一類醫療器械備案有效期

⑴ 醫療器械備案憑證有效期

法律分析：一、一類醫療器械的備案憑證

醫療器械的生產經營是需要經過備案的，雖然一類醫療器械事風險程度最低的，但是也是需要經過備案的，通過之後才能正常的經營，另外，需要大家注意的是，每一類醫療器械的經營都是必須備案的，而且不是通用的，如果你備案的是一類醫療器械，那麼只能從事一類醫療器械的生產經營，而不能從事其它兩類的醫療器械。

二、備案憑證的有效期

醫療器械的備案憑證都是有期限的，沒有長期這一說。可能會有人問，那麼到期之後該怎樣辦呢？是不是就不能繼續生產經營了。其實，在我們申請的關於醫療器械的備案憑證，它的有效期都是五年，但是五年之後，如果還想要繼續經營，那麼可以去當地的食品葯品監督管理局進行續期，只要提交相關的資料就可以。

法律依據：《醫療器械注冊與備案管理辦法》 第三條 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，葯品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向葯品監督管理部門提交備案資料，葯品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

⑵ 一類醫療器械備案號的有效期是幾年

摘要 你好，經查詢，新的管理辦法中給出的有效期是5年。謝謝！！！

⑶ 一類醫療器械備案證有有效期嗎二類經營備案有有效期嗎

深圳地抄區醫療醫療器械無需備案即可開展銷售，二類醫療器械需要備案才可銷售，二類醫療器械銷售備案有效期是永久的，只要公司一直存在備案就有效，若公司發生法人變動或者企業名稱發生變動那麼就需要去二類備案從新修改登記信息即可，目前深圳地區由於特殊情況申請辦理二類醫療器械許可證開通了綠色通道，快速辦理秒批政策。

申請全程無需任何原件，所以這也是特殊的對待了吧，具體所需資料可以@me。

⑷ 一類醫療器械備案憑證有效期

法律分析：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第一類醫療器械是指，通過常規管理足的醫療器械。一般情況下，凡是體外應用的不直接接觸皮膚或組織，結構相對簡單，功能相對單一，一般是無源的(外接或內置電源或其他動力源)，有一定的輔助或緩解症狀或預防的作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險，無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為一類醫療器械。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第十五條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出准予延續的決定。逾期未作決定的，視為准予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；

（二）醫療器械強制性標准已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；

（三）對用於治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

⑸ 醫療器械經營備案憑證有效期

法律分析：醫療器械經營備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。

法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》 第十五條《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

⑹ 一類醫療器械備案號的有效期是幾年

一般為5年，《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第4號）第三十六條受理注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期為5年。

⑺ 備案證有效期

法律分析：一類醫療器械備案證有效期是五年。

法律依據：《醫療器械生產監督管理辦法》第十七條 醫療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（負責人）、管理者代表、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。副本還應當記載許可證載明事項變更、車間或者生產線改造以及委託方、受託生產產品、受託期限等重大變化情況。企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（負責人）、住所等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。

醫療器械生產許可證由國家葯品監督管理局統一樣式，由省、自治區、直轄市葯品監督管理部門印製。

醫療器械生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

⑻ 一類醫療器械備案證有有效期嗎二類經營備案有有效期嗎

摘要 二類經營備案有有效期也是五年

⑼ 醫療器械備案證有效期

法律分析：醫療器械經營備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

法律依據：《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》 第六十五條 國家加強對醫療器械的管理，完善醫療器械的標准和規范，提高醫療器械的安全有效水平。國務院衛生健康主管部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，編制大型醫用設備配置規劃，促進區域內醫用設備合理配置、充分共享。

⑽ 一類醫療器械備案憑證有效期多久

法律分析：根據《醫療器械注冊管理辦法》，第一類醫療器械實行產品備案管理，需要取得《第一類醫療器械備案憑證》；第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，需要取得《醫療器械注冊證》。《醫療器械注冊證》有效期為5年。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第二十二條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。