臨床試驗批件有效期

① 臨床試驗批件有效期快到該怎樣處理急！

先想辦法，通過倫理，然後向國家局備案，就算開始了，然後3.5年完成均可

② gcp證書有效期幾年

5年。

《新葯專項示範性葯物臨床評價技術平台建設課題工作要求》，第二條第九款規定：葯物臨床試驗涉及的全部工作人員，必須獲得葯物臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓證書後方可上崗工作，按證書落款日期計算，5年內必須重新培訓並再次獲取證書。

GCP英文名稱「Good Clinical Practice」的縮寫。中文名稱為「葯品臨床試驗管理規范」，目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。

gcp證書的用處

gcp證書一般都是指SFDA（國家食品葯品監督管理局）培訓機構頒發的證書，考試方式為網路考試。

gcp英文名稱「Good Clinical Practice」的縮寫。中文名稱為「葯品臨床試驗管理規范」，目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。

③ 請教臨床試驗開始的時間

首先，來據我所知，國家局對於試自驗的開始時間並沒有明文規定，在28號令及GCP中的規定是3年內開始實施。很多單位注冊能力比較強，申請了一大批批件，但臨床研發能力或精力跟不上，沒有能力及時開展試驗，造成不必要的浪費。之所以有三年的有效期，也行國家局的目的是督促獲得批件的單位及時開展試驗。然後，關於怎樣才算一個臨床試驗啟動，有很多的時間點，比如，開始篩選單位的時間、方案討論會的時間、啟動會的時間、倫理通過下發批件的時間、第一例入組的時間、上報國家局備案的時間等等。曾有做注冊的人認為應以上報國家局備案時算，但很多試驗都是先進行後備案，所以以此計算可能並不合理。因此，只要在規定的時間內，你們開始進行與本項目相關的活動，都可以算開始實施，只不過，開展任何的活動都要有證明，從我個人理解來講，無論任何文件，上面有人簽字蓋章註明日期才算是證據。如果起草方案、篩選單位用了一年的時間，而且沒有任何有效證據證明你實施了這些活動，那麼你自己心裡都沒底。所以，如果你沒有把握在規定的期限內拿到倫理批件，至少可以開個方案討論會或啟動會，讓與會的各位都簽字註明日期，這樣有時間、地點人物作為證據證明你實施了試驗。

④ 葯物3期臨床試驗周期，周期是多長

你好，您具體要問什麼適應症呢？一般的慢性病（高血壓、糖尿病等1個月的治療期，還會隨訪2-4周），腫瘤、精神疾病等的治療周期有可能到4-6個月的治療周期。感冒葯甚至只需要3天的治療周期。

如果你問的是一項3期臨床試驗的周期，那麼法律規定的是臨床試驗批件自批准之日起3年內實施，沒有實施的批件作廢。臨床試驗進行超過1年以上沒有結束的，需要每年向國家局遞交年度報告。

⑤ 如何在sfda上查臨床批件是否有效,批件是04年的，沒開始臨床試驗，已經過期了，就是無效了嗎

是的,二年(現在三年)內要開展臨床,否則重新申報臨床

⑥ 葯物取得臨床試驗批件到上市有時間嗎

臨床試驗批件是批准該葯物進行臨床試驗，試驗需要時間，試驗結果出來了還要通過統計分析，做出試驗報告證明該葯物時有效安全的。離上市還早著呢~

⑦ 國家葯物臨床試驗批件有效期為幾年

3年之內開始臨床試驗就算有效

⑧ 醫療器械檢測報告的有效期如今是一年還是有新的規定

你說的檢測報告來有源效期一年，應該是開展臨床試驗時要求注冊檢驗報告在一年效期內。
最近CFDA有新的解讀：
一、關於臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：「質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告」。對於其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

⑨ 臨床試驗葯物已經過了有效期怎麼辦

如果過了有效期，就不能繼續使用，必須更換新的葯物。

⑩ 關於臨床試驗啟動的節點

1：有效期以組長抄單位的倫理襲通過的時間為准並在SFDA備案，如果要進行葯代或1期以1期倫理批準的時間為節點並備案。2：倫理批件應該沒有假的吧，這個是醫院出的，同時你是從醫院機構里拿到的，不存在偽造，如果你是CRO或從研發單位買的批件，原研發單位已經在有效期內取得倫理批件給您了，你可以到批准單位倫理機構去調會議檔案確定真偽，其他地方無法查到！