❶ II類醫療器械產品注冊檢驗報告有效期是多久
產品注冊檢驗報告只能證明送檢的產品質量，按說不存在有效期，但如用於注冊申報，則只要是臨床試驗開始前半年出具的，無論臨床試驗做多長時間，遞交注冊材料時都有效。
❷ 醫療器械檢測報告的有效期如今是一年還是有新的規定
摘要 五年。根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十六條受理注冊申請的食品葯品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 醫療器械注冊證有效期為5年。
❸ 醫療器械經營企業監督管理辦法
第一章總則第一條為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械經營企業和各級葯品監督管理部門，均應遵守本辦法。第三條開辦第一類醫療器械經營企業，應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。第二章企業開辦條件第四條開辦第二類、第三類醫療器械經營企業必須具備以下條件：
（一）企業內應配備具備相應的技術職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員。
（二）企業應當符合以下要求：
1．具有相應的經營場地及環境；
2．具有相應的質量檢驗人員；
3．具有對經營產品進行培訓、維修等售後服務的能力；
4．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，並嚴格執行；
5．應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。第五條各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應結合本轄區實際，制訂醫療器械經營企業資格認可實施細則，報國家葯品監督管理局備案後執行。
經營需要特殊管理的醫療器械品種的企業資格認可實施細則，由國家葯品監督管理局組織制定，並頒布執行。第三章備案及審批第六條開辦第一類醫療器械經營企業應填寫統一的備案表，報所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在設區市的葯品監督管理部門。第七條各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門在收到轄區內開辦第二類、第三類醫療器械經營企業的申請後，必須根據企業資格認可實施細則，對企業進行現場審查，並於三十個工作日內做出是否批準的決定。不予發證的，應當書面說明理由。企業現場審查可以委託下一級葯品監督管理部門負責實施。第四章經營企業管理第八條醫療器械經營企業不得有下列行為：
（一）偽造、變造、轉讓、出租《醫療器械經營企業許可證》。
（二）經營質量不合格的產品。
（三）經營未經備案或未取得《醫療器械生產企業許可證》的企業生產的醫療器械。
（四）經營無《中華人民共和國醫療器械注冊證》的醫療器械。
（五）經營過期、失效或國家明令淘汰的醫療器械。
（六）法律、法規、規章禁止的其它行為。第九條醫療器械經營企業不得向無《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。第十條醫療器械經營企業超出批准范圍經營醫療器械的，必須重新履行審批手續。第十一條經營第三類醫療器械的企業應建立並有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。第十二條醫療器械經營企業連續停業、歇業一年以上重新經營的，應提前向當地縣級以上葯品監督管理部門遞交書面報告，經審查批准後，方可經營。第十三條經營第二類、第三類醫療器械的企業在停業、歇業期間不得停止對其巳售出產品的售後服務活動。第十四條經營醫療器械的企業更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經營場所必須向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門申請辦理備案或《醫療器械經營企業許可證》的變更手續。
經營第三類醫療器械的企業，變更經營場所，須經所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審查批准後，方可經營。第十五條各省、自治區、直轄市葯品監督管理部門負責組織《醫療器械經營企業許可證》的年度驗證工作。
《醫療器械經營企業許可證》每期滿一年，企業應進行自查，並將自查報告報送所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應對企業重新進行現場審查，審查不合格的企業，應責令其限期整改。換證企業當年不再驗證。第十六條《醫療器械經營企業許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業應提出換證申請，按規定辦理換證手續。第五章其它規定第十七條《醫療器械經營企業備案表》、《醫療器械經營企業許可證》由國家葯品監督管理局統一印製。《醫療器械經營企業許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。
備案號的編寫格式為：
X1葯管械經營備XXXX2XXXX3號；
許可證的編號格式為：
X1葯管械經營許XXXX2XXXX3號；
其中：
X1：備案或批准部門所在地（省、直轄市、自治區）的簡稱；
XXXX2：年份；
XXXX3：順序號。
❹ FDA檢測報告的有效期是多長時間
正確的說法抄應該是報告本身沒有有效期。但現在驗貨公司，平台的品控，測試公司都只接受一年內的報告，在這種力量的推動下，形成了報告的有效期只有一年的潛規則。 實際上有效無效是取決於你的客戶，如果他接受超過一年的報告，那麼你手上超過一年的報告就可以用。 但你要幾乎不可能在歐美找到能接受超過一年報告的客戶。
❺ 醫療器械檢測報告的有效期如今是一年還是有新的規定
你說的檢測報告來有源效期一年，應該是開展臨床試驗時要求注冊檢驗報告在一年效期內。
最近CFDA有新的解讀：
一、關於臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：「質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告」。對於其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。
❻ 微信哪類東西不能出售避孕套屬於二類醫療器械嗎微信賣避孕套犯法嗎監管部門檢查，會對微信賣家進行
避孕套如果不是假的，微信賣避孕套不違法，最好有營業執照，
❼ 安徽省葯品和醫療器械使用監督管理辦法
第一章總則第一條為了規范葯品和醫療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。第二條本辦法適用於本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構（以下統稱使用單位）的葯品和醫療器械使用以及監管部門實施的監督管理活動。第三條使用單位依法取得相關執業許可後方可使用葯品和醫療器械，並依法承擔葯品和醫療器械使用的安全責任。第四條使用單位應當依照國家規定建立葯品和醫療器械購進、驗收、儲存、養護、調配等管理制度。第五條縣級以上食品葯品監督管理部門（以下簡稱葯監部門）負責本行政區域內葯品和醫療器械使用的監督管理工作。
衛生、人口和計劃生育、工商、質監、價格等部門按照各自職責，負責葯品和醫療器械使用的相關監督管理工作。第二章購進驗收管理第六條使用單位應當從具有葯品或者醫療器械生產、經營資格的企業購進葯品或者醫療器械。購進沒有實施批准文號管理的中葯材和未實行許可證管理的醫療器械除外。第七條推行有配送能力的葯品經營企業向農村醫療機構統一配送供應葯品，建立和完善農村葯品供應網路。第八條以集中招標投標方式采購葯品和醫療器械的，使用單位應當嚴格執行國家和省有關規定，並接受葯監部門和其他有關部門的監督。第九條使用單位購進葯品、醫療器械，應當查驗、索取下列資料，並建立采購檔案：
（一）葯品、醫療器械生產或者經營許可證和營業執照的復印件；
（二）葯品生產或者經營質量管理規范認證證書的復印件；
（三）進口葯品注冊證或者醫葯產品注冊證、醫療器械注冊證的復印件；
（四）葯品檢驗報告書、生物製品批簽發合格證明、醫療器械合格證明的復印件；
（五）葯品或者一次性使用無菌醫療器械的銷售人員授權書及其身份證明和銷售憑證。
前款第（一）至（四）項規定資料的復印件，應當加蓋供貨單位的印章。
對國家實行強制性安全認證的醫療器械，還應當按照《中華人民共和國計量法》的規定，查驗並索取相關資料。第十條使用單位購進葯品，應當按葯品批號逐批驗收，查驗葯品的外觀、包裝、標簽、說明書等，詳細填寫葯品驗收記錄。葯品驗收記錄應當包括葯品的通用名稱、生產廠商（中葯材標明產地）、劑型、規格、生產批號、有效期、批准文號、供貨單位、數量、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等。第十一條使用單位購進醫療器械，應當進行進貨驗收，詳細填寫醫療器械驗收記錄。醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格（型號）、生產廠商、供貨單位、生產批號（出廠編號或序列號或生產日期）、注冊證號、有效期、數量、驗收結論、驗收人簽名等。滅菌醫療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。
使用單位對外請醫師自帶的醫療器械，應當按前款規定進行查驗。第十二條葯品驗收記錄保存時間不得少於2年。葯品有效期限超過2年的，葯品驗收記錄保存至有效期屆滿後1年。
醫療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者停止使用後1年，但不得少於2年。植入性醫療器械驗收記錄應當跟蹤保存至該產品使用結束。第十三條使用單位不得有下列行為：
（一）從不具備生產、經營資格的企業購進葯品或者醫療器械；
（二）未經批准擅自使用或者購買其他醫療機構配製的制劑或者研製的醫療器械；
（三）購進包裝、標簽、說明書不符合規定的葯品或者醫療器械；
（四）從超經營方式或者超經營范圍的企業購進葯品或者醫療器械。第三章儲存養護管理第十四條使用單位應當建立規范葯房，儲存葯品和醫療器械的場所、設施和條件應當符合國家有關規定以及葯品和醫療器械使用說明書的要求。第十五條使用單位對儲存的葯品和醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的葯品和過期、破損、淘汰的醫療器械，應當立即封存登記，並按規定報告處理。第十六條使用單位應當按規定建立在用設備類醫療器械的檔案，及時養護、校檢在用設備類醫療器械，並做好養護、校檢記錄。
經養護、校檢達不到產品標准要求的設備類醫療器械，使用單位不得使用，並按有關規定處理。