葯品生產許可證》以及相應的葯品生產批准文號，由葯品監督管理部門依法處理。
三、凡申請葯品GMP
認證的葯品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理局。
四、自2003年1月1日起，葯品生產企業若有未取得「葯品GMP證書」的葯品類別或劑型（包括生產車間、生產線），並准備申請葯品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。
五、體外診斷試劑、中葯飲片、葯用輔料、醫用氧氣、葯用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。
六、新開辦葯品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得「葯品GMP證書」後，方可生產。
七、申請仿製葯品的生產企業，若未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局不受理其仿製葯品生產申請。
八、申請新葯生產的葯品生產企業，若在我局規定的葯品GMP認證期限後，仍未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局將不予核發其相應的葯品生產批准文號。
九、凡未取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業，一律不得接受相應劑型葯品的委託生產。
十、葯品經營企業和醫療機構在葯品招標采購工作中，應優先選購取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業生產的葯品。

⑥ 新版2010gmp醫用氧規范 醫用氧（gmp補充規定） 《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》

附件1

葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
醫用氧附錄
（徵求意見稿）

第一章 范圍
第一條 本附錄中所述醫用氧是指空氣經低溫分離制備的液態氧、氣態氧。
第二條 本附錄適用於醫用氧工業化生產過程，不包括醫療機構內部醫用氧的生產和處置。
第三條 其它醫用氣體的工業化生產要求參照本附錄執行。

第二章 原則
第四條 醫用氧生產和質量控制應當符合本附錄要求和國家相關規定。生產過程應該避免與其他氣體發生交叉污染。

第三章 人員
第五條 企業的生產管理負責人應具有化工、葯學、化學分析、機械等相關專業大專以上學歷或中級專業技術職稱，具有3年以上的醫用氧的生產和質量管理經驗，其中至少一年的醫用氧生產管理經驗。
第六條 企業的質量管理負責人和質量受權人應具有葯學、化學分析、化工等相關專業大專以上學歷或中級專業技術職稱，具有5年以上的醫用氧的生產和質量管理經驗。
第七條 從事醫用氧生產的人員應接受醫用氧特定操作的有關知識培訓，並按國家有關規定取得相關管理部門資格證書。如：質量技術監督部門頒發的氣瓶充裝資格證、交通運管部門頒發的危險品押運證、安全監管部門頒發的安全員證等。
第八條 色盲患者不得從事醫用氧的生產和質量檢驗工作。
第九條 醫用氧企業員工應根據生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。

第四章 廠房與設備
第十條 醫用氧生產企業的生產環境應整潔。生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理。
第十一條 廠房應按醫用氧生產工藝流程要求進行合理布局。氣瓶充裝區域應有明顯標識，空瓶和不同階段產品的氣瓶（如待充裝、已充裝、待檢、合格、不合格）應清楚標示並分開放置，可以採用地標線、隔斷、圍欄和標志牌等適當的方法進行區分。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間，並有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設施。
第十二條 醫用氧充裝生產車間應保持整潔，地面平整、耐磨防滑，並設置專用更衣室；充裝生產車間應與維修車間分開。
第十三條 用於生產和分析的設備應經定期確認和校驗。
第十四條 生產和檢驗設備應定期進行維護和保養，生產設備的任何維修和保養工作不得影響醫用氧的質量。
第十五條 醫用氧生產過程中的氣體壓縮設備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。
第十六條 用液態氧氣化充裝氣態氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化後充裝。
第十七條 醫用氧容器（槽車、儲罐和氣瓶）應專用，且具有與其他氣體容器區分的明顯標識。
第十八條 醫用氧充裝應使用專用設備，充裝夾具應有防錯裝裝置。

第五章 文件管理
第十九條 每批氣瓶充裝記錄應包括
（一）產品名稱、規格、批號；
（二）充裝操作的日期和時間；
（三）使用的設備及編號；
（四）氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查；
（五）充裝前後氣瓶的數量和規格；
（六）每個步驟操作人員的簽名，必要時，應有復核人員的簽名；
（七）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍；
（八）充裝前醫用氧的質量檢驗結果；
（九）已充裝氣瓶的檢查確認結果；
（十）包裝標簽樣張；
（十一）生產過程偏差的描述及處理，並經簽字批准；
（十二）充裝主管人員的確認簽名和日期。
第二十條 醫用氧的空分生產企業應有文件描述氣體來源和純化過程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質成分。
應有流程圖描述各個工藝步驟。
關鍵工藝參數應有文件規定，如分離純化過程的溫度控制等。
第二十一條 應制定氣瓶報廢管理制度，並建立氣瓶報廢處理記錄。

第六章 生產管理
第二十二條 生產過程的所有關鍵步驟都應經過驗證。
第二十三條 液態氧的生產應遵循以下原則：
（一）分離和純化工藝應經過驗證，並按照工藝要求進行日常監控。對於消耗性部件（如純化過濾器）的維護和更換，應根據驗證和監控的結果進行。
（二）生產過程應有連續質量和雜質監控措施，並有監測記錄。
（三）用於控制或監控工藝過程的計算機系統應經驗證。
（四）連續生產過程批次的劃分應有文件規定，並按批次進行取樣檢驗。
（五）液態氧的充裝和轉移操作等步驟應有防止污染措施，轉移管路應配備有止回閥或採取其它等同的措施。應對轉換接頭和軟管的連接予以特別關注。
（六）向裝有液態氧的液態氧貯槽中加入液態氧，必須證明加入的液態氧質量符合要求。可以在加入前進行取樣，也可以在混合後進行取樣。
第二十四條 醫用氧的充裝生產過程應符合以下規定：
（一）生產批號的劃分應以同一連續生產周期中充裝的醫用氧為一個批次。
（二）氣瓶應符合相關規定，不得充裝自有氣瓶外的其它氣瓶。
（三）應根據書面規程對充裝設備、管路進行清潔及置換，並在使用前進行檢查確認，特別是在系統維護或者系統完整性被破壞後。
（四）對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產品質量的主要因素進行驗證，並制定相應的操作規程。
（五）對回收的氣瓶應確認該氣瓶為本公司醫用氧氣瓶。
（六）氣瓶充裝前檢查，至少應包括以下步驟：
1、氣瓶外表面的顏色標記與醫用氧的規定標記相符；
2、檢查余壓(0.3～0.5Mpa)確認氣瓶沒有全空，對於裝有餘壓保留閥的氣瓶，只要余壓為正值即可；
3、如果氣瓶顯示沒有餘壓，應將之分揀出來進行檢測以確認氣瓶沒有被水或其他污染物質污染；被污染的氣瓶應採用經驗證的方法進行清潔；
4、確認氣瓶上所有批標簽和其他標簽已移除；
5、對每個閥門和氣瓶進行外觀目檢，目測凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害。
6、檢查每個氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保其適合於醫用氧的充裝；
7、檢查氣瓶「檢驗日期」，以確認氣瓶已按相關規定進行檢驗，並在有效期內。
8、確認氣瓶的安全附件齊全並符合安全要求。
（七）重復使用的氣瓶充裝前應對瓶體進行清洗消毒，並釋放瓶內全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。
對於裝有餘壓保留閥的氣瓶，只要余壓為正值，15KPa抽真空足夠有效；作為替代的方法，也可以對每個氣瓶進行剩餘氣體全檢。
（八）應採用適當的方法檢查確認氣瓶已充裝。因氣瓶在充裝過程中溫度有少量上升，可採用輕觸氣瓶外部感知溫度變化的確認方式。
（九）醫用氧充裝後，每隻氣瓶均需檢漏，並對瓶嘴、瓶閥進行保護，在閥門出口處應貼有封簽，並加戴瓶帽和防震圈。
（十）每個氣瓶都應貼有產品標簽，標簽上應註明：品名、企業名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標准。

第七章 質量控制
第二十五條 分裝醫用氧的生產企業應向具有醫用氧生產證明文件的企業購進液態氧，並在分裝前做全檢。
第二十六條 醫用氧的產品有效期不得超過包裝容器的檢定效期。
第二十七條 氣瓶必須經具有核准資格的單位進行定期檢驗，合格後方可使用。氣瓶在使用過程中，如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，應提前檢驗。
第二十八條 醫用氧放行前，必須按質量標准進行全檢，並符合《中國葯典》標准。
第二十九條 用於靜水壓測試的水至少為飲用水並定期監控其微生物污染水平。
第三十條 對由客戶保存的低溫容器，充裝公司用專用的移動式槽車就地充裝醫用氧，若充裝公司遞交了取自該移動式槽車的樣品的檢驗報告，則充裝後可不必再取樣檢驗。由客戶保存的低溫容器應定期進行檢驗，以確認其內容物符合《中國葯典》要求。
第三十一條 除非另有規定，產品不需要留樣和進行穩定性實驗。

第八章 貯存、放行與銷售
第三十二條 已充裝氣瓶應全檢合格，經質量受權人員審核放行後，方可銷售。
第三十三條 氣瓶應存放於有蓋並能避免極端溫度的區域。儲存區域應清潔、乾燥，有良好通風，沒有易燃物質，使氣瓶保持清潔直到使用環節。
第三十四條 醫用氧應有相對獨立的儲存區域，空瓶、實瓶區域應有隔離，並能確保按照先進先出原則周轉。
第三十五條 氣瓶在運輸期間應能防止不良天氣的損害。
第三十六條 醫用氧的生產、貯存、運輸、銷售應符合國家有關部門的規定，並取得相關證件。如：如危化品安全生產許可證或危化品安全經營許可證、危化品運輸許可證、永久氣瓶充裝許可證。
第三十七條 下列術語含義是：
低溫容器
用於容納液化或低溫氣體的靜止或者可移動的隔熱容器。氣體可以氣態或液態移出。
靜水壓測試
基於安全原因，為確認氣瓶或儲罐能承受高壓，按國家或國際准則執行的試驗。
閥門
開啟或關閉容器的裝置。
余壓保留閥（最小壓力保持閥）
為防止使用中發生污染，配備有止回系統的閥門,可維持明確的壓力（約高於大氣壓力0.3～0.5Mpa）。
止回閥
只允許單向流動的閥門。
槽車
固定在交通工具上用來運輸液化的或低溫氣體的容器。

附件2
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
中葯飲片附錄
（徵求意見稿）

第一章 范圍
第一條 本附錄適用於中葯飲片的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。
第二條 民族葯參照本附錄執行。

第二章 原則
第三條 中葯飲片的質量與中葯材的質量和炮製工藝密切相關，應當對中葯材的質量、炮製工藝嚴格控制；在炮製、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直介面服中葯飲片的，應對微生物進行控制。
第四條 中葯材的基原應符合標准，產地應相對穩定。
第五條 中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范或標准炮製；企業自行制定生產工藝和質量標準的，須經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審批。

第三章 人員
第六條 企業的生產管理負責人應具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格、五年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗，或醫葯專業中專以上學歷、八年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗。
第七條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格，並有中葯飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。
第八條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。
第九條 質量保證和質量控制人員應具備中葯材和中葯飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中葯材和中葯飲片真偽優劣的能力。
第十條 從事中葯材炮製操作人員應具有中葯炮製專業知識和實際操作技能；從事毒性中葯材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，並熟知相關的勞動保護要求。
第十一條 負責中葯材采購及驗收的人員應具備鑒別中葯材真偽優劣的能力。
第十二條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中葯材、中葯飲片貯存養護知識與技能。
第十三條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中葯專業知識、崗位技能和葯品GMP相關法規知識等。
第十四條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，並避免交叉污染。

第四章 廠房與設施
第十五條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建築物內。
第十六條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，並設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。
第十七條 直介面服飲片粉碎、過篩、內包裝等生產區域應參照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
第十八條 毒性中葯材加工、炮製應使用專用設施和設備，並與其它飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理並符合要求。
第十九條 廠房地面、牆壁、天棚等內表面應平整，易於清潔，不易產生脫落物，不易滋生黴菌；應有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設施。
第二十條 中葯材凈選應設揀選工作台，工作台表面應平整，不易產生脫落物。
第二十一條 中葯飲片炮製過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當採取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。
第二十二條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中葯材與中葯飲片應分庫存放；毒性中葯材和飲片等有特殊要求的中葯材和中葯飲片應當設置專庫存放，並有相應的防盜及監控設施。
第二十三條 倉庫內應當配備適當的設施，並採取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中葯材和中葯飲片按照規定條件貯存，陰涼貯存的溫度應不高於25℃；貯存易串味、鮮活中葯材應當有適當的專庫或冷藏等設施。

第五章 設備
第二十四條 應根據中葯材、中葯飲片的不同特性及炮製工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。
第二十五條 與中葯材、中葯飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中葯材、中葯飲片質量產生不良影響。
第二十六條 中葯飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

第六章 物料和產品
第二十七條 購入物料應符合葯品標准、包裝材料標准和其它有關標准，分別編制批號並管理；所用物料不得對中葯飲片質量產生不良影響。
第二十八條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，並建立質量檔案；直接從農戶購入中葯材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中葯材質量，並建立質量檔案；購進產地趁鮮加工中葯材的，應對其加工質量進行評估。
第二十九條 對每次接收的中葯材均應當按產地、供應商、採收時間、葯材規格等進行分類，分別編制批號並管理。
第三十條 購入的中葯材，每件包裝上應有明顯標簽，註明品名、規格、數量、產地、採收、初加工時間等信息，毒性中葯材等有特殊要求的中葯材外包裝上應有明顯的標志。
第三十一條 中葯飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標准，實施批准文號管理的中葯飲片還必須註明葯品批准文號。
第三十二條 直接接觸中葯飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標准。
第三十三條 中葯材、中葯飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立有記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十四條 中葯材和中葯飲片的運輸應不影響其質量，並採取有效可靠的措施，防止中葯材和中葯飲片發生變質。
第三十五條 進口葯材應有國家葯品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

第七章 確認與驗證
第三十六條 企業應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。
第三十七條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。
第三十八條 生產一定周期後應進行再驗證。
第三十九條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章 文件管理
第四十條 中葯材和中葯飲片質量管理文件至少應包含以下內容：
（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，並分類制定中葯材和中葯飲片的養護操作規程；
（二）制定每種中葯飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中葯材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；
（三）根據中葯材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中葯飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。
（四）制定每種中葯材、中葯飲片的質量標准及相應的檢驗操作規程，制定中間產品的質量控制指標。
第四十一條 應當對從中葯飲片生產和包裝的全過程的生產、衛生和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：
（一）中葯材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；
（二）切制、炮製工藝的設備編號；
（三）生產前的檢查和核對的記錄；
（四）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的實際技術參數；
（五）清場記錄；
（六）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；
（七）產品標簽的實樣；
（八）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；
（九）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，並經簽字批准；
（十）中葯材、中間產品、中葯飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

第九章 生產管理
第四十二條 中葯飲片生產應按照品種工藝規程組織生產。
第四十三條 不得外購中葯飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。
第四十四條 凈制後的中葯材和中葯飲片不得直接接觸地面。中葯材、中葯飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。
第四十五條 應當使用流動的飲用水洗滌中葯材，用過的水不得用於洗滌其它中葯材。不同的中葯材不得同時在同一容器中洗滌、浸潤。
第四十六條 毒性中葯材和毒性中葯飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，應對中葯材炮製的全過程進行有效監控。
第四十七條 中葯飲片以中葯材投料日期作為生產日期。
第四十八條 中葯飲片批號應以同一批中葯材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中葯飲片為一批。
第四十九條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中葯飲片生產操作應有有效的隔離措施。

第十章 質量管理
第五十條 中葯材和中葯飲片應按法定標准進行檢驗；如果中葯材、中間產品的檢驗結果用於中葯飲片的質量評價，應當制定與中葯飲片質量標准相適應的中葯材、中間產品質量標准，在中葯飲片檢驗報告中應註明引用的檢測結果。
第五十一條 企業應配備必要的檢驗儀器，並有相應標准操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農葯殘留、黃麴黴毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委託檢驗。
第五十二條 每批中葯材和中葯飲片應當留樣。中葯材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中葯飲片留樣量應為兩倍檢驗量。留樣時間應當有規定，中葯飲片留樣時間至少為放行後一年。
第五十三條 企業應設置中葯標本室（櫃），標本品種至少包括生產所用的中葯材或中葯飲片。
第五十四條 企業應選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧分析的品種應涵蓋企業的所有炮製范圍。

第十一章 術語
第五十五條 下列術語含義是：
（一）直介面服中葯飲片
指標准中明確使用過程無需經過煎煮，可直介面服或沖服的中葯飲片。
（二）產地趁鮮加工中葯材
指標准中要求需在產地用鮮活中葯材進行切制等加工的中葯材。

⑦ 醫用氧GMP認證咨詢企業的生產管理負責人應具有相關專業學歷及職稱

醫用氧

第一章  范  圍

第一條  本附錄中所述醫用氧是指空氣經低溫分離制備的液態氧、氣態氧。

第二條  本附錄適用於醫用氧工業化生產過程，不包括醫療機構內部醫用氧的處置。

第三條 其他醫用氣體的工業生產要求參照本附錄執行。

第二章  原  則

第四條 醫用氧的生產、貯存、運輸、銷售應符合國家有關部門的規定，並取得相關證件。

第五條  醫用氧生產和質量控制須滿足其質量及預定用途的要求，應當最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差錯的風險。

第三章  人  員

第六條  企業的生產管理負責人應具有相關專業（如化工、葯學、化學、機械和工業工程等）大專以上學歷或中級專業技術職稱，具有三年以上的醫用氧的生產和質量管理經驗，其中至少一年的醫用氧生產管理經驗。

第七條 企業的質量管理負責人和質量受權人應具有相關專業（如化工、葯學、化學、機械和工業工程等）大專以上（含大專）學歷（或中級專業技術職稱），具有三年以上醫用氧生產和質量管理經驗，其中至少一年的醫用氧質量管理經驗。

第八條 從事醫用氧生產的人員應定期接受醫用氧相關知識培訓，涉及特種設備操作人員應按國家規定持有有效的並與醫用氧生產相適應的資格證書。

第九條  應根據需要，為員工配備相應的工作服和安全防護用品。

第四章 廠房與設備

第十條  醫用氧生產企業的生產環境應整潔。生產、質量檢驗、行政、生活和輔助區總體布局應合理。

第十一條  廠房應按醫用氧生產工藝流程要求合理布局。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間，並有通風、照明、防火、防爆、防雷、防靜電等設施。

應有足夠的儲存區域用於存放空瓶和不同階段產品的氣瓶（如待清潔、待充裝、待檢、合格、不合格等），不同儲存區域應採用有效方法或明顯標識區分，如：地標線、隔斷、圍欄和標志牌等。

第十二條  醫用氧充裝生產車間應保持整潔，地面平整、耐磨防滑，並設置專用更衣室；充裝生產車間應與維修車間分開。

第十三條 用於生產和檢驗用的設備、儀器應經定期確認和校準。

第十四條 生產和檢驗設備應定期進行維護。維護和維修應做好記錄。生產設備的任何維護和維修工作不得影響醫用氧的質量。

第十五條  醫用氧生產過程中的氣體壓縮設備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。

第十六條  用液態氧氣化充裝氣態氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化後充裝。

第十七條  醫用氧容器（槽車、儲罐、氣瓶等）應專用，且具有與其他氣體容器區分的明顯標識。容器應當編號管理，有安全效期標識，建立包括安全檢定資料等相應檔案。

第十八條 醫用氧充裝應使用專用設備，充裝夾具應有防錯裝裝置。

第五章  文件管理

第十九條  每批氣瓶充裝記錄應包括：

（一）批生產指令；

（二）產品名稱、規格、批號；

（三）充裝操作的日期和時間；

（四）使用的設備及編號；

（五）氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查；

（六）充裝前後氣瓶的數量和規格；

（七）每個步驟操作人員的簽名，必要時，應有復核人員的簽名；

（八）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍；

（九）必要的中間控制過程，如檢漏等；

（十）充裝前醫用氧的質量檢驗結果；

（十一）已充裝氣瓶的檢查確認結果；

（十二）包裝標簽樣張；

（十三）生產過程偏差的描述及處理，並經簽字批准；

（十四）充裝主管人員的確認簽名和日期。

第二十條  經低溫空分生產醫用氧的企業應有文件描述純化過程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質成分。

應有流程圖描述各個工藝步驟。

關鍵工藝參數應有文件規定，如分離純化過程的溫度控制等。

相關生產過程應有完整的批生產記錄。

第二十一條  應建立氣瓶的質量檔案，並根據國家的相關規定製定氣瓶報廢管理制度和建立氣瓶報廢處理記錄。

第六章  生產管理

第二十二條  生產過程的所有關鍵步驟應經過驗證。

第二十三條  液氧的生產應遵循以下原則：

（一）分離和純化工藝應經過驗證，並按照工藝要求進行日常監控。對於消耗性部件（如純化過濾器的濾芯）的維護和更換，應根據驗證和監控的結果定期進行。

（二）生產過程應有連續質量和雜質監控措施，並有監測記錄。

（三）用於監控工藝過程的計算機系統應經過驗證。

（四）連續生產過程批次的劃分應有文件規定，並按批次進行取樣檢驗。

（五）液氧的充裝和轉移操作等步驟應有防止污染措施，轉移管路應配備有止回閥或採取其他等同的措施。

（六）向裝有液氧的液氧貯槽中加入液氧，必須證明液氧的質量符合要求。可以在加入前取樣，也可以在混合後取樣。

第二十四條  醫用氧的充裝生產過程應符合以下規定：

（一）生產批號的劃分應以同一連續生產周期中充裝的醫用氧為一個批次。

  （二）氣瓶應符合相關規定，對回收的氣瓶應予確認，不得充裝自有氣瓶外的其他氣瓶。

（三）應根據書面規程對充裝設備、管路進行清潔及置換，並在使用前進行檢查確認。

（四）對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產品質量的主要因素進行驗證，並制定相應的操作規程。

（五）氣瓶充裝前檢查，至少應包括以下步驟：

1．氣瓶外表面的顏色標記與醫用氧的規定標記相符。

2．檢查余壓，確認氣瓶沒有全空，裝有餘壓保留閥的氣瓶余壓應為正值。

3．如果氣瓶顯示沒有餘壓，應對其進行檢測以確認氣瓶沒有被水或其他污染物質污染；被污染的氣瓶應採用經驗證的方法進行清潔。 

4．確認氣瓶上所有與本批產品無關的標簽已移除。

5．對每個閥門和氣瓶進行外觀目檢，目測凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害等，並進行必要的處理。

6．檢查每個氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保類型適合於醫用氧的充裝。

7．檢查氣瓶「檢驗日期」，以確認氣瓶已按相關規定進行檢驗，並在有效期內。

8．確認氣瓶的安全附件齊全並符合安全要求。

（六）重復使用的氣瓶充裝前應對瓶體進行清洗消毒，再用置換法或者抽真空法處理至合格，抽真空應不小於15kPa。或對每個氣瓶進行剩餘氣體全檢。

（七）應採用適當的方法檢查確認氣瓶已充裝。

（八）醫用氧充裝後，每隻氣瓶均需檢漏，檢漏不合格視為不合格品，檢漏過程不得影響醫用氧產品質量。檢漏合格對瓶嘴進行密封，氣瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待檢區域。

（九）每個氣瓶都應貼有產品標簽，標簽上應註明：品名、企業名稱、生產地址、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標准等。

⑧ 工業用氧氣和醫用氧氣有什麼區別

1、氧氣的濃度不一樣。工業氧氣里含的雜質多，且氧氣濃度在99％以上即為合格，。醫用氧純度高、氧含量不小於99.5％，無色、無味、有害雜質少。

2、使用范圍不同。醫用氧是供臨床醫療使用的氧氣，俗稱乾燥氧，主要用於預防和治療病人缺氧，工業氧，字面解釋就是用於工業生產及產品加工的氧氣。

3、水分控制不同。醫療用氧氣，要求水分含量極低，因為水分會使鐵氧化若吸入人體則產生巨大危害，工業用氧氣則是工業使用，對水分沒有嚴格要求。

(8)gmp對於醫用氧使用有效期擴展閱讀：

據悉，在我國，醫用氧的生產企業須投巨資進行GMP生產改造，通過認證後產品才能上市，工業氧則沒這個要求。

另外，醫用氧必須對雜質進行檢測，一旦雜質超標，就不能出廠，而工業氧則沒這方面的要求，因此市場上醫用氧的價格往往是工業氧的兩三倍。

據悉，目前我國在醫療機構使用的氧氣有兩種，一種是作為葯品來管理的醫用氧，另一種是醫院自製的氧氣，通過安裝一套分子篩設備將醫院里的空氣進行加工後成為氧氣。

醫院之所以如此熱衷自製氧氣，與利益分不開，一般醫院需要兩套設備，最多也就是上百萬元，賣氧氣卻大有錢賺。

⑨ 醫用氧氣管理制度

法律分析：醫用氧管理制度 醫用氧管理制度 根據衛生部相關規定：醫用氧（包括液態氧和氣態氧） 實行葯品批准文號管理；醫用氧的采購和管理工作納入各醫 院葯劑科，嚴格按照葯品管理。 一、醫用氧的采購驗收： 1、購進醫用氧應當從具有《葯品生產許可證》 、 《葯品 GMP 證書》的生產企業或《葯品經營許可證》 、 《葯品 GSP 證書》的經營企業購進具有批准文號的醫用氧，醫用氧的質 量應符合國家標準的要求。

法律依據：《中華人民共和國葯品管理法》

第四條 國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生葯材資源和中葯品種，鼓勵培育道地中葯材。

第五條 國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。

第六條 國家對葯品管理實行葯品上市許可持有人制度。葯品上市許可持有人依法對葯品研製、生產、經營、使用全過程中葯品的安全性、有效性和質量可控性負責。

第七條 從事葯品研製、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規、規章、標准和規范，保證全過程信息真實、准確、完整和可追溯。

第八條 國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。國務院葯品監督管理部門配合國務院有關部門，執行國家葯品行業發展規劃和產業政策。

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔葯品監督管理職責的部門（以下稱葯品監督管理部門）負責本行政區域內的葯品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。

第九條 縣級以上地方人民政府對本行政區域內的葯品監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的葯品監督管理工作以及葯品安全突發事件應對工作，建立健全葯品監督管理工作機制和信息共享機制。

第十條 縣級以上人民政府應當將葯品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將葯品安全工作經費列入本級政府預算，加強葯品監督管理能力建設，為葯品安全工作提供保障。

第十一條 葯品監督管理部門設置或者指定的葯品專業技術機構，承擔依法實施葯品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

第十二條 國家建立健全葯品追溯制度。國務院葯品監督管理部門應當制定統一的葯品追溯標准和規范，推進葯品追溯信息互通互享，實現葯品可追溯。

國家建立葯物警戒制度，對葯品不良反應及其他與用葯有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。

第十三條 各級人民政府及其有關部門、葯品行業協會等應當加強葯品安全宣傳教育，開展葯品安全法律法規等知識的普及工作。

新聞媒體應當開展葯品安全法律法規等知識的公益宣傳，並對葯品違法行為進行輿論監督。有關葯品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。

第十四條 葯品行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展葯品生產經營等活動。

第十五條 縣級以上人民政府及其有關部門對在葯品研製、生產、經營、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰、獎勵。

⑩ gmp的前八章內容

98版
第一章 總則 第1-2條
第二章 機構人員 3-7條
第三章 廠房與設施 8-30條
第四章 設備 31-37條
第五章 物料 38-47條
第六章 衛生 48-56條
第七章 驗證 57-60條
第八章 文件 61-65條
第九章 生產管理 66-73條
第十章 質量管理 74-76條
第十一章 產品銷售與收回77-79條
第十二章 投訴與不良反應80-82條
第十三章 自檢83-84條
第十四章: 附則85-88條
2010版第一章 總則 第1-7條
第二章 質量管理 8-18條
第三章 機構與人員 19-40條
第四章 廠房與設施 41-73條
第五章 設備 74-105條
第六章 物料與產品 106-145條
第七章 確認與驗證 146-157條
第八章 文件管理 158-191條
第九章 生產管理 192-223條
第十章 質量控制與質量保證224-283條
第十一章 委託生產與委託檢驗284-299 條
第十二章 葯品發運與召回300—312條
第十三章 自檢313-316條
第十四章 術語（44個）
2010版目錄
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號） 1
第一章總則 1
第二章質量管理 1
第一節原則 1
第二節質量保證 2
第三節質量控制 4
第四節質量風險管理 4
第三章機構與人員 5
第一節原則 5
第二節關鍵人員 6
第三節培訓 9
第四節人員衛生 10
第四章廠房與設施 11
第一節原則 11
第二節生產區 12
第三節倉儲區 15
第四節質量控制區 16
第五節輔助區 16
第五章設備 17
第一節原則 17
第二節設計和安裝 17
第三節維護和維修 18
第四節使用和清潔 18
第五節校準 19
第六節制葯用水 20
第六章物料與產品 21
第一節原則 21
第二節原輔料 22
第三節中間產品和待包裝產品 23
第四節包裝材料 24
第五節成品 25
第六節特殊管理的物料和產品 25
第七節其他 25
第七章確認與驗證 27
第八章文件管理 29
第一節原則 29
第二節質量標准 31
第三節工藝規程 32
第四節批生產記錄 34
第五節批包裝記錄 35
第六節操作規程和記錄 36
第九章生產管理 37
第一節原則 37
第二節防止生產過程中的污染和交叉污染 39
第三節生產操作 40
第四節包裝操作 41
第十章質量控制與質量保證 43
第一節質量控制實驗室管理 43
第二節物料和產品放行 50
第三節持續穩定性考察 51
第四節變更控制 53
第五節偏差處理 54
第六節糾正措施和預防措施 55
第七節供應商的評估和批准 56
第八節產品質量回顧分析 58
第九節投訴與不良反應報告 60
第十一章委託生產與委託檢驗 61
第一節原則 61
第二節委託方 61
第三節受託方 62
第四節合同 62
第十二章產品發運與召回 63
第一節原則 63
第二節發運 64
第三節召回 64
第十三章自檢 65
第一節原則 65
第二節自檢 65
第十四章附則 66
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）附錄1 73
無菌葯品 73
第一章范圍 73
第二章原則 73
第三章潔凈度級別及監測 74
第四章隔離操作技術 78
第五章吹灌封技術 79
第六章人員 79
第七章廠房 81
第八章設備 82
第九章消毒 83
第十章生產管理 84
第十一章滅菌工藝 86
第十二章滅菌方法 88
第十三章無菌葯品的最終處理 91
第十四章質量控制 92
第十五章術語 92
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）附錄2 94
原料葯 94
第一章范圍 94
第二章廠房與設施 94
第三章設備 94
第四章物料 95
第五章驗證 96
第六章文件 99
第七章生產管理 100
第八章不合格中間產品或原料葯的處理 103
第九章質量管理 105
第十章採用傳統發酵工藝生產原料葯的特殊要求 106
第十一章術語 108
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）附錄3 110
生物製品 110
第一章范圍 110
第二章原則 110
第三章人員 111
第四章廠房與設備 112
第五章動物房及相關事項 114
第六章生產管理 115
第七章質量管理 117
第八章術語 118
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）附錄4 119
血液製品 119
第一章范圍 119
第二章原則 119
第三章人員 120
第四章廠房與設備 120
第五章原料血漿 121
第六章生產和質量控制 123
第七章不合格原料血漿、中間產品、成品的處理 124
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）附錄5 125
中葯制劑 125
第一章范圍 125
第二章原則 125
第三章機構與人員 125
第四章廠房設施 126
第五章物料 127
第六章文件管理 129
第七章生產管理 130
第八章質量管理 131
第九章委託生產 132
第十章術語 133
葯品生產質量管理規范（1998年修訂） 135
附錄6 135
放射性葯品 135
葯品生產質量管理規范（1998年修訂）補充規定 140
附件1 140
中葯飲片GMP補充規定 140
葯品生產質量管理規范（1998年修訂）補充規定 144
附件2 144
醫用氧GMP補充規定 144
關於貫徹實施《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》的通知 147
關於實施《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告 149