二類醫療器械備案有效期

1. 辦理醫療器械經營許可證（二類跟三類）有什麼不同要求

看你是辦幾類醫療器械的經營許可證了。
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

2. 如何申請二類醫療器械備案登記證及三類許可證

二類器械備案及三類許可證(不含體外診斷試劑)在企業所在地區局進行申請辦理。具體按照你區局官網辦事指南進行申請。

3. 醫療器械注冊證有效期為多少年

醫療器械注冊證有效期為五年。
國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。葯品再注冊時，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院葯品監督管理部門關於再注冊的規定的，注銷其葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。
【法律依據】
《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
第二十四條 醫療機構配製的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門批准，在規定期限內，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
國務院葯品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院葯品監督管理部門批准。第四十一條 國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。葯品再注冊時，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院葯品監督管理部門關於再注冊的規定的，注銷其葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。
葯品批准文號的再注冊由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審批，並報國務院葯品監督管理部門備案；《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》的再注冊由國務院葯品監督管理部門審批。

4. 醫療器械備案證有效期

法律分析：醫療器械經營備案憑證的有效期是五年，一般包括第一類、第二類、第三類。開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

法律依據：《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》 第六十五條 國家加強對醫療器械的管理，完善醫療器械的標准和規范，提高醫療器械的安全有效水平。國務院衛生健康主管部門和省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，編制大型醫用設備配置規劃，促進區域內醫用設備合理配置、充分共享。

5. 一類醫療器械備案證有有效期嗎二類經營備案有有效期嗎

摘要 二類經營備案有有效期也是五年

6. 二類醫療器械經營備案有效期是幾年

醫療器械生產企業許可證有效期是5年。《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定： 從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可。醫療器械生產許可證有效期為5年。

7. 二類醫療器械備案需要年審嗎

不能再經營，如果再經營屬於違法經營，要罰款的。建議如想繼續出售，辦理醫療器械許可證可以找我們呢。

8. 二類醫療器械備案有效期是幾年

有效期為五年。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

(8)二類醫療器械備案有效期擴展閱讀

為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定製式醫療器械監督管理，保障定製式醫療器械的安全性、有效性。

國家葯監局和國家衛健委聯合發布《關於發布<定製式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。

《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，明確了定製式醫療器械的定義、備案、設計、監督管理等方面的要求。

考慮到定製式醫療器械僅用於特定患者，數量極少，難以通過現行注冊管理模式進行注冊，《規定》明確對定製式醫療器械實行備案管理，定製式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。