醫療器械的使用權許可

A. 醫療器械經營企業許可證只能在發證地使用嗎

您好，醫療器械經營企業許可證只可以在當地使用，就是您只可以在當地銷售，不可以跨越行政區設點銷售。簡單點說就是你可以在等地銷售醫療器械到全國，但是您不可以在沒有申辦其他行政區的醫療器械經營許可證的狀態下，在別的行政區設點銷售醫療器械。

申請醫療器械經營企業許可證所需材料
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件；

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明、租賃協議；

8、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

B. 辦理醫療器械營業執照需要什麼及詳細操作流程

一、許可內容《醫療器械經營企業許可證》 二、設定許可的法律依據1．《醫療器械監督管理條例》；2．《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。 三、許可數量無 四、許可條件1．企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員；2．具有相應的經營場地及環境；3．具有相應的質量管理人員；4．具有對經營產品進行培訓、維修等售後服務的能力；5．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，並嚴格執行；6．應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定；7．具體條件可對照《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准（試行）》。五、申請材料申請人向省食品葯品監督管理局提出開辦申請，並提交如下材料：1．《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；2．企業名稱預核准通知書或營業執照復印件；3．申請報告；4．營業場所、倉庫平面圖；5．房屋產權或使用權證明；6．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；7．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；8．質量管理文件目錄；9．倉儲設施設備目錄；10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。 六、申請表格及文件下載《醫療器械經營企業許可證申請表》；《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准（試行）》《企業質量管理人簡歷表》《專業技術人員一覽表》可在省食品葯品監督管理局網站（www.gdda.gov.cn）下載 七、材料要求1．申報材料應真實、完整，用A4紙列印或復印，並加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊。2．產品范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。 八、許可程序申請人到受理窗口提交申請材料----受理----省食品葯品監督管理局組織現場檢查-----省食品葯品監督管理局審批----窗口領取審批結果 九、許可時限自受理申請之日起30個工作日

C. 法律法規對醫療器械使用年限有規定嗎

有。

根據中華人民共和國國務院令第650號 《醫療器械監督管理條例》（違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。）

第三章醫療器械生產

第三十二條

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

1、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

2、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

3、生產企業的名稱；

4、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

5、相關許可證明文件編號等。

6、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

第三十三條

運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條

醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

第三十五條

醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。

第三十六條

醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量。

對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

(3)醫療器械的使用權許可擴展閱讀：

關於醫療器械生產年限（《醫療器械監督管理條例》）

第二十二條

從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品葯品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。

對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條

醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

參考資料來源：中華人民共和國中央政府官網——醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）

D. 請問醫療器械經營許可證如何查詢

1.打開網路搜索,在搜索欄輸入」葯監局「,搜索後找到國家葯品監督管理局官網並點擊進入。
2.進入國家葯品監督管理局官網後,找到」醫療器械「一項,點擊進入。
3.進入醫療器械後,找到」醫療器械查詢「一項,點擊進入。
4.進入醫療器械查詢後,找到」醫療器械生產企業(許可)「一項,點擊進入。

E. 第三類醫療器械經營許可證可以跨省使用嗎

各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局：

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產辦法》）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）（以下簡稱《經營辦法》）已發布，自2014年10月1日起實施。現將有關事項通知如下：

一、各級食品葯品監督管理部門要加強對《生產辦法》、《經營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，並結合本行政區域的工作實際，認真貫徹落實。

二、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產企業的生產許可、備案應當按照《生產辦法》有關規定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械生產企業許可申請，在《生產辦法》實施後，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。

三、現有《醫療器械生產企業許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》實施後，對於醫療器械生產企業申請變更、延續、補發的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。
已辦理第一類醫療器械生產企業登記的，生產企業應當於2015年3月31日前按照《生產辦法》的有關規定，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。

四、原已辦理第二類、第三類醫療器械委託生產登記備案的，《生產辦法》實施後，委託雙方任何一方的《醫療器械生產企業許可證》到期或者發生變更、延續、補發時，原委託生產登記備案應當終止，需要繼續委託生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定辦理委託生產手續。
原已辦理第一類醫療器械委託生產登記備案的，其委託生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續委託生產的，按照《生產辦法》有關規定辦理委託生產相關手續。

五、醫療器械生產企業的《醫療器械生產企業許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫療器械生產企業許可證》有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地省級食品葯品監督管理部門申請生產許可。
醫療器械生產企業的《第一類醫療器械生產企業登記表》涉及跨設區的市設立生產場地的，可生產至2015年3月31日止。跨設區市設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。

六、出口醫療器械的生產企業應當將出口產品相關信息向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家（地區）以及是否境外企業委託生產等內容。

七、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械經營企業的經營許可、備案應當按照《經營辦法》有關規定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械經營企業許可申請，在《經營辦法》實施後，應當按照《經營辦法》有關規定進行辦理。

八、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。《經營辦法》實施後，對於醫療器械經營企業申請變更、延續、補發的，涉及經營第三類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械經營許可證》，有效期自發證之日起計算；涉及經營第二類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求辦理備案。

九、《生產辦法》、《經營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。

十、自《生產辦法》和《經營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執行，工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。

F. 醫療器械經營許可證

什麼是醫療器械經營許可證?

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民改府葯品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經貧、自治區、直轄市人民改府葯品監督箮理部門審査批准,並發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為後置審批,工商行政管理部門發給營業執照後申請審批。《醫療器械經營許可證》有效期為5年

G. 醫療器械經營許可證的許可規定

法律分析：醫療器械經營許可證的許可規定:1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
【法律依據】：《醫療器械經營監督管理辦法》第七條從事醫療器械經營，應當具備以下條件：(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

H. 經營等醫療器械需要哪些資質

醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 互聯網葯品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。

1、醫療器械經營備案憑證

辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）第二類醫療器械經營備案表；

（二）企業營業執照復印件；

（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；

（四）企業組織機構與部門設置說明；

（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；

（六）企業經營設施和設備目錄；

（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

2、醫療器械經營許可證

辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）《醫療器械經營許可證申請表》；

（二）《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；

（三） 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；

（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）；

（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ；

（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ；

（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）；

（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁；

（九）經營、倉儲設施設備目錄 ；

（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證復印件；

（十二）申請《醫療器械經營許可證》；

（十三）質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；

（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等

3、醫療器械網路銷售企業備案

辦理對象：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。

所需核心資料：

（一）《醫療器械網路銷售信息表》；

（二）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的入駐協議；

（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設置的文件；

（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；

（五）自建網站銷售的還需提供《互聯網葯品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

4、互聯網葯品交易服務資格證書

辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平台也是必須辦理此證書的。

所需核心資料：

（一）網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東葯監數字證書；

（二）營業執照副復印件；

（三）健全的網路與信息安全保障措施；

（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；

（五）二名葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；

（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）；

（七）保證葯品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明；

（八）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

5、《醫療器械網路交易服務第三方平台首次備案》

辦理對象：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。

所需核心資料：

（一）營業執照原件、復印件；

（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；

（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；

（六）《互聯網葯品信息服務資格證書》原件、復印件；

（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等文件目錄；

（八）網站或者網路客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

（九）其他相關證明材料。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

I. 一次性醫療器械的三證是指什麼

三證是指：醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、准字型大小的醫療器械注冊證。

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地葯監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

(9)醫療器械的使用權許可擴展閱讀

依據《醫療機構管理條例》的規定，申請醫療機構執業登記、取得《醫療機構執業許可證》應具備六項條件：

1、有設置醫療機構批准書。

2、符合醫療機構的基本標准。

3、有適合的名稱、組織機構和場所。

4、有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員。

5、有相應的規章制度。

6、能夠獨立承擔民事責任。

根據《醫師、中醫師個體開業暫行管理辦法》的規定，個體開業醫師、中醫師由所在縣（市區）衛生行政部門核發開業執照，進行監督管理，並收取管理費。

個體開業醫師、中醫師必須獲得開業執照方得開業。個體開業醫師、中醫師應嚴格按批準的地點、診療科目及業務范圍執業，變更地點、診療科目、業務范圍和診所名稱，應報發照機關批准。到外省、市、縣開業者，必須到所到地區衛生行政主管部門申請辦理開業執照。