『壹』 中華人民共和國葯品管理法實施條例(2019修訂)
第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。第二條國務院葯品監督管理部門設置國家葯品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以在本行政區域內設置葯品檢驗機構。地方葯品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。第二章葯品生產企業管理第三條開辦葯品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。第四條葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。第五條省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。第六條新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《葯品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。第七條國務院葯品監督管理部門應當設立《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。第八條《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。
葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的，《葯品生產許可證》由原發證部門繳銷。第九條葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯，必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書；但是，未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。第十條依據《葯品管理法》第十三條規定，接受委託生產葯品的，受託方必須是持有與其受託生產的葯品相適應的《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。
疫苗、血液製品和國務院葯品監督管理部門規定的其他葯品，不得委託生產。第三章葯品經營企業管理第十一條開辦葯品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門規定的設置標准作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。第十二條開辦葯品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門直接設置的縣級葯品監督管理機構提出申請。受理申請的葯品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。
『貳』 中華人民共和國葯品管理法實施條例(2016修訂)
第一章總則第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。第二條國務院葯品監督管理部門設置國家葯品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以在本行政區域內設置葯品檢驗機構。地方葯品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。第二章葯品生產企業管理第三條開辦葯品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。第四條葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。第五條省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。第六條新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《葯品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。第七條國務院葯品監督管理部門應當設立《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。第八條《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。
葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的，《葯品生產許可證》由原發證部門繳銷。第九條葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯，必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書；但是，未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。第十條依據《葯品管理法》第十三條規定，接受委託生產葯品的，受託方必須是持有與其受託生產的葯品相適應的《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。
疫苗、血液製品和國務院葯品監督管理部門規定的其他葯品，不得委託生產。第三章葯品經營企業管理第十一條開辦葯品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門規定的設置標准作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。第十三條省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門和設區的市級葯品監督管理機構負責組織葯品經營企業的認證工作。葯品經營企業應當按照國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門或者設區的市級葯品監督管理機構組織的《葯品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《葯品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。
新開辦葯品批發企業和葯品零售企業，應當自取得《葯品經營許可證》之日起30日內，向發給其《葯品經營許可證》的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構申請《葯品經營質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內，按照國務院葯品監督管理部門的規定，組織對申請認證的葯品批發企業或者葯品零售企業是否符合《葯品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
『叄』 輻射證有效期多長時間
個人的證書是5年。單位的輻射安全許可證是4年。到期之前要去環保局辦理相關的續評工作。
『肆』 原子高科股份有限公司怎麼樣
簡介： 原子高科股份有限公司(以下簡稱 "原子高科")前身是北京原子高科核技術應用股份有限公司,於2001年由中國原子能科學研究院作為主發起人,聯合多家單位共同發起設立的高新技術企業,注冊資本為6628萬元。原子高科以中國原子能科學研究院為依託, 致力於核應用技術的產業化。在放射性同位素技術應用方面 ,擁有我國目前規模最大、產品覆蓋面最廣的放射性同位素綜合性研製、生產基地以及國家科技部批準的 "國家同位素工程技術研究中心"。批量生產體內診斷和治療用放射性葯物、體外免疫分析試劑盒、各種放射源、放射性醫療器械、放射性標記化合物及示蹤劑、放射性參考標准物質等共70餘種核素、300多個品種的產品。在輻射技術應用方面 ,擁有自屏蔽電子束滅菌加速器系統\\高能大功率輻照加速器、無損檢測用直線電子加速器、60 Co 源輻照裝置以及集裝箱檢查系統的核心技術和專業化設計與製造能力,可為用戶定製各種產品,提供完整解決方案並承擔配套工程。
法定代表人：范國民
成立時間：2001-05-18
注冊資本：13256萬人民幣
工商注冊號：110000002704027
企業類型：其他股份有限公司(非上市)
公司地址：北京市海淀區西三環北路21號北樓7層701
『伍』 放射性葯品管理辦法(2022修訂)
第一章總則第一條為了加強放射性葯品的管理，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下稱《葯品管理法》）的規定，制定本辦法。第二條放射性葯品是指用於臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記葯物。第三條凡在中華人民共和國領域內進行放射性葯品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。第四條國務院葯品監督管理部門負責全國放射性葯品監督管理工作。國務院國防科技工業主管部門依據職責負責與放射性葯品有關的管理工作。國務院環境保護主管部門負責與放射性葯品有關的輻射安全與防護的監督管理工作。第二章放射性新葯的研製、臨床研究和審批第五條放射性新葯的研製內容，包括工藝路線、質量標准、臨床前葯理及臨床研究。研製單位在制訂新葯工藝路線的同時，必須研究該葯的理化性能、純度（包括核素純度）及檢驗方法、葯理、毒理、動物葯代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。
研製單位對放射免疫分析葯盒必須進行可測限度、范圍、特異性、准確度、精密度、穩定性等方法學的研究。
放射性新葯的分類，按國務院葯品監督管理部門有關葯品注冊的規定辦理。第六條研製單位研製的放射性新葯，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國務院葯品監督管理部門提出申請，按規定報送資料及樣品，經國務院葯品監督管理部門審批同意後，在國務院葯品監督管理部門指定的葯物臨床試驗機構進行臨床研究。第七條研製單位在放射性新葯臨床研究結束後，向國務院葯品監督管理部門提出申請，經國務院葯品監督管理部門審核批准，發給新葯證書。國務院葯品監督管理部門在審核批准時，應當徵求國務院國防科技工業主管部門的意見。第八條放射性新葯投入生產，需由生產單位或者取得放射性葯品生產許可證的研製單位，憑新葯證書（副本）向國務院葯品監督管理部門提出生產該葯的申請，並提供樣品，由國務院葯品監督管理部門審核發給批准文號。第三章放射性葯品的生產、經營和進出口第九條國家根據需要，對放射性葯品的生產企業實行合理布局。第十條開辦放射性葯品生產、經營企業，必須具備《葯品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標准，並履行環境影響評價文件的審批手續；開辦放射性葯品生產企業，經所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門審查同意，所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審核批准後，由所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門發給《放射性葯品生產企業許可證》；開辦放射性葯品經營企業，經所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門審核並徵求所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門意見後批準的，由所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門發給《放射性葯品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性葯品。第十一條《放射性葯品生產企業許可證》、《放射性葯品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性葯品生產、經營企業應當分別向原發證的葯品監督管理部門重新提出申請，按第十條審批程序批准後，換發新證。第十二條放射性葯品生產企業生產已有國家標準的放射性葯品，必須經國務院葯品監督管理部門徵求國務院國防科技工業主管部門意見後審核批准，並發給批准文號。凡是改變國務院葯品監督管理部門已批準的生產工藝路線和葯品標準的，生產單位必須按原報批程序提出補充申請，經國務院葯品監督管理部門批准後方能生產。第十三條放射性葯品生產、經營企業，必須配備與生產、經營放射性葯品相適應的專業技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，並建立嚴格的質量管理制度。第十四條放射性葯品生產、經營企業，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前，須經質量檢驗。符合國家葯品標準的產品方可出廠，不符合標準的產品一律不準出廠。
經國務院葯品監督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的葯品，可以邊檢驗邊出廠，但發現質量不符合國家葯品標准時，該葯品的生產企業應當立即停止生產、銷售，並立即通知使用單位停止使用，同時報告國務院葯品監督管理、衛生行政、國防科技工業主管部門。
『陸』 放射性固體廢物貯存許可證的有效期為()年。A、3年B、5年C、8年
選 D 10年
放射性固體廢物貯存和處置許可管理辦法(2014)
第十四條 貯存許可證和處置許可證的有效期為十年