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葯品生產許可證有效期為

發布時間:2022-04-22 02:08:44

A. 葯品生產許可證有效期為幾年

葯品生產許可證有效期為5年。
有效期屆滿,需要繼續生產葯品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發葯品生產許可證。葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的,葯品生產許可證由原發證部門繳銷。
葯品生產許可證由國家食品葯品監督管理局統一印製。
葯品生產許可證分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。
葯品生產許可證應當載明許可證編號、分類碼、企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址、生產地址和生產范圍、發證機關、簽發人、發證日期、有效期至、日常監管機構、日常監管人員等項目。其中由食品葯品監督管理部門核準的許可事項為,企業負責人、生產范圍、生產地址。
企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
企業名稱應當符合葯品生產企業分類管理的原則,生產地址按照葯品實際生產地址填寫,許可證編號和生產范圍按照國家食品葯品監督管理局規定的方法和類別填寫。
法律法規
《葯品經營許可證管理辦法》
第十九條 《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營葯品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證。不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改後仍不符合條件的,注銷原《葯品經營許可證》。
食品葯品監督管理部門根據葯品經營企業的申請,應當在《葯品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為准予換證。

B. 《葯品經營許可證》的有效期是幾年

葯品經營許可證,有效期為5年(葯品經營許可證上會註明有效期限),需要繼續經營葯品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發。

根據《葯品經營許可證管理辦法》:

第十九條 《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營葯品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。

原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證。不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改後仍不符合條件的,注銷原《葯品經營許可證》。

食品葯品監督管理部門根據葯品經營企業的申請,應當在《葯品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為准予換證。

(2)葯品生產許可證有效期為擴展閱讀:

根據《葯品經營許可證管理辦法》:

第十三條 《葯品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條 葯品經營企業變更《葯品經營許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。未經批准,不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出准予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格後,方可辦理變更手續。

葯品經營企業依法變更《葯品經營許可證》的許可事項後,應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。企業分立、合並、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規定重新辦理《葯品經營許可證》。

第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《葯品經營許可證》許可事項的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條 企業因違法經營已被食品葯品監督管理部門立案調查,尚未結案的;或已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發證機關應暫停受理其《葯品經營許可證》的變更申請。

第十七條 葯品經營企業變更《葯品經營許可證》的登記事項的,應在工商行政管理部門核准變更後30日內,向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十八條 《葯品經營許可證》登記事項變更後,應由原發證機關在《葯品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間,並按變更後的內容重新核發《葯品經營許可證》正本,收回原《葯品經營許可證》正本。變更後的《葯品經營許可證》有效期不變。

C. 《葯事管理與法規》中關於「有效期」的重點總結

《葯事管理與法規》考試中經常會考到關於「有效期」的題目,而這些瑣碎的知識點在書上分布比較零散,在這里做一個總結,方便大家整體記憶。1.證書相關的有效期(1)《葯品生產許可證》有效期為5年;(2)《葯品GMP證書》有效期5年;(3)《葯品經營許可證》有效期為5年;(4)《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》的有效期為5年;(5)《互聯網葯品信息服務資格證書》有效期為5年;(6)互聯網葯品交易服務機構資格證書由國家葯品監督管理部門統一印製,有效期為5年;(7)《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期,有效期為5年;(8)《中葯材GAP證書》有效期一般為5年;(9)保健食品批准證書有效期為5年;(10)醫療器械經營許可證有效期為5年;(11)《化妝品生產企業衛生許可證》有效期4年(比較特殊),每2年復核1次。省、自治區、直轄市質量技術監督局依據《工業產品生產許可證管理條例》向化妝品生產企業頒發《工業產品生產許可證》,有效期為5年。2.其他有效期限(1)執業葯師注冊有效期為3年;(2)《葯品委託生產批件》有效期不得超過3年;(3)醫療機構制劑批准文號的有效期為3年;(4)《印鑒卡》有效期為3年;(5)國家葯品監督管理部門核發的葯品批准文號為5年;(6)葯品采購葯品時,資料和銷售憑證,應當保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年;(7)葯品購進記錄必須保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年;(8)驗收記錄必須保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年;(9)進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年;無有效期的,不得少於5年。植入類醫療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存;(10)麻醉葯品與第一類精神葯品專用賬冊的保存期限應當自葯品有效期期滿之日起不少於5年;(11)專用賬冊保存期限應當自葯品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少於2年;(12)社會保險經辦機構要與定點零售葯店簽訂包括服務范圍、服務內容、服務質量、葯費結算辦法以及葯費審核與控制等內容的協議,明確雙方的責任、權利和義務。協議有效期一般為1年;(13)批記錄應當由質量管理部門負責管理,至少保存至葯品有效期後1年;(14)《進口葯材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年,多次使用批件的有效期為2年;(15)麻醉葯品和精神葯品運輸運輸證明有效期為1年(不跨年度運輸證明應當由專人保管,不得塗改、轉讓、轉借;(16)葯品類易制毒化學品購用證明由國家食品葯品監督管理部門統一印製,有效期3個月;葯品批發企業銷售含麻黃鹼類復方制劑時,應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況,核實無誤後方可銷售,並跟蹤核實葯品到貨情況,核實記錄保存至葯品有效期後一年備查;(17)蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年;(18)疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時,應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取上述規定的證明文件,並保存至超過疫苗有效期2年備查;(19)疫苗購銷記錄,保存至超過疫苗有效期2年備查;(20)疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定,建立真實、完整的購進、分發、供應記錄,並保存至超過疫苗有效期2年備查;(21)處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫師註明有效期限,最長不得超過3天。3.標簽有效期葯品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數字表示,月、日各用兩位數表示。其具體標注格式為「有效期至XXXX年XX月」或者「有效期至XXXX年XX月XX日」;也可以用數字和其他符號表示為「有效期至XXXX.XX.或者「有效期至XXXX/XX/XX」等。預防用生物製品有效期的標注按照國家葯品監督管理部門批準的注冊標准執行,治療用生物製品有效期的標注應自分裝日期計算,其他葯品有效期的標注以生產日期計算。有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天;若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。

D. 葯品生產許可證載明事項分為

葯品生產許可證載明事項分為企業負責人、生產范圍、生產地址。

《葯版品生產許權可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由葯品監督管理部門核準的許可事項為:企業負責人、生產范圍、生產地址。

《葯品生產許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

企業名稱應當符合葯品生產企業分類管理的原則;生產地址按照葯品實際生產地址填寫;許可證編號和生產范圍按照國家食品葯品監督管理局規定的方法和類別填寫。

(4)葯品生產許可證有效期為擴展閱讀:

葯品生產企業依法辦理《葯品生產許可證》許可事項的變更手續後,應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。

葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關提出《葯品生產許可證》變更申請。未經批准,不得擅自變更許可事項。

參考資料來源:網路-葯品生產許可證

E. 醫葯行業三證一照分別是哪些證

醫葯行業是三證一照分別是《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》、《營業執照》。

葯品生產許可證是《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第八條規定,《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產葯品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。

經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可,而由主管部門辦理的許可經營的證明,如煙草專賣許可證、葯品經營許可證、危險化學品經營許可證等。

營業執照是工商行政管理機關發給工商企業、個體經營者的准許從事某項生產經營活動的憑證。其格式由國家工商行政管理局統一規定。

沒有營業執照的工商企業或個體經營者一律不許開業,不得刻制公章、簽訂合同、注冊商標、刊登廣告,銀行不予開立帳戶。


(5)葯品生產許可證有效期為擴展閱讀:

《葯品生產許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。

《葯品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由(食品)葯品監督管理部門核準的許可事項為:企業負責人、生產范圍、生產地址。

企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

企業名稱應當符合葯品生產企業分類管理的原則;生產地址按照葯品實際生產地址填寫;許可證編號和生產范圍按照國家食品葯品監督管理局規定的方法和類別填寫。

F. 開辦葯品經營企業必須具備哪些條件

開辦葯品經營企業必須具備以下條件:

1、具有依法經過資格認定的葯學技術人員;

2、具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

3、具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員;

4、具有保證所經營葯品質量的規章制度。

第十六條 葯品經營企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。葯品監督管理部門按照規定對葯品經營企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。

第十七條 葯品經營企業購進葯品,必須建立並執行進貨檢查驗收制度,驗明葯品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。

第十八條 葯品經營企業購銷葯品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條 葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤,並正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。

對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。葯品經營企業銷售中葯材,必須標明產地。

第二十條 葯品經營企業必須制定和執行葯品保管制度,採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證葯品質量,葯品入庫和出庫必須執行檢查制度。

(6)葯品生產許可證有效期為擴展閱讀

開辦葯品生產企業,必須具備以下條件:

1、具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

2、具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

3、具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

4、具有保證葯品質量的規章制度。

第七條 開辦葯品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品生產許可證》。無《葯品生產許可證》的,不得生產葯品。《葯品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。

第九條 葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。

第十條 除中葯飲片的炮製外,葯品必須按照國家葯品標准和國務院葯品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整准確。葯品生產企業改變影響葯品質量的生產工藝的,必須報原批准部門審核批准。

中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製;國家葯品標准沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。

第十一條 生產葯品所需的原料、輔料,必須符合葯用要求。

第十二條 葯品生產企業必須對其生產的葯品進行質量檢驗;不符合國家葯品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的中葯飲片炮製規范炮製的,不得出廠。

第十三條 經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准,葯品生產企業可以接受委託生產葯品。

G. 葯品生產許可證有效期為

法律分析:葯品生產許可證的有效期為五年。如果有效期屆滿,持證企業需要繼續生產葯品的,要在許可證有效期屆滿前的6個月,依法申請換發葯品生產許可證;如果不申請續期的,則由原發證部門繳銷葯品生產許可證。

法律依據:《中華人民共和國葯品管理法實施條例》

第八條 《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產葯品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的,《葯品生產許可證》由原發證部門繳銷。

第九條 葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯,必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書;但是,未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。

H. 葯品生產許可證即將過期怎麼辦

提前6個月向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。

葯品經營許可回證管理辦法 第十九條《答葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續經營葯品的,持證企業應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證。

不符合條件的可限期3個月進行整改,整改後仍不符合條件的,注銷原《葯品經營許可證》。食品葯品監督管理部門根據葯品經營企業的申請,應當在《葯品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為准予換證。

(8)葯品生產許可證有效期為擴展閱讀:

注意事項:

葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關提出《葯品生產許可證》變更申請,未經批准,不得擅自變更許可事項。

變更生產范圍或者生產地址的,葯品生產企業應當提交變更內容的有關材料並報經所在地省級葯品監督管理部門審核決定。

辦理《葯品生產許可證》許可事項的變更手續後應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。

I. 《葯品生產許可證》的有效期期滿前幾個月要申請換證

《葯品生產許可證》的有效期為5年,期滿前6個月申請換證。

J. 葯品生產許可證的有效期


【法律分析】
葯品生產許可證有效期五年。根據我國《葯品生產監督管理辦法》規定,《葯品生產許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。

【法律依據】
《葯品生產監督管理辦法》 第十三條 《葯品生產許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。《葯品生產許可證》由國家食品葯品監督管理總局統一印製。

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