㈠ 質量記錄保存期限應在哪個文件內明確規定
可以在質量記錄表格一覽表裡面明確規定。質量記錄表格一覽表可以同時註明目前使用的表格有哪些表格是受控表格、現行版本、使用的部門、保存的期限、保管的部門
㈡ 跟著張羽老師學法規-記錄保存年限總結篇
記錄保存年限總結篇
一年：
生產企業批記錄，至少保存至葯品有效期後1年。
根據《葯品流通監督管理辦法》，醫療機構葯品購進記錄必須保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。驗收記錄必須保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
制劑在使用過程中出現質量問題時，填寫收回記錄。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查。
葯品批發企業銷售含麻黃鹼類復方制劑時，核實記錄保存至葯品有效期後1年備查。
根據《葯品流通監督管理辦法》，葯品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
兩年：
蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。
疫苗生產企業、疫苗批發企業購銷記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
五年
醫療器械使用單位相關的檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。
生產毒性葯品及其制劑的生產記錄，保存5年備查。
根據GSP：企業經營相關的記錄及憑證應當至少保存5年。
企業委託其他單位運輸葯品的，相關記錄應當至少保存5年。
㈢ 質量控制的文件和記錄分類歸檔,並指定專人枷鎖保管保質期限,至少是幾年。
至少三年。根據質量記錄分類及保存期限規定，質量控制的文件和記錄分類歸檔，指定專人枷鎖保管保質期限至少為三年。
㈣ 求教iso9000質量管理體系文檔管理方法
1. 目的：為使質量體系文件能符合ISO 9001的要求。
2. 范圍：適用於本公司質量管理體系的所有文件。
3. 權責：
3.1最高管理者：質量手冊、二級文件的核准。
3.2管理代表：質量手冊、二級文件的審核。
3.3質量管理部：協助管理代表執行質量管理體系，並協助完成質量手冊的制訂。
3.4管理代表：確保質量管理體系的過程得到建立和保持，向最高管理者報告質量體系的績效，並在整個組織內促進「顧客導向」意識的形成。
3.5行政人資部：質量體系文件與資料的分發與回收、存檔。
4. 內容：
4.1 各文件撰寫人依據ISO 9001：2008質量管理體系條文要求，依照本公司組織架構及實際運作狀況擬定文件，文件內容應清楚明白，通俗易懂，具有執行力，能符合客戶及法律、法規的要求，文件撰寫思考方式為5W1H，文件格式要求見《文件與資料管製程序》。
4.2 質量文件的管制方式為紙張式，以書面的形式保存，詳見《文件與資料管製程序》。
4.3 質量手冊及二、三級文件的制定、審批、修訂、回收、發行、廢止均按《文件與資料管製程序》執行。
4.4 應建立並維持《文件與資料管製程序》，以管制所有質量體系文件及外來文件，由質量管理部對圖紙、產品規格書等技術文件進行分發、回收、銷毀管理。並確保對質量體系策劃和運行所必要的外來文件得到識別，並控制其分發。
4.5 文件與資料核發：文件與資料在發行前，應由授權人員對其適切性做審查並核准，以防止誤用或文件失效。
4.6 文件與資料變更：文件的變更，需提出申請，並經審查與核准，若特別指定其它單位審查時，該單位應獲得原審查單位所依據的背景資料，據以審核，變更時須以版次和文件變更記錄加以控制，以標明其變更的性質。
4.7 制定《質量記錄管製程序》以規范各項質量記錄（鑒定、索引、取閱、儲存、維護與處理）。
4.8 各項質量記錄應容易閱讀，及儲存於方便調閱的場所，並防止其損壞、變質、遺失且規定其保存期限。
4.9 質量記錄的保存期限明確規定，以做為追溯的依據。
5. 相關文件：
5.1 文件與資料管製程序
5.2 質量記錄管製程序
㈤ TS16949質量記錄保存多少年為好
1 生產記錄和質量記錄 2年
2 審核記錄（內審、二審、外審） 3年
3 技術文件 產品停產後1年
4 培訓記錄（建立個人檔案） 長期
5 涉及安全類記錄 15年
6 其他的自己定義
㈥ 求ISO質量體系文件管理
文件控製程序 章節號 4.1
版本 1
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1 目的
對與組織質量管理體系有關的文件進行控制，確保各相關場所使用文件為有效版本。
2 范圍
適用於與質量管理體系有關的文件控制。
3 職責
3.1 總經理負責批准發布質量手冊。
3.2 管理者代表負責審核質量手冊。
3.3 各部門負責相關文件的編制、使用和保管。
3.4 質量部負責組織對現有體系文件的定期評審。
3.5 各部門資料員負責本部門與負責質量管理體系有關的文件的收集、整理和歸檔等。
4 程序
4.1 文件分類及保管
4.1.1 質量手冊（包含了所有過程式控制制的程序文件），由質管部備案保存。
4.1.2 公司第二級質量管理體系文件分為兩類：
a) 部門工作手冊，作為各部門運行質量管理體系的常用實施細則：包括管理標准（部門管理制度等）；工作標准（崗位責任制和任職要求等）；技術標准（國家標准、行業標准、企業標准及作業指導書、檢驗規范等）；部門質量記錄文件等。由各相關部門自行保存並報質管部備案存檔；
b) 其他質量文件：可以是針對特定產品、項目和合同編制的質量計劃、設計輸出文件或其他標准、規范等，文件的組成應適合於其特有的活動方式。由各相應的業務部門保存、使用。
4.1.3 公司級管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質量管理體系有關的政策，法規文件等，由辦公室保存。
4.2 文件的編號
4.2.1 質量管理體系文件的編號
a) 質量手冊
公司名稱代號—ZS—版次，手冊中各章以章節號區分。
例如：XX—ZS—01，表示公司質量手冊第1版。
b) 質量記錄：主要使用部門代號—質量手冊中的文件章節號—記錄編號
例如：ZG—5。6—01，表示質管部在質量手冊中第5.6章《管理評審控製程序》中的第1個質量記錄文件。
c) 各部門其他質量文件：部門代號—文件順序號—年號
例如：YX—05—2000，表示營銷部於2000年發放的第5號文件。
d) 設計、工藝文件的編號按《設計、工藝文件管理規定》執行。
文件控製程序 章節號 4.1
版本 1
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4.7.3 文件的借閱、復制
借閱、復制與質量管理體系有關的文件，應填寫《文件借閱、復制記錄》，由相關部門負責人按規定許可權審批後向資料管理人借閱、復制。復制的受控文件必須由資料管理人登記編號。
4.8 外來文件的控制
4.8.1 收到外來文件的部門，需識別其適用性，並控制分發以確保其有效。
4.8.2 質管部負責收集相關國家、行業、國際標準的最新版本，統一編號、加蓋受控印章，分發到相關部門使用，並把舊標准收回。
4.8.3 各部門要把上述標准及其他與質量管理體系有關的外來文件填入「部門受控文件清單」，並報質管部備案。
4.9 每年三月由質管部組織對現在質量管理體系文件進行定期評審，各部門結合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執行4.5條款規定。
4.10 對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應參照上述規定執行。
4.11 作為質量記錄的文件應執行《質量記錄控製程序》。
4.12 設計、工藝文件的管理應執行《設計、工藝文件管理規定》。
5 相關文件
5.1 《質量記錄控製程序》。
5.2 《設計、工藝文件管理規定》。
6 質量記錄
6.1 《文件發放、回收記錄》。
6.2 《文件借閱、復制記錄》。
6.3 《部門受控文件清單》。
6.4 《文件更改申請》。
6.5 《文件銷毀申請》。
質量記錄控製程序 章節號 4.2
版本 1
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1 目的
對質量管理體系所要求的記錄予以控制。
2 范圍
適用於為證明產品符合要求和質量管理體系有效運行的記錄。
3 職責
3.1 質管部負責監督、管理各部門的質量記錄。
3.2 各部門資料員負責收集、整理、保管本部門的質量記錄。
3.3 檔案室負責人負責批准本部門編制的質量記錄格式。
4 程序
4.1 各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的質量記錄。
4.2 質量記錄的標識編號
質量記錄的標識編號按《文件控製程序》執行。
4.3 質量記錄填寫
4.3.1 質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意塗改；如因某種原因不能填寫的項目，應能說明理由，並將該項用單杠劃；各相關欄目負責人簽名不允許空白。
4.3.2 如因筆誤或計算錯誤要修改原數據，應採用單杠劃去原數據，在其上方寫上更改後的數據，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。
4.4 質量記錄的保存、保護
4.4.1 各部門的資料員必須把的有質量記錄分類，依日期順序整理好，存放於通風、乾燥的地方，所有的質量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規定的期限保存記錄，對於保存一年以上的記錄交檔案室保存。
4.4.2 質管部編制《質量記錄清單》，將公司所有與質量管理體系運行有關的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內容，交管理者代表審批，並匯集備案記錄的原始樣本。
4.4.3 質管部每三個月要檢查一次各部門質量記錄的使用、管理情況
4.5 質量記錄發放、借閱和復制
a) 各部門填寫《文件發放、回收記錄》，向質管部領用所需記錄空白表；
b) 各部門保管的質量記錄應便於檢索，需借閱或復制者要經相應部門負責人批准並填寫《文件借閱、復制記錄》，由記錄管理人登記備案。
質量記錄控製程序 章節號 4.2
版本 1
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4.6 質量記錄的銷毀處理
質量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫《文件銷毀申請》交質管部審核，報管理者代表批准，由授權人執行銷毀。
4.7 記錄格式
4.7.1 各部門的質量記錄格式，由各部門經理負責組織編制，部門經理審批，交質管部備案。
4.7.2 各相關部門可根據工作需要提出記錄格式設計更改，執行文件《文件控製程序》有關文件更改的規定。
5 相關文件
《文件控製程序》。
6 質量記錄
6.1 《質量記錄清單》。
6.2 《文件發放、回收記錄》。
6.3 《文件借閱、復制記錄》。
6.4 《文件銷毀申請》。
㈦ ISO9001質量體系規定中一般記錄保存多少年
ISO9001：2015 版本標準的質量體系沒有規定記錄保存多少年而且可以買際運作的電子檔格式做為記錄，從零到永遠都行，企業組織自己界定說了算。
㈧ 電子質量記錄按規定及時備份應當保存多少年
電子質量極端，規定及時備份，應當保存十年，最少20年以上
㈨ 臨床實驗室的質量管理記錄保存期限至少為
正確答案:B
解析：質量管理記錄反映臨床實驗室執行、落實質量保證要素以及持續改進內的情況，質量管理記錄容，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑以及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質量評價、檢驗結果、報告發放等內容
。質量管理記錄保存期限至少為2年
。