美國發明新葯

❶ 美國上市的新葯Darzalex哪能買

美國上市意思是在美國葯房出售
中國並未上市
所以你要在中國買肯定是買不到的
可以委託他人幫你在美國買再帶回國內

❷ 為什麼印度可以「隨意」製造美國的葯物

原來在國內某仿製葯出口美國的第一企業工作，對於仿製葯立項有一點點研究，簡單說說：
很多人說的都不錯，我來說幾點仿製葯的難度問題
1、對於特殊劑型的仿製葯難度，比如，緩控釋、吸入、混懸等，要做到與原研葯BE一致是不容易的。尤其是生產線的投入，打個比方，硝苯地平的控釋片，如果要做到與原研釋放一致的，估計生產線上投入就接近一個億。
2、對於特殊原料葯的仿製葯難度，比如有原料葯金屬腐蝕性比較大的、需要冷凍保存的。之前調研立項過一個產品，後來放棄了，主要原因是原料葯的不穩定，需要-30攝氏度保存和運輸。這個還是很難的。
3、BE問題，由於目前國內新的葯品管理辦法的提高，新的仿製葯必須要通過一致性評價才可以上市。所以比如一些代謝特殊的產品，高變異的產品，BE的難度就比較高。有以下幾個產品BE就非常難，纈沙坦、熊去氧膽酸。
4、復方制劑，單方的就比較麻煩，復方制劑更加了
5、雜質多或者特殊類別的，比如多肽類葯物，多肽類葯物的雜質分析就比較復雜，有些葯是幾微克的，現在要求千一以下的雜質需要明確結構和毒理，那葯幾微克的，雜質就是幾納克的了，對於這個痕量分析的要求是非常高的，投入也非常高。
當然還有很多細節的問題，比如不同工人做的糖衣片的包衣對於崩解的影響，包材對於葯物的影響等等。
仿製葯我覺得特別像小時候一個故事，就是王獻之臨摹王羲之的字，寫了個大字，覺得很像，但王羲之點了一個點，媽媽說，只有這個點像王羲之。對於仿製葯來首要臨摹的有9分以上的像，其實自己的功底也需要很深。
順便說一下，印度的仿製葯除了工藝以外，還有幾點對於我國有一定優勢
1、BE的成本，以前中國是臨床研究比較低廉的國家，但是現在由於一些媒體的亂報道、人口紅利的逐漸的消失，我國國民生活水平的提高，還有對於國內一致性評價的要求越來越高，臨床研究的費用越來越高。部分的產品印度的BE的費用可能只有國內的一半。
2、環保成本，中國原料葯在全球比較領先，無論是產量還是合成成本，主要原因是用很大的環保的代價換來的。而最近幾年國家對於環保的管理嚴格，仿製葯原料葯的成本也提高了不少，不少的企業面臨停產或者需要大規模投入環保設施。而印度對於環保還比較粗放。
3、專利問題，很多人看過我不是葯神的電影，裡面提到關於格列寧的印度版，很多身邊朋友問我，為什麼中國不仿製呢？我專門有一篇關於葯神的文章供參考。印度很多採用強仿來無視專利，而中國這兩年對於知識產權的保護越來越重視，所以對於強仿的開放會很少。但這個就會帶來時間差。比如葯神裡面提到的原型，伊馬替尼，印度提前6年時間仿製，就意味著在5年時間內會有降低原料成本的方法，新的路徑，制劑工藝的提高，生產線成本調整等等。導致仿製葯的質量水平、成本的差距。
那個那個誰啊：從《我不是葯神》來說葯價
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zhuanlan.hu.com
圖標
最後還是說幾句好話，中國目前的仿製葯的水平在一致性評價的大棒加胡蘿卜的政策下，近幾年有了飛速的提高。而新葯的研發在資本的催生下也在快速的成長，比如恆瑞、百濟神州、貝達等一些葯企成長令人欣喜。
加油吧，中國制葯！

❸ 在美國一款新葯的推出流程是什麼樣的

美國的新葯審批是世界上最嚴格規范的，一個公司通常需要花費5億美元資金，用12到15年的時間才能將一個新葯從試驗室走入市場。在5000個臨床前化合物中只有5個化合物可以進入臨床試驗，而5個化合物中只有一個能被批准用於臨床治療，成為真正的葯物。
新葯從研發到上市需要經過哪些流程？
從一個實驗室發現的新化合物發展成為一個治療疾病的葯物，需要經過如下開發階段：
一、臨床前試驗
將一個新發現的化合物經過實驗室和動物試驗，證明該化合物針對特定目標疾病具有生物活性，並且要評估該化合物的安全性。
二、新葯臨床研究申請（Investigationa New Drug Application，IND）
當一個化合物通過了臨床前試驗後，需要向FDA提交新葯臨床研究申請，以便可以將該化合物應用於人體試驗。如果在提交申請後30天內FDA沒有駁回申請，那麼該新葯臨床研究申請即被視為有效，可以進行人體試驗。新葯臨床研究申請需要提供先前試驗的材料；以及計劃將在什麼地方，由誰以及如何進行臨床試驗的說明；新化合物的結構；投葯方式；動物試驗中發現的所有毒性情況；該化合物的製造生產情況。所有臨床方案必須經過機構審評委員會（Institutional Revuew Board，IRB）的審查和通過。每年必須向FDA和IRB 匯報一次臨床試驗的進程和結果。
三、一期臨床試驗
這一階段的臨床試驗一般需要徵集20－100名正常和健康的志願者進行試驗研究。試驗的主要目的是提供該葯物的安全性資料，包括該葯物的安全劑量范圍。同時也要通過這一階段的臨床試驗獲得其吸收、分布、代謝和排泄以及葯效持續時間的數據和資料。
四、二期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需要徵集100－500名相關病人進行式驗。其主要目的是獲得葯物治療有效性資料。
五、三期臨床試驗
這一期的臨床試驗通常需1000－5000名臨床和住院病人，多在多個醫學中心進行，在醫生的嚴格監控下，進一步獲得該葯物的有效性資料和鑒定副作用，以及與其他葯物的相互作用關系。該階段試驗一般採取多中心，安慰劑（或/和有效對照劑）對照和雙盲法試驗。第三期臨床試驗是整個臨床試驗中最主要的一步。
六、新葯申請（New Drug Application，NDA）
在完成所有三個階段的臨床試驗並分析所有資料及數據，如證明該葯物的安全性和有效性，則可以向 FDA提交新葯申請。新葯申請需要提供所有收集到的科學資料。通常一份新葯申請材料可多達100000頁，甚至更多！按照法規，FDA應在6個月內審評完新葯申請。但是由於大部分申請材料過多，而且有許多不規范，因此往往不能在這么短的時間內完成。1999年對於單個化學分子葯的審評時間平均為12.6個月。
七、批准上市
一旦FDA批准新葯申請後，該葯物即可正式上市銷售，供醫生和病入選擇。但是還必須定期向FDA呈交有關資料，包括該葯物的副作用情況和質量管理記錄。對於有些葯物FDA還會要求做第四期臨床試驗，以觀測其長期副作用情況。
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❹ 未來人工智慧將比人類更快發明新葯

如今，人工智慧演算法可以通過深度學習進行非常詳盡的數據分析，從人臉識別到醫學影響分析，人工智慧演算法的表現已經趕上甚至超越了人的表現。越來越多的高科技被各大葯企應用於新葯研發領域，他們希望藉此探索提高新葯研發效率、節省更多成本的路徑。

人工智慧開發新葯的企業逐漸增多，除了歐美葯企，日本葯企也積極面對新科技。我們相信，隨著科研人員找到現有知識體系中的新模式，必將出現一波不可小覷的醫葯創新。（科技新發現 康斯坦丁/文）

❺ 美國新葯的定義和分類是什麼

美國新葯定義是「凡在1938年的『食品、葯品和化妝品法』公布後提出的任何具有化學組分的葯品，其說明書中提出的用途未被訓練有素並有評價經驗的專家普遍承認其安全性和有效性的；或雖其安全性和有效性已被普遍承認，但尚未在大范圍或長時間使用的，稱為新葯.」

美國新葯有兩種分類方法.第一種是根據葯品特性分為創新葯和仿製葯.創新葯是指首次在美國上市的葯品，其上市前必須向FDA提出新葯申請.仿製葯的上市則提出簡略新葯申請.第二種是根據新葯的化學新穎性和療效的潛力分類.化學新穎性分為七類：①全新分子化合物；②新酯、新鹽或其他非共價鍵的衍生物；③新制劑或新配方；④新結合物；⑤新生產廠；⑥新適應症；⑦未經新葯申請已上市的葯品.療效潛力分為P（指療效優於市售葯）和S（指療效和安全性與市售葯相似）.

❻ 央視新聞曾經播報過的關於美國新發明的 去除眼部皺紋的 新葯是什麼名字

沒有聽說過.
但是要祛除皺紋的話.
最有效果的是小手術.
1是注射膠原蛋白 膠原蛋白在真皮層 會隨著時間流逝 護膚品只能停留在表皮層
2是注射肉毒桿菌 麻痹了你眼周圍的肌肉 皺紋就不跑出來了.
3是注射玻尿酸填平皺紋.

其他的拉皮之類的都是大手術了.

❼ 發明的葯是誰先嘗試

現在發明新葯會首先進行動物實驗，動物實驗成功之後尋找志願者在進行人體實驗，有比較嚴重副作用的葯物在動物實驗中就已經被剔除，所以人體實驗的時候基本上是比較安全的

❽ 美國發明了治療癌症的葯物,只要打一針什麼癌都能治,真的嗎

問題分析：
你好！你的這一說法是沒有科學依據的、也是不切合實際的。
意見建議：
不要信奉此類傳言，建議做到規律飲食生活；如有患有癌症疾患應及時就診治療、然後視具體情況考慮手術和或化療、放療等治療。

❾ 美國新發明葯物臨床前研究怎麼查詢

這都是絕密資料，只能通過零星的團隊發表的文章找到線索。但是，由於美國制葯大公司不像我國，科研人員沒有發表文章的壓力，所以也很難覓到蹤跡。

查專利是個不錯的途徑，但一定要對某個感興趣的點很熟悉，泛泛地查你會被淹沒在裡面的。