取樣員年限

A. 請問質量台帳怎麼做

質量台帳，包括:原輔料檢驗、包裝材料檢驗、產品質量監督抽查、退貨、不合格品、用戶反映及品種質量指標完成情況等台帳。
詳細情況見下述：

1. 質量保證

1. 定義 質量保證是以產品質量為對象，開展直接形成產品質量的職能等活動，向用

戶提供符合規定標準的產品和滿意的服務。

2. 目的 葯品生產企業必須對所生產的葯品質量負責，保證人民用葯的安全性，有效

性和均一性。質量保證的目的在於防止事故，防止交叉污染和混淆，盡一切可能將葯品缺陷及差錯消滅在製造完成之前，從質量保證角度對生產的各個方面全面監控並貫徹始終，從而確保企業能長期穩定的生產出合格的葯品。

3. 內容

1. 質量標準的制訂

制訂和修訂物料，中間產品和成品的內控標准，由質管部門會同生產技術部門等有關部門草擬，經總工程師或企業技術負責人審查，企業領導人批准，簽章後下達，自生效日期起執行。一般每三至五年由質管部門組織復審或修訂，若在執行過程中確實需要修訂時可隨時向質管部門提出申請，經領導審查批准，便可進行修訂。

2. 質量標準的內容

（參看本篇第十章第七節）

3. 物料的監控

（1）葯品生產用的材料的購入、儲存、發放、使用等應制訂管理制度。倉庫應由專人按本篇第七章物料管理內容進行進廠的原輔料、包裝材料（包括標簽和使用說明書）的驗收、保管、請檢、發放和退料處理，不合格品不得發放使用，應作退貨或監督銷毀等處理。進口原料應有口岸葯品檢驗所的檢驗報告單。

（2）車間應由專人按批生產指令單，批包裝指令單內容負責原輔料、包裝材料的領取、驗收和使用。

4、生產過程的質量監控

1. 質量監控人員由質量管理部門授權人擔任。

（2）質量監控依據是生產和質量管理制度，生產工藝規程，標准操作程序和生產衛生管理規程等。

（3）監控主要內容：a生產指令與現場生產一致。b物料外觀、標志、放置，c稱量復核（抽查）。d批號管理。e質量監控點的檢查和文件執行情況。f物料平衡。g加工時間控制符合工藝規定。h生產衛生（個人，環境，設備，工房，工藝衛生）。i計量器具的校正，核對合格證。j狀態標記正確。k水質監控（取樣點，時間間隔）。l生產條件（溫濕度、靜壓差，真空度，壓縮空氣等）。m重新加工。n偏差分析。o清場檢查。

5. 審批許可權

（1）根據檢驗結果決定物料和中間產品的使用，對不合格的物料不準使用，不合格中間產品不準流入下工序，不合格成品不準出廠；

（2）審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

（3）審核不合格品處理程序。

6、物料質量穩定性評價

根據留樣觀察和預測物料穩定性的試驗結果，評價物料的貯存期，為葯品有效期提供數據。

第二節 質量檢驗

1. 前言

葯品的質量分析與測試是質量管理部門對物料、中間產品、成品、環境、空氣潔凈度、水質等監控的重要手段，是生產的眼睛。快速准確地提供檢測結果，能為質量管理部門的現場監控提供支持數據。為保證檢測數據的准確性和可靠性，葯品檢驗與測試須執行批準的操作規程和管理制度。

二、檢測場所、儀器、設備和設施的要求

應與所生產葯品的生產規模、品種和檢驗要求相適應，一般檢驗場所有化學分析檢驗室，配備與生產檢驗相適應若干實驗室如分析天平室、精密儀器室、熱工室、毒氣櫃、無菌檢查室、微生物限度檢定室、標准溶液標化室、留樣觀察室、辦公室、貯藏室及更衣室等。檢測設備應能與所生產品種相適應並配備潔凈室監測設施。企業根據生產品種的需要，設置中葯標本室，生物檢定和放射性同位素檢定等實驗室。

三、取樣管理

1、取樣辦法：

（1）對原輔料、中間產品、成品、副產品及包裝材料都應分別制訂取樣辦法。對取樣環境的潔凈要求，取樣人員，取樣容器，取樣的部位，取樣方法，取樣量、樣品混合方法，取樣容器的清洗、保管，必要的留樣時間，以及對無菌或有毒物料在取樣時的特殊要求等都應有明確的規定，原料可在倉儲區原料取樣間取樣，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致，如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

1. 取樣件數：一般原輔料總件數n≤3時，每件取樣；n為4-300時，取樣量為≥；n≥300時，取樣量為 。中間產品、成品、副產品及特殊要求原料等按具體情況另行規定。中葯材取樣件數≤5時，逐件取樣，＜100件時，取樣5件，100��1000件時按5%取樣，超過1000件時，超過部分按1%取樣，貴細葯材，逐件取樣。

包裝材料取樣：按GB2828規定。

（3）取樣時填寫取樣記錄，內容有取樣日期、品種、物料編號、規格、批號、進廠編號、來源、包裝，必要的取樣說明、取樣人簽名等。

（4）物體超過規定儲存期時，要重新取樣檢驗。

（5）已取樣的物料，貼上取樣證。

2、取樣數量：每個取樣量一般應按全檢所需數量1�3倍。特殊情況另訂。

四、檢品的測試方法

1、物料（包括工藝用水）、中間產品、成品及副產品的檢驗操作規程由各級檢驗室根據質量標准組織編制，經質量管理部門審查，總工程師（或企業技術負責人）批准，簽章後，自生效日期起執行。

2、檢驗操作規程一般三至五年復審、修訂一次。審查、批准和執行辦法與制訂時相同。在執行時如確實需要修改時，審查、批准和執行辦法與制訂時相同。

3、檢驗操作規程內容：檢品名稱（中、外文名）、代號、結構式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗項目與限度和檢驗操作方法等。檢驗操作方法必須規定檢驗使用試劑、設備和儀器、操作原理及方法、計算公式和允許誤差等。

4、滴定溶液、標准溶液、指示劑及酸鹼度、內毒素、生物效價等單項檢驗操作方法及培養基制備等可參照葯典有關規定，編入檢驗操作規程附錄。

五、檢驗原始記錄及檢驗報告書

檢驗人員應按規定做好檢驗記錄，根據檢驗結果出具檢驗報告單。

1. 檢驗原始記錄為檢驗所得數據的記錄及運算等原始記錄資料。

2、檢驗結果由檢驗人簽字，專業技術負責人復核。檢驗報告單由質管部門或檢驗室負責人審查、簽字，並建立檢驗台帳。

3、檢驗原始記錄，檢驗報告單須按批號保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，至少保存三年。

六、檢驗室的管理

1、儀器、儀表、小容量玻璃儀器的管理。

（1）生產和檢驗用的儀器、儀表小容量玻璃儀器等須專人負責校驗或按規定送計量部門檢定，經檢定合格後方能使用，檢定後的儀器、儀表應貼上合格證並規定使用期限。

（2）計量儀器儀表、計量用玻璃器具應建立台帳，註明檢定或送檢日期，合格證有效日期等，儀器儀表應按規定定期復檢。

2. 滴定液、標准液、標准品、對照品和檢定菌的管理。

1. 質管部門必須指定專人負責滴定液、標准液、標准品、對照品和檢定菌的管理。

（2）滴定液應制訂標化允許誤差及有效期。標准溶液應制訂使用期。滴定液的標簽應有品名、標准溶液的濃度、標化時溫度、日期、標化人及復核人簽名及使用期限。滴定液和標准溶液由質管部門指定專人配製，專人復核，專人分發並定期復標。領用滴定液、標准溶液要作好登記。

（3）標准品及對照品由質管部門專人加鎖保管並統一申領和發放，並做好記錄。

（4）檢定菌由質管部門建立收發制度。使用部門定期進行傳代純化，做好遺傳譜，並作記錄。

七、實驗動物管理

1、飼養動物人員應配備專用工作服、鞋、帽、手套、口罩等勞保用品，參觀人員必須按規定更衣更鞋。

2、必須從經認可的實驗動物飼養單位購買動物。新購入實驗動物必須經檢疫合格，才能進入飼養室。

3、實驗動物的飼養、實驗、清洗、消毒、廢棄物、飼料各室應分開。飼育與實驗室要分開，並有與動物飼育室分開的工作人員辦公室（或休息室）、更衣室及沐浴間。

4、飼養室周圍環境無直接污染源，有防止老鼠、害蟲進入室內的裝置。室內應整潔，地面無積水，室內環境應符合國家有關規定。

5. 排污設備條件完善，符合環保要求。

6. 飼育器具採用無污染材質，飲水器具及籠具應能滅菌消毒，飲用水應符合衛生標准。

7. 實驗動物應有記錄台帳。

8. 制定和執行有關實驗動物管理制度，有崗位責任制及操作規程。

9. 建立與工作相適應的各項記錄。

八、留樣觀察

1、中心檢驗室應設立留樣觀察室，建立物料、中間產品和成品的留樣觀察制度，明確規定留樣品種、批數、數量、觀察項目，觀察期限，留樣時間等，指定專人進行留樣考察，建立留樣台帳（有品名、規程、批號、數量、檢測項目、數據、日期、結論等）留樣樣品保存到葯品有效期後一年，無有效期的葯品保存三年。

2、設置的留樣觀察室應能滿足留樣要求的場地，室內有足夠的樣品存放設施，有溫濕度測試裝置和記錄。貯藏條件應與產品規定相適應。

3、留樣觀察結果應有記錄，定期書面總結。產品留樣期間，出現異常質量變化，應填寫留樣樣品質量變化通知單呈送質管部負責人，由部門負責人呈報有關部門。

4、產品一般應按批號留樣，留樣數量為全檢量的三倍，產品留樣宜用原包裝。

九、穩定性試驗

1、質管部門應開展對原料、中間產品及成品的質量穩定性的有計劃的考核，根據考核結果來確定物料儲存期，為制定葯品有效期提供依據。

2、穩定性試驗內容：

1. 加速破壞試驗，預測樣品的效期。

2. 樣品在規定保存條件下觀察若干年限的檢測結果。

第三節 綜合質量管理

一、質量管理的對象和目的

質量管理是以確定和達到葯品質量所必須的全部職能和活動作為對象進行管理。其目的在於防止事故，盡一切可能將差錯消滅在製造完成以前，以保證葯品質量符合規定要求。

二、制定質量管理及檢驗人員職責

1. 葯品生產企業的質量管理部門負責生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。對《葯品生產質量管理規范》的實施和產品質量負責。對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

2. 質量管理人員和檢驗人員按照崗位設置，明確崗位職責。

3. 質量管理部門設專職質管員，車間、供應、銷售、倉庫、生產班組設專職（或兼職）質管員。按分工各自承擔質量保證責任。

三、葯品申請審批文件及批准文件

1、葯品申請文件由產品開發部門草擬申報，但必須經質量管理部門會簽後上報。

2、葯品申請和審批文件原件應作為產品質量管理文件歸檔，質量管理部門可有批件復印件，作為葯品品種質量標準的依據。

四、質量信息與質量分析

1、建立質量統計報告制度，按月、季、上半年及年終統計，有綜合質量分析報告。

2、建立廠、車間、工序三級質量分析制度，按月、季度、年度作廠級、車間產品專題質量分析會議，或按產品不同情況作專題分析，並根據分析結果提供改進建議。

3、收集國內外同品種產品質量對比信息，以供提高產品質量作參考。

4、建立有關的質量台帳，包括：原輔料檢驗、包裝材料檢驗、產品質量監督抽查、退貨、不合格品、用戶反映及品種質量指標完成情況等台帳。

5. 產品質量檔案

凡正式生產的產品（包括試產品種在內）都應建立產品質量檔案，其內容參看本篇第十章第七節第十點。

六、質量事故及其報告

1、中間產品、成品不符合法定或企業內控規格標准；原料或產品等因保管不善，包裝不良而變質的為質量事故。

質量事故分為一般事故和重大事故兩類：

有下列情況之一者為重大質量事故：

1. 因發生質量問題造成成品整批報廢者；

2. 產品在有效期或使用期內由於質量問題造成整批退貨者；

（3）在庫產品，由於保管不善造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染、破損等不能再供葯用者；

（4）產品發生混葯，嚴重異物混入或其他質量低劣，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者；

（5）因質量問題，單批造成重大經濟損失者；

（6）出口產品，因質量問題退貨、索賠或造成事故，影響較壞者。

一般質量事故：不屬上述情況者為一般事故。

企業應制定質量事故報告及處理制度，查明事故類型、性質、採取補救措施損失價值、現場檢查情況、有關責任人等。由事故發生部門與質量管理部門聯合召開質量事故分析會議，對質量事故發生原因及有關情況作綜合分析研究和作技術鑒定，並按有關規定作出處理，報廠長審批。重大質量事故應報告上級主管部門並及時向當地葯品監督管理部門報告。緊急情況時可先口頭或電話報告，隨後補送書面報告材料。

七、用戶訪問與用戶來電、來信、來訪

葯品生產企業應定期或不定期組織用戶訪問，指定專人負責。密切與醫療單位和葯品經銷單位聯系，了解他們對企業產品的質量意見及有關情況，作為企業提高產品質量，改進服務質量的信息依據。對用戶來電、來信或來訪要熱情接待，作好記錄。涉及產品質量重大事件必須及時向廠領導報告並作調查研究，依章處理。

八、投訴與不良反應報告

1、企業應建立葯品不良反應監察報告制度，由廠辦公室或質量管理部門負責日常工作，建立工作制度，授權具有豐富的專業知識和工作經驗的專業人員負責，能及時對每一件用戶意見進行評價，負責對用戶投訴及不良反應事件進行調查處理。

對用戶質量投訴材料及調查結果應有詳細記錄資料並歸檔，對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。

2、用戶投訴處理負責人每年要將年度用戶投訴、產品退貨和用戶專訪活動的記錄、資料作書面總結分析，報主管部門和有關部門，連同原始材料及總結分析報告，分類歸檔保存。

3、建立用戶投訴和不良反應登記處理表，要分類登記編號，建立台帳，按月季、年度作檢查，總結處理。

第四節 對主要物料供應商質量體系評估

一、目的 為了使企業購入的物料的質量符合工藝要求，確保不會因物料質量變化而導致質量事故，制葯企業應對主要原輔料，包裝材料的供應廠家以及有合同生產協議的廠家進行質量體系評估，與經過質量審計，評估合格的供應廠商建立穩定的供應關系。

二、質量體系評估內容

1、醫葯原料葯生產單位必須具有葯品生產企業許可證及該物料生產批准文號。

2、直接接觸葯物的葯用包裝材料生產單位，必需領有葯包材料生產企業許可證、產品的葯包材注冊證，印刷包裝材料廠家需領有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證。

3、醫葯原料葯經銷單位，必須領有葯品經營許可證。

4、對物料供應廠商的質量審計內容包括：對產品（或供應商品）的質量，生產過程或商品經營過程以及質量保證體系，廠房或經銷單位經營場所，設備及設施和質量保證體系是否與預期質量管理要求相一致的情況等進行審查。

三、對物料供應廠商選擇程序

1、選擇市場信譽好，物料質量穩定，能按合同及時交貨，價格合理，運輸成本較低，企業證照齊全，質管工作健全的單位可由供應部門推薦候選名單，供評估工作小組初審。

2、已獲得GSP或GMP認證企業優先考慮列入候選名單。

四、評估程序

1、建立評估工作小組，由質量管理部門牽頭會同生產、供應等部門派人參加，由廠主管質量領導當組長統籌評估工作。

2、評估工作小組尋供應廠商候選名單的材料逐個進行審核。

3、對候選廠商所供應的物料進行取樣檢驗，應符合法定標准及企業內控標准。對某些物料必要時需進行小樣試驗和對度製品穩定性作考察。

4、由評估小組派人到物料供應廠商現場考查，現場考查小組必須有質管部門人員參加，對現場考查和取樣檢查結束後應有綜合分析意見的書面報告。

5、評估工作小組根據材料審核及現場評估，綜合分析意見，選出初步名單，經企業主管領導審核批准後確認，交供應部門執行采購，並由質管部門進行監督。

6、每年進行評估和復評工作，對評估或復評發現問題應及時作出處理意見，包括督促改進、淘汰或重新審核。

5. 自檢

一、概述

葯品生產企業為保證生產和質量符合各項規定要求，通過企業內部的質量審計，也就是通過企業的自檢，對本企業人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售，用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實本企業能按照《葯品生產質量管理規范》（1998年修訂）組織生產和進行質量管理，評價葯品生產的全過程，發現缺陷，糾正偏差，提出改進建議和措施。

二、要求

1、企業應成立GMP自檢小組，由企業主管領導和負責實施GMP的生產與質量管理人員參加。

2、制定自檢規程和工作程序。

3、通常每年進行一次自檢的全項檢查，亦可根據具體情況另作規定。

4、自檢情況應詳細記錄，並寫出書面報告，寫出自檢結果對照《葯品生產質量管理規范》（1998年修訂）的條文和《葯品GMP認證檢查評定標准》內容作出評價及結論，提出建議和改進措施。報告應歸檔保存。

B. 考試驗員主要考幾門試驗員證是不是長久都能用的有沒有期限的

考試驗員主要考2門。試驗檢測工程師考試科目分為《公共基礎》科目和專業科目，試驗檢測員考試科目僅設專業科目。二者專業考試科目的設置和考試范圍相同，考試內容的難易程度不同，試驗檢測工程師以考察掌握較強的理論知識和分析判斷能力為主，試驗檢測員以應知應會的現場操作技能為主。

公路工程試驗檢測人員證書有效期為5年，通過考試之後要進行注冊。未進行注冊的證書不能進行執業。

(2)取樣員年限擴展閱讀

建築試驗員試驗員的工作

一、按照設計要求，做混凝土、砂漿、灰土等配合比通知單，並將配合比做框、製表掛於混凝土、砂漿攪拌機旁邊。

二、隨時監督配合比的正確使用。

三、認真做好各種材料的取樣、送樣、試驗、化驗、檢驗、復試工作及報告。

四、收集、整理好各種進場材料的出廠合格證及材料質量檢驗單。

五、按規定認真做好混凝土、砂漿試塊。

六、管理好標養室，做好試壓工作，填寫好混凝土、砂漿（成型日期、試壓日期）表格。

七、做好混凝土、砂漿過磅計量台帳。

八、配合好項目經理及項目部的工作。

C. 工作一天下來很忙，沒有空閑時間去學習去他東西，請問像這樣的工作還有必要做下去嗎

如果工資高可以繼續的，畢竟這個社會錢真的很重要

D. 混凝土試塊見證取樣時間是怎麼規定的見證取樣時間是從砼試塊製作的那天算，還是滿28送實驗室的那天算

摘要 見證取樣的時間是從混凝土現場澆築，實驗員現場製作的那個時間。

E. 問下見證員證是全國通用的不 山東的見證取樣員證在哪考 什麼時候考 謝謝

不是通用的。因為每個地區的取樣規則都是不一樣的，山東的取樣證書應該在當地的質量監督站（質量監測站），也就是當地的實驗室，具體考試時間你可以上網查詢，應該是滾動式開辦，隨到隨學。

F. 桂林市2015年見證取樣員什麼時候報名

3、審核地點:桂林市疊彩路8號7號樓2樓桂林市人事考試管理辦公室。 五、繳費時間: 1、首次報考和報考增報專業的人員繳費時間:2015年2月2日

G. 質檢員能否代替取樣員

技術員是職稱不是資格證，到年限就可以評了，後面見證員是監理單位，其餘為施工單位。中間資料員適合女生做，如只掛證都可以考，如要自己做的話就資料員

H. 二維碼如何管理見證取樣送檢過程

見證取樣是建築材料質量的優劣是建築工程質量的基本要素，而建築材料檢驗則是建築現場材料質量控制的重要保障。因此，見證取樣和送檢是保證檢驗工作科學、公正、准確的重要手段。然而，見證取樣工作還存在諸多問題，表現為：有的工作者取樣欠真實、不規范；有的現場試驗人員對施工試驗了解不深，沒有做深入細致的研究；也有的見證者「證」而不「見」,弄虛作假，致使試樣失去代表性和真實性。所以，見證取樣工作開展好壞直接影響建築材料質量的優劣。

溫馨提示：以上信息僅供參考。
應答時間：2021-10-14，最新業務變化請以平安銀行官網公布為准。
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I. 2011年8月28日見證取樣員證書什麼時候能拿到

關於領取證書的通知時間:2011-10-08 11:49來源:未知 作者:zhenglili 點擊:342次------分隔線----------------------------

關於領取證書專的通知

各有關單位：

協會於屬2011年7月培訓的全省建設工程質量檢測見證、取樣員培訓證書、印章和胸卡都已製作完畢，現開始發放，請有關單位按以下要求領取：

一、領取時間：2011年10月8日—2011年10月31日（不含雙休日）上午8：30—12：00；下午：2：30—6：00。

二、領取地點：太原市建設北路85號社團樓三層（聯系電話：3580234、3580132）。

三、領取方式：
1、單位持單位介紹信集體統一領取。
2、代領的人應持代領人的身份證和委託人的有效期內正式居民身份證領取。

J. 顯色物穩定性時間較短，在實驗室怎樣保證在其穩定的時間內測定

超規（OOS）原因調查(轉載）
一、目 的：確定超規（OOS）原因的調查程序.
二、適用范圍：適用於成品（原料葯、制劑）、中間體放行、穩定性數據超出規格的調查.
三、責 任 者：QC經理.
四、正 文：
1 概述：當OOS檢驗結果出現時應該進行調查,調查的目的是確定引起OOS的原因.即使因OOS結果判斷了不合格批,仍必須進行調查以確定該結果是否影響到同種產品其它批號或其它產品.對調查包括調查結論和隨後採取的措施應進行記錄.調查必須是完全的,及時的,不帶有任何偏見的,記錄是完整的和經得起科學推敲的.調查的最初階段應該在試驗溶液丟棄前,對實驗室數據正確性進行最初評估,這樣,假定認為是實驗室錯誤或儀器故障,可以用原溶液測定.如果最初的評估評估顯示在得到該數據的分析過程中沒有發生錯誤,必須立即開展一個完全的不合格調查.
2 人員職責
2.1檢驗員的責任
2.1.1 檢驗員首要責任是取得正確實驗室檢驗結果.檢驗員應該意識到在實驗過程中可能發生的潛在的問題和應該注意可能產生OOS結果的問題.
2.1.2 檢驗員應使用經過批準的檢驗方法.
2.1.3 檢驗員應該保證使用經過校驗和適當維護的儀器.
2.1.4 檢驗員應該保證使用現行的標准物質和合格的試劑、試液.
2.1.5 某些分析方法有系統適應性要求,不符合要求的系統不能使用.例如：在色譜系統中,在進行色譜檢測期間內間隔一段時間進樣對照品溶液去測定漂移、雜訊和重復性.如果對照品響應值顯示該系統功能不正常,在可疑的時間內收集的所有數據應該被適當標識並不能使用.在決定是否使用可疑期間之前的數據前,應鑒別故障的原因並予以糾正.
2.1.6在丟棄樣品制備液和標准制備液之前,檢驗員應該核查數據對標準的符合性.當獲得意想不到的結果且沒有明顯的理由時,應該保留樣品制備液且檢驗員應該通知主管.應該立即開始評估檢驗結果的正確性.如果錯誤是明顯的,如：樣品溶液有灑出或樣品成分的未完全轉移,檢驗員應該立即記錄所發生的情況.檢驗員不應該有意的繼續這無效的分析（也就是,當明顯的錯誤發生了,不應該帶著會得出什麼結果的目的去完成分析）.
2.2 QC主管的職責
2.2.1 對OOS結果進行確認,對可能的原因進行客觀及時的評估.
2.2.2 與檢驗員討論檢測方法；確認檢驗員知道並執行了正確的程序.
2.2.3檢查分析的原始數據,包括色譜和光譜,並識別出反常或可疑的信息.
2.2.4 確認儀器性能.
2.2.5 確定使用了合適的參照標准品、溶媒、試劑和其它溶液,並且它們符合質量控制標准.
2.2.6 評估檢驗方法的執行情況,以保證是按照標准執行並有方法驗證數據.
2.2.7 記錄並保存評估的證據.
2.2.8 QC主管應該特別警惕發展趨勢.
2.3 質量控制部經理職責
2.3.1 指導化驗室進行OOS調查,並對調查過程及相關記錄進行檢查.
2.3.2 決定是否進行化驗室調查,如需要調查,則要組織、參與調查過程,並協助QA的全面調查.
2.3.3 如果不合格結果確定為化驗室錯誤（培訓、儀器、工作不仔細等）,應組織相關人員進行根本原因分析,確定差錯的來源,並採取糾正預防措施以避免再次發生；若屬化驗員錯誤,則需組織對化驗員進行再培訓.
2.3.4 批准實驗室調查報告.
2.4 QA職責
2.4.1 對實驗室調查報告進行審核.
2.4.2 若OOS是生產原因引起,參與產品不合格原因調查.
2.4.3 批准OOS調查報告.
2.4.4 在產品的年度報告對OOS結果進行評價.
3 OOS結果評估
3.1 當一個樣品與其規格不符且沒有明顯原因解釋時,QC分析員要保留待測品制備液和標准品/對照品制備液,並及時通知QC主管.
3.2 QC主管與分析員一起進行調查.包括(並不僅限於)以下內容：
• 檢驗方法.
• 系統適用性.
• 討論測試步驟標准品/對照品、試劑和樣品的准備.
• 檢查計算結果.
• 檢查儀器/設備包括校驗、工作正常等.
• 檢查原始數據(如掃描/色譜圖).
• 其他任何相關的因素.
3.3 若是明顯的實驗室差錯（化驗員差錯、儀器設備或試劑、標准品、系統適用性失敗）造成的,保留原始記錄並清楚註明測定結果無效,進行原樣復驗.
3.4 若原樣復驗合格,此次不合格檢驗結果作為檢驗偏差處理,執行《檢驗偏差處理程序》,不啟動OOS調查.
3.5 採取相應的糾正預防措施預防類似錯誤的發生.實驗室錯誤應該是極少發生的.頻繁的錯誤暗示一個問題,那就是檢驗員培訓不充分,設備維護保養不善或沒有得到正確校正,或工作粗心.
3.6 若檢驗不合格原因未找到,則評估為OOS,及時通知質量控制部經理,啟動OOS調查.
4 OOS調查分為三部分：實驗室調查、樣品及取樣過程調查、製造過程調查.
5 實驗室調查：
5.1 QC主管在確認OOS結果後,應及時通報質量保證部,會同QA一起按以下步驟調查、分析超標原因：
5.1.1 標准：質量標准,操作標準是否現行,一致,無誤.
5.1.2樣品：規格與標準是否一致,樣品的處理、分發是否無誤.
5.1.3操作人員是否嚴格按分析方法操作,計算是否正確.操作者本身是否有污染樣品的可能.使用儀器、分析器具、試劑是否正確.
5.1.4儀器設備：狀態是否完好,是否經過校正,校正結果是否在范圍內,校正用標準是否正常；參數設置是否正確,零部件、附件、色譜柱、光源、色譜圖等是否有異常；狀態是否穩定正常（如升溫、基線、能量、泄漏壓力等）；電壓是否正常；有否其他不正常原因.
5.1.5試葯試液是否過期；混合試劑比例是否配製正確、混合均勻；是否有變色、結塊、潮解、分解、含量偏低現象；該產品生產廠的試劑以前是否用過；流動相脫氣是否完全,氣體的純度、壓力是否符合標准；是否有被污染的可能.
5.1.6標准物質：標准品、標准液、滴定液、菌種菌液,其它實物對照品（液）是否配製時間過久,或已過使用期；放置、貯存是否有問題；復標數據是否在原數據規定范圍內；是否有降解的可能、或已結塊、變色、潮解、發霉、或濃度已有變化；標准品或對照品的來源是否可靠.
5.1.7操作：是否嚴格按規程執行；稱量是否准確,天平是否異常；樣品制備處理過程是否正確（稀釋、萃取、迴流水解、消化、燃燒、蒸餾、灼燒、研磨等過程的避光、避熱、定量、振搖、防酸鹼、反應完全、顯色劑用量、濕度、防污染等）；分析用量（樣品、標准品）是否太多或太少而影響靈敏度、解析度或線性；定量玻璃儀器是否准確；所用的玻璃儀器、分析器具是否污染、泄漏,或需活化、恆重、乾燥等前處理都已做妥.
5.1.8環境：室溫是否太高、太低或變化太大；是否濕度太高；以前是否發生過同樣的問題；是否分析過程中還有異常情況.
5.1.9其它.
5.2 當懷疑設備有短暫故障時,重新化驗可作為調查的一部分.
5.2.1 重新化驗指對原始樣品的制備溶液進行的再測定.再進樣檢測可說明問題與儀器是否有關,而排除樣品或樣品的准備的問題.
5.2.2 重新化驗可以由原先的化驗員進行,如果及時檢測了所保留的樣品制備液,可驗證可能發生事故的假設（如稀釋錯誤、設備故障等）.色譜系統內在進樣時帶入了氣泡時極有可能發生這樣的情形.
5.3 當不合格原因懷疑是由於實驗室差錯造成的,原樣復驗是最特別推薦的方法.
5.3.1 原樣復驗指對第一次所取的樣品的一部分按規定方法重新制備,進行的實驗分析.原樣復驗旨在調查檢測設備故障或確定樣品處理上可能存在的完整性問題,例如可疑的稀釋錯誤等.
5.3.2 用於再檢驗的樣品應該是最初收集檢驗的、出現OOS結果的樣品均質物料的一部分.如果是液體,可以是液體成品的原始單位或液體成品的混合物.如果是固體,可以是檢驗員制備的相同混合物的額外的稱量.
5.3.3 原樣復驗必須由另一名化驗員執行,而不是原先的化驗員執行.重新配製標准、溶液、流動相等,用原方法重新測定.
5.3.4 原樣復驗原則上只進行一次.重復的檢驗直到獲得滿意的結果是不允許的.
5.3.5在明確確定了實驗室錯誤的情況下,原樣復驗結果合格,再檢驗結果將取代最初檢驗結果,應該保留最初結果註明測定結果無效,在OOS調查記錄上記錄相關人員的簽名、註上日期,並應包括對錯誤的討論、QC主管的注釋,結束實驗室調查.
5.3.6 若在原樣復驗中沒有實驗室錯誤或統計錯誤發生,推測樣品可能存在問題時,啟動樣品及取樣過程調查.
6 當證據顯示樣品有問題或復驗用的樣品不足時需重新取樣測定.
6.1 重新取樣指對已出現不合格結果的樣品,按規定的取樣規程,從同一批號樣品中重新另取的第二組樣品,供另外增加化驗使用.目的是調查樣品可能存在的問題.
6.2 當經過實驗室調查確認OOS結果並非實驗室誤差時,QA需進行取樣過程及樣品調查並填寫出OOS調查.
6.3 調查內容包括抽樣是否准確,取樣員本身是否有污染樣品的可能,樣品的混合、處理、分發是否無誤,取樣是否具代表性等.
6.4 當調查的結果表明樣本缺乏代表性、樣本不正確、樣品被污染時,需進行重新取樣檢驗.這可由多種情形判定,如對原樣不同部分進行檢測,結果大范圍波動（確定分析操作沒有錯誤後）.
6.5 重新取樣應按照檢測原樣所使用的取樣方法進行.由另一名化驗員重新配製標准、溶液、流動相等,用原方法重新測定.重新取樣復驗原則上只進行一次.
6.6在明確確定了樣品及取樣過程錯誤的情況下,若重新取樣復驗結果合格,再檢驗結果將取代最初檢驗結果,應該保留最初結果註明測定結果無效,在OOS調查記錄上記錄相關人員的簽名、註上日期,並應包括對錯誤的討論、QA的注釋,結束樣品及取樣過程調查.
6.7 若調查確定了原來的取樣方法不正確,則須開發一個新的正確方法,並頒布實施.
6.8 若在樣品及取樣過程調查中沒有錯誤發生,啟動製造過程調查.
7 製造過程調查
當經過實驗室調查確認超標結果並非實驗室誤差,經過樣品及取樣過程調查確認超標結果並非樣品及取樣誤差時,可以推測是由於人為原因或設備原因或其他原因偶然引起的產品失敗.
7.1 QA協同製造部負責調查失敗原因.如果必要,QA協調工程部、儲運部、質量控制部等有關部門參與調查,以便確認造成OOS結果的原因.
7.2 接到QA通知後,物料所在部門必須將不合格產品從待驗區移到不合格產品區,一直保存到最終處理.
7.3 如果OOS結果是非常關鍵的,如：產品測試結果超出允許范圍之外,在找到產品失敗的原因並採取了必要正確措施前,應停止以後批號的正常生產.
7.4 QA部門應停止與失敗有關批號的產品發行,直至調查結束.
7.5 製造部開展具體調查時,原料記錄、生產批記錄等相關的記錄都必須由相關部門嚴格審核,也可召集相關的操作工、車間主任調查所觀察到生產過程中任何異常情況,也可對有關的設備、儀表、磅稱、稱重和測試裝置及管線進行調查、檢查和重新校驗.每一個相關部門都應對調查回顧情況給出評語.
7.6 失敗產品的調查應當擴展到其它批號的產品以發現其對其它批號可能產生的影響.
7.7若調查顯示是製造過程產生差錯,製造部應根據調查所得情況填寫OOS調查記錄.
7.8製造部將完成的OOS調查記錄遞交QA,QA經過數據分析和對調查報告所發現的問題仔細推敲後,遞交質量保證部經理批准後執行,結束OOS調查.
7.10 質量保證部經理應當對所提出的改正措施和處理方案合理性作出評價並決定是否要做實驗來驗證該調查報告和調查報告中所提出的改正措施.
7.11 有可能引起生產過程或QC指標/程序發生變化的糾正措施應當按變更控制進行.
7.12 不合格產品處理按《不合格品管理制度》進行.
7.13 執行修正過的措施前,有必要對有關的操作員工進行培訓以保證操作過程中的准確性和一致性.
7.14 若調查沒有發現製造過程差錯,製造部將調查結果填寫OOS調查記錄後遞交QA.
8 當實驗室調查、樣品及取樣過程調查、製造過程調查都沒發現差錯,可考慮該OOS結果是否為一個逸出值.
8.1 在極少數情況下使用合理方法會得到一個與眾明顯不同的結果,該值被視為統計上的逸出值.一個逸出值可由既定檢驗方法的偏差中產生或是樣品波動的一個結果.不應認為逸出理由是檢驗錯誤而不是待測樣品檢驗時固有的波動.
8.2 QA仔細推敲OOS調查過程後,在認為實驗室調查、樣品及取樣過程調查、製造過程調查無誤的情況下,應重新取樣,按原檢測方法檢測三次.
8.3 若三次檢驗結果均合格,且相對偏差在1%以內,則認為該OOS結果為逸出值,將三次檢驗結果的平均值作為最終結果,放行該批產品.
8.4 若有一次結果不合格或結果之間偏差較大,重新OOS調查.
9 OOS調查原則
9.1 一個不合格結果的調查在於及時,徹底,和完善的記錄審核 .
9.2 記錄應該反映通常採取的下列步驟：
9.2.1 調查的原因被清楚的確定.
9.2.2 對可能引起問題的生產工藝流程進行了總結.
9.2.3 文件審核的結果提供了實際的或可能的原因.
9.2.4 審核並判斷是否以前發生過這類問題.
9.2.5 應該描述採取的糾正措施
9.3 審核應該包括應包括可能受到影響的其他批次產品和所採用的整改措施的列表,該整改措施包括所有生產和質量控制相關人員的評論和簽名.
9.4 所有調查應在30工作日內完成.
10 OOS編號方式：年（2位）流水號（3位）.
10 所有文件的保存年限都必須與批記錄的保存年限相同.
11 OOS調查流程圖 附後
12 相關文件
《檢驗偏差處理程序》
《不合格品管理制度》
《變更控制》
13 相關記錄
《OOS調查記錄》