醫療聽診器有效期

『壹』 醫療器械的分類管理中，1，2，3類產品分別包括哪些器械

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

• 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。

• 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6833醫用核素設備，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營范圍。

• 第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

『貳』 醫療器械一類二類區別

醫療器械一類二類區別是：醫療器械按照風險程度不同。

1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

(2)醫療聽診器有效期擴展閱讀：

1、第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。

2、向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

3、申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

4、申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

『叄』 國內大型醫療器械生產企業有哪些

1、深圳邁瑞生物醫療電子有限公司

2、北京京精醫療設備有限公司

3、泰爾茂醫療用品（杭州）有限公司

4、微創醫療器械(上海)有限公司

5、山東淄博山川醫用器材有限公司

6、蘇州碧迪醫療器械有限公司

7、瑞聲達聽力技術（中國）有限公司

8、航衛通用電氣醫療系統有限公司

9、上海德爾格醫療器械有限公司

10、歐姆龍（大連）有限公司

11、優利康聽力技術(蘇州)有限公司

12、沈陽東軟數字醫療系統股份有限公司

13、浙江大學醫學儀器有限公司

(3)醫療聽診器有效期擴展閱讀：

從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（五）產品研製、生產工藝文件規定的要求。

第二十九條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十二條醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度

參考資料來源:網路--醫療器械

『肆』 tz-2醫用聽診器屬於幾類醫療器械

您好，醫用聽診器是屬於一類醫療器械的編碼代號
：6820普通診察器械，管理類別：Ⅰ類，品名舉例：單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器。這是食葯監總局對醫療器械分類中醫用聽診器相關的分類說明。

『伍』 醫用器材有哪些

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
醫療器械圖冊
醫療器械圖冊(7張)
醫學影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實力的重要體現，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學研究提供重要平台。影像設備作為一個綜合平台，對醫院的發展起著重要推動作用。
隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，最近幾年，我國醫療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫療影像診斷設備行業的發展，在迅速發展的過程中，一些企業不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫學影像診斷設備的市場佔有率有所提高。
醫療器械作為醫葯行業的一個重要組成部分，對於消費者來說，醫療機構中醫療機械的配置情況是僅次於醫師配備的用來評判醫療機構的標准。
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品，有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。

『陸』 聽診器的使用壽命是多少年

聽診器的使用方法

聽診器佩戴

把耳管戴上去，聽診器的設計符合耳道角度之專利人體工學耳管與耳竇。能與聽者的耳道舒適地密合。請將聽診器的耳管向外拉。金屬耳管應向前傾斜，將耳管戴入您外耳道，使耳竇與您耳道緊密閉合。

每個人的耳道大小都不一樣，您可以選擇大小適當的耳竇。如果佩帶的方法正確，但是耳竇和耳道密合度不佳的話，聽診的效果也不好，請將耳管外拉以調整其彈性。不當的佩戴方法，耳竇與耳道不密合時會造成聽診的效果也不佳。

1、將雙耳聽筒置於耳內，手持聽頭探伸到所需部位即可進行診聽;

2、根據不同的需要，選擇你所需的聽頭;

3、多功能聽診器的使用。將雙功能大小扁形聽頭裝在可轉雙頭鼓上，其中包括非常精密的防漏桿閥。輕輕用手拍動膜片，可以聽到聲音，這樣可確定聽診器正處於待用狀態。如果聽不到振動聲，可將聽頭轉動180度，聽到「咔噠」聲表示入位，朝相反一側再用手輕拍膜片，此時應該聽到振動聲，表示聽診器以設定好待用。如需換用另外的聽頭，也按上述方法和步驟進行。

在使用聽診器時還需要注意：

1、使用時，必須保持聽診頭的膜片完好不受損，膜片不松動。

2、在沒有使用期間，聽診器應放置在乾燥通風室內，嚴禁接觸酸、鹼或腐蝕性物體，以防器械受到腐蝕縮短使用壽命。

3、聽診器聽頭部分須經常用酒精擦拭消毒以防污染。

4、在測量時不能劇烈運動，以免干擾結果。

『柒』 醫療器械一二三類怎麼劃分的

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。

制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。

(7)醫療聽診器有效期擴展閱讀

從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

5、產品研製、生產工藝文件規定的要求。

『捌』 醫療設備哪些需要做年檢

以往中醫望聞問切不需要設備，碰上女病人牽線
再加針灸包等
現在城市很少有純中醫，一般都中西醫結合，那就要聽診器
血壓計等都要。

『玖』 醫療設備的分類

醫療設備較提倡的分類法有三大類，即診斷設備類、治療設備類及輔助設備類。
一、診斷設備類可分為八類： X射線診斷設備、超聲診斷設備、功能檢查設備、內窺鏡檢查設備、核醫學設備、實驗診斷設備及病理診斷裝備。
二、治療設備類可分為10類：病房護理設備（病床、推車、氧氣瓶、洗胃機、無針注射器等）；手術設備（手術床、照明設備，手術器械和各種台、架、凳、櫃，還包括顯微外科設備）；放射治療設備（接觸治療機、淺層治療機、深度治療機、加速器、60鈷治療機、鐳或137銫腔內治療及後裝裝置治療等）；核醫學治療設備-治療方法有內照射治療、敷貼治療和膠體治療三種；理化設備（大體上可分為光療商務、電療設備、超聲治療及硫療設備4類）；激光設備—醫用激光發生器（常用的有紅寶石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氬離子激光及YAG激光等）；透析治療設備（常用的人工腎有平板型人工腎和管型人工腎兩大類）；體溫冷凍設備（半導體冷刀、氣體冷刀和固體冷刀等）；急救設備（心臟除顫起搏設備、人工呼吸機、超聲霧化器等）；其它治療設備（高壓氧艙、眼科用高頻電鉻器、電磁吸鐵器、玻璃體切割器、血液成人分離器等）。這都屬於各科專用治療設備，如有必要亦可單獨分成一類。
三、輔助設備類可分為如下幾類：消毒滅菌設備、製冷設備、中心吸引及供氧系統、空調設備、制葯機械設備、血庫設備、醫用數據處理設備、醫用錄像攝影設備等。
醫療器械
醫院里有醫療器械可分為三大類，即診斷性的、治療性的兩大類及必備的醫療器械各等級的不同要求分類。
一、診斷設備類可分為以下幾類：
物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）。
二、治療設備類可分為以下幾類：
普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、激光治療機等）；輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等）；放射治療機械（如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）；其它類（微波、高壓氧等）。
三、醫院必備的醫療器械等級要求可分三類以下幾類：
第一類、第二類以及第三類。即第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類類是指植入人體、用於支持和維持生命；對人體具有潛在危險且對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
值得注意的是，如果一醫療器械含有一類和二類，那麼此醫療器械就是二類。如果一醫療器械含有二類和三類，那麼此醫療器械就屬於三類。依此類推，大家可以得出同樣的結論。
家用各種簡單的醫療器械，如體溫計、聽診器、血壓計等,隨著電子技術的發展，自動、半自動的電子家用醫療器械如電子血壓計、血糖測試儀、電子體溫計等相繼面市。